Le Forum des Dispositifs Médicaux

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Guides MEDDEV et MDCG

Bonjour;

 

nous sommes une entreprise spécialisée dans la fabrication des dispositifs médicaux nous avons des dispositifs marqués CE selon la directive 93/42/CEE ;

je veux savoir est ce qu'on garde sur notre liste  des règlements, directives, guides et autres les références MEDDEV et NBOG ou ces derniers ont été annulés et remplacés par les guides MDCG.

Merci

Bonjour,

les meddev et guides NBOG sont relatifs aux directives, il faut donc les mettre à la poubelle.

Sauf si l'on n'a rien de nouveau. Dans ce cas, on les utilise encore (ex : meddev pour les évaluations cliniques)

Bonjour;

 

je vous remercie

 

Bonjour, je pense aussi que les GUIDES IMDRF sont valables !

https://www.imdrf.org/documents