Le Forum des Dispositifs Médicaux

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Iso 2859-1

Afin de valider un nouveau fournisseur de matière première, je dois effectuer des tests.

Quel niveau d'inspection utiliser ? Général  (I-II-III) /Spécial (S1-S2-S3) ?
Par exemple, si on a 100 000 pièces :

  • Si on prend le niveau d'inspection général I => On aura 200 pièces à tester.
  • Si on prend le niveau d'inspection S1 => On n'aura que 8 pièces à tester.

Merci

je dirais que cela va dépendre du niveau de criticité du fournisseur et de la matière première pour votre DM.

non, cela dépend des tolérances et des écarts types

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