Le Forum des Dispositifs Médicaux
Masques "stériles"
Citation de Yves DUDOGNON le 22 avril 2020, 9 h 58 minBonjour, tout d'abord bravo (et merci) pour la qualité de ce site Qualitiso.
J'ai une question à propos de l'aspect "stérile" (ou non stérile) des masques dits "chirurgicaux" ("Masques à usage médical" selon l'EN 14683).
Si le mot "stérile" apparaît de nombreuses fois dans la Directive Dispositifs Médicaux, il n'y est pas défini. Il n'est pas non plus défini dans l'EN 14683.
Pour autant, une des exigences de cette EN est que les masques n'aient pas plus de 30 CFU/g de charge microbienne (§5.2.5). Naïvement, je l'avais interprété comme étant une exigence de "stérilité".
Mais au vu du nombre de masques CE "non stériles", je dois me tromper ... D'où ma question :
- Peut-on avoir effectivement un masque EN 14683 "non stérile" ?
- Si oui (masque "non stérile"), doit-il tout de même être vérifié sur sa charge microbienne, mais sans intervention d'une tierce partie "organisme notifié" ?
Bonjour, tout d'abord bravo (et merci) pour la qualité de ce site Qualitiso.
J'ai une question à propos de l'aspect "stérile" (ou non stérile) des masques dits "chirurgicaux" ("Masques à usage médical" selon l'EN 14683).
Si le mot "stérile" apparaît de nombreuses fois dans la Directive Dispositifs Médicaux, il n'y est pas défini. Il n'est pas non plus défini dans l'EN 14683.
Pour autant, une des exigences de cette EN est que les masques n'aient pas plus de 30 CFU/g de charge microbienne (§5.2.5). Naïvement, je l'avais interprété comme étant une exigence de "stérilité".
Mais au vu du nombre de masques CE "non stériles", je dois me tromper ... D'où ma question :
- Peut-on avoir effectivement un masque EN 14683 "non stérile" ?
- Si oui (masque "non stérile"), doit-il tout de même être vérifié sur sa charge microbienne, mais sans intervention d'une tierce partie "organisme notifié" ?
Citation de Mathilde Béal le 23 avril 2020, 22 h 29 minBonjour Yves,
La question est très pertinente. Je vais répondre tout de suite à la dernière question. Il est conseillé de s'appuyer sur l'expertise un labo en maîtrise de la contamination accrédité COFRAC pour la validation de la propreté de votre masque. Pas nécessaire d'aller jusqu'à l'organisme notifié, mais il est bon de noter qu' à partir de mai 2020, les DM Is stérile et I r reprocessing auront une revue du dossier de validation de la propreté et de la stérilité par leur cher organisme notifié. Cela montre bien que l'exercice de la maîtrise de la contamination est pointu - il vaut mieux se faire bien accompagner par un labo sérieux.
Pour le §5.2.5 l'exigence de biocharge s'applique à un masque non stérile - d'usage médical. Cela sous-entend que l'état de propreté est maîtrisé en sortie de production pour son usage revendiquée (masque pour patient fragile). Le fabricant est chargé d'établir des preuves de maîtrise de la conception (preuves de biocompatibilité) et que ses performances démontrées restent valable à chaque production.
A mon petit niveau, je commence par m'intéresser à la biocompatibilité- puis je construit une analyse des risques biologiques de la production. Cela pour identifier de potentiel contaminant. Je fais tester en biocharge un échantillon de production. Par la suite, tout changement de process doit entrainer une revue des risques de production (avec éventuellement un nouveau test de biocharge). De même périodiquement, (où à chaque changement d'outillage), le test de biocharge est demandé au laboratoire.
A noter que ces masques sont soumis à l'approbation 510k de l'autre côté de l'atlantique.
En espérant vous avoir apporté quelques éclairages sur ce sujet assez vaste,
Cordialement,
Mathilde
Bonjour Yves,
La question est très pertinente. Je vais répondre tout de suite à la dernière question. Il est conseillé de s'appuyer sur l'expertise un labo en maîtrise de la contamination accrédité COFRAC pour la validation de la propreté de votre masque. Pas nécessaire d'aller jusqu'à l'organisme notifié, mais il est bon de noter qu' à partir de mai 2020, les DM Is stérile et I r reprocessing auront une revue du dossier de validation de la propreté et de la stérilité par leur cher organisme notifié. Cela montre bien que l'exercice de la maîtrise de la contamination est pointu - il vaut mieux se faire bien accompagner par un labo sérieux.
