Citation de Utilisateur supprimé le 15 mars 2019, 12 h 08 minBonjour,
Mon dispositif sur mesure est livré non stérile et ne ne résiste pas à 134° (stérilisation à l'autoclave), y' a t'il un logo a mettre sur l'étiquette d'interdiction de stérilisé à 134°?
Merci d'avance
Bonjour,
Mon dispositif sur mesure est livré non stérile et ne ne résiste pas à 134° (stérilisation à l'autoclave), y' a t'il un logo a mettre sur l'étiquette d'interdiction de stérilisé à 134°?
Merci d'avance
Citation de Guillaume Promé le 10 juillet 2019, 14 h 24 minBonjour,
vous pouvez utiliser le symbole prévu (défini dans l'ISO 7000) :
@bonami : il y a quelque chose de plus dans ce contexte ?
Bonjour,
vous pouvez utiliser le symbole prévu (défini dans l'ISO 7000) :
@bonami : il y a quelque chose de plus dans ce contexte ?
Citation de Johann Bonami le 12 juillet 2019, 16 h 22 minBonjour,
Rien à ajouter pour l'étiquette.
Je suppose que le dispositif est stérilisable à 121°C 20 min ? Dans ce cas selon l’annexe I § 23.4 du règlement 2017/745, la notice doit contenir « les indications concernant tout traitement ou manipulation préparatoire requis avant l’utilisation du dispositif ou en cours d’utilisation (telles que stérilisation, assemblage final ou étalonnage, etc.), y compris les niveaux de désinfection requis pour garantir la sécurité du patient et toutes les méthodes disponibles pour parvenir à ces niveaux »
Elle peut également contenir une information sur la limite de température de stérilisation et les risques en cas de dépassement (température et temps).
Bonjour,
Rien à ajouter pour l'étiquette.
Je suppose que le dispositif est stérilisable à 121°C 20 min ? Dans ce cas selon l’annexe I § 23.4 du règlement 2017/745, la notice doit contenir « les indications concernant tout traitement ou manipulation préparatoire requis avant l’utilisation du dispositif ou en cours d’utilisation (telles que stérilisation, assemblage final ou étalonnage, etc.), y compris les niveaux de désinfection requis pour garantir la sécurité du patient et toutes les méthodes disponibles pour parvenir à ces niveaux »
Elle peut également contenir une information sur la limite de température de stérilisation et les risques en cas de dépassement (température et temps).