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"Fiche d'avertissement" vs "Avis de sécurité"

Bonjour,

Je ne suis pas certaine d'avoir bien compris la différence entre les "fiches d'avertissement" et les "avis de sécurité".

Fiche D'avertissement : définie dans la 13485, peut être liée à une Mesure Corrective de Sécurité mais pas obligatoirement, est envoyée au client (et à l'Autorité compétente ?, et à l'ON ?)

Avis de sécurité : définie dans la MDR, toujours en relation avec une FSCA, doit être envoyé à l'AC pour validation, doit être mise dans EUDAMED.

Dans le cas d'un rappel de lot suite à un incident par exemple, il faut générer un avis de sécurité mais faut il également faire une fiche d'avertissement ou ces deux documents sont ils fusionnés ?

Est-ce qu'une fiche d'avertissement doit toujours être envoyée à l'AC ? à l'ON ?

Merci de votre aide !

 

Bonjour,

La fiche d'avertissement par sa définition est liée à une CAPA.

A priori, oui, en présence d'un risque patient détecté, il faut suivre le process de matériovigilance et entrer en communication avec l'AC.

Cependant l'ISO 13485, ne concerne pas uniquement l'étage du fabricant légal, elle peut concerner un sous-traitant, avec un modèle BtoB (Business to Business) - avec des modalités de communication adaptées aux relations donneur d'ordre/sous-traitant.

Cordialement,

Mathilde

 

Bonjour,

Nous nous avons fusionné les 2 (Fiche d'avertissement/ fiche de sécurité) et précisé dans notre procédure qu'en cas d'incident grave tel que défini dans le MDR nous:

  • notifions les AC de toute action corrective terrain avant sa mise en place, sauf en cas d'urgence
  • déclarons les actions correctives terrain par voie électronique lorsqu'un système d'enregistrement électronique existe.