Pour le §5.2.5 l'exigence de biocharge s'applique à un masque non stérile - d'usage médical. Cela sous-entend que l'état de propreté est maîtrisé en sortie de production pour son usage revendiquée (masque pour patient fragile). Le fabricant est chargé d'établir des preuves de maîtrise de la conception (preuves de biocompatibilité) et que ses performances démontrées restent valable à chaque production.
A mon petit niveau, je commence par m'intéresser à la biocompatibilité- puis je construit une analyse des risques biologiques de la production. Cela pour identifier de potentiel contaminant. Je fais tester en biocharge un échantillon de production. Par la suite, tout changement de process doit entrainer une revue des risques de production (avec éventuellement un nouveau test de biocharge). De même périodiquement, (où à chaque changement d'outillage), le test de biocharge est demandé au laboratoire.
A noter que ces masques sont soumis à l'approbation 510k de l'autre côté de l'atlantique.
En espérant vous avoir apporté quelques éclairages sur ce sujet assez vaste,
Cordialement,
Mathilde
Citation de Yves DUDOGNON le 24 avril 2020, 9 h 48 minBonjour Mathilde,
Merci pour votre réponse détaillée et partage d'expérience.
Vous me confirmez donc que la limite de 30 CFU/g de charge microbienne qui est dans l'EN 14683 ne correspond pas à une exigence de "stérilité" du masque, mais seulement à une exigence de contrôle de "non contamination préalable" du masque.
Autrement dit, l'EN 14683 demande de vérifier que les masques ont une charge microbienne faible (et maitrisée), mais ne demande pas que ces masques soient "stériles" (ce qui correspondrait à une CFU/g de 0 ou presque) ?
Bien cordialement,
Yves
Bonjour Mathilde,
Merci pour votre réponse détaillée et partage d'expérience.
Vous me confirmez donc que la limite de 30 CFU/g de charge microbienne qui est dans l'EN 14683 ne correspond pas à une exigence de "stérilité" du masque, mais seulement à une exigence de contrôle de "non contamination préalable" du masque.
Autrement dit, l'EN 14683 demande de vérifier que les masques ont une charge microbienne faible (et maitrisée), mais ne demande pas que ces masques soient "stériles" (ce qui correspondrait à une CFU/g de 0 ou presque) ?
Bien cordialement,
Yves
Citation de Mathilde Béal le 24 avril 2020, 10 h 50 minBonjour,
J'ai un petit doute puisque cette fameuse limite est un travail rigoureux à valider une 1ère fois (procédé spécial). Ensuite contrairement à la stérilisation, le transport, le stockage dans les hôpitaux peut introduire des contaminants alors que le masque dans son sachet lui sera mieux protégé - le masque stérile est un produit -Stabilisé- grâce à la stérilisation et à la maîtrise de son emballage scellé. Pour moi la limite de 30 CFU/g s'applique au 2 cas. La stérilité offre une garantie forte de stabilité du masque dans le temps.
l'EN 14683 introduit la notion de classe I et classe II/IIR, la stérilité s'impose pour un usage chirurgicale (pour l'usage finale revendiqué - masque à proximité d'une plaie ouverte - cela induit des risques biologiques +++) .L'usage finale en classe I est médical (et principalement en cas de pandémie), les risques biologiques reste bien présent notamment pour les patients fragiles immunodéprimés.
Le plus simple reste la transparence en communiquant dans la notice sur le niveau de protection qualifié biocharge, etanchéité, biocompatibilité des matériaux, respirabilité. Ainsi que de communiquer sur les risques de mésusage (causant une potentiel contamination): une forte probabilité de contamination au sein du lieu d'utilisation final doit amener l'utilisateur à écarter l'utilisation de ces masques.
Il est aussi possible d'exclure une catégorie de patients de l'intended use en indiquant que pour ces patients les masques aux performances cliniques supérieures sont plus appropriés (stérilité mais aussi meilleur niveau de respirabilité, de biocompatibilité).
[Procédé spécial : « procédé dont les résultats ne peuvent être entièrement vérifiés à posteriori par un contrôle ou un essai du produit »]
Désolé pour ce cours de Dispositif Médical un peu long, je vous invite à engager des échanges avec les labos de maitrise de la contamination qui sont en général très pédagogue. Une astuce aussi est de regarder les notices d'utilisation et les datasheets des autres fabricants de masques.
Cordialement,
Mathilde
Bonjour,
J'ai un petit doute puisque cette fameuse limite est un travail rigoureux à valider une 1ère fois (procédé spécial). Ensuite contrairement à la stérilisation, le transport, le stockage dans les hôpitaux peut introduire des contaminants alors que le masque dans son sachet lui sera mieux protégé - le masque stérile est un produit -Stabilisé- grâce à la stérilisation et à la maîtrise de son emballage scellé. Pour moi la limite de 30 CFU/g s'applique au 2 cas. La stérilité offre une garantie forte de stabilité du masque dans le temps.
l'EN 14683 introduit la notion de classe I et classe II/IIR, la stérilité s'impose pour un usage chirurgicale (pour l'usage finale revendiqué - masque à proximité d'une plaie ouverte - cela induit des risques biologiques +++) .L'usage finale en classe I est médical (et principalement en cas de pandémie), les risques biologiques reste bien présent notamment pour les patients fragiles immunodéprimés.
Le plus simple reste la transparence en communiquant dans la notice sur le niveau de protection qualifié biocharge, etanchéité, biocompatibilité des matériaux, respirabilité. Ainsi que de communiquer sur les risques de mésusage (causant une potentiel contamination): une forte probabilité de contamination au sein du lieu d'utilisation final doit amener l'utilisateur à écarter l'utilisation de ces masques.
Il est aussi possible d'exclure une catégorie de patients de l'intended use en indiquant que pour ces patients les masques aux performances cliniques supérieures sont plus appropriés (stérilité mais aussi meilleur niveau de respirabilité, de biocompatibilité).
[Procédé spécial : « procédé dont les résultats ne peuvent être entièrement vérifiés à posteriori par un contrôle ou un essai du produit »]
Désolé pour ce cours de Dispositif Médical un peu long, je vous invite à engager des échanges avec les labos de maitrise de la contamination qui sont en général très pédagogue. Une astuce aussi est de regarder les notices d'utilisation et les datasheets des autres fabricants de masques.
Cordialement,
Mathilde
Citation de bernard boulot le 25 avril 2020, 17 h 31 minMerci pour vos infos. Pour ma part j'ai acheté des masques h2O-pharma.fr en pharmacie. La pharmacienne m'a précisé que c'était une norme CE (marqué sur emballage). Si je comprends bien ce sont des masques fabriqués en europe ?Ce n'est pas une critique, franchement ils sont top c'est simplement pour comprendre.MerciCitation de Yves DUDOGNON le 22 avril 2020, 9 h 58 minBonjour, tout d'abord bravo (et merci) pour la qualité de ce site Qualitiso.
J'ai une question à propos de l'aspect "stérile" (ou non stérile) des masques dits "chirurgicaux" ("Masques à usage médical" selon l'EN 14683).
Si le mot "stérile" apparaît de nombreuses fois dans la Directive Dispositifs Médicaux, il n'y est pas défini. Il n'est pas non plus défini dans l'EN 14683.
Pour autant, une des exigences de cette EN est que les masques n'aient pas plus de 30 CFU/g de charge microbienne (§5.2.5). Naïvement, je l'avais interprété comme étant une exigence de "stérilité".
Mais au vu du nombre de masques CE "non stériles", je dois me tromper ... D'où ma question :
- Peut-on avoir effectivement un masque EN 14683 "non stérile" ?
- Si oui (masque "non stérile"), doit-il tout de même être vérifié sur sa charge microbienne, mais sans intervention d'une tierce partie "organisme notifié" ?
Merci pour vos infos. Pour ma part j'ai acheté des masques h2O-pharma.fr en pharmacie. La pharmacienne m'a précisé que c'était une norme CE (marqué sur emballage). Si je comprends bien ce sont des masques fabriqués en europe ?Ce n'est pas une critique, franchement ils sont top c'est simplement pour comprendre.MerciCitation de Yves DUDOGNON le 22 avril 2020, 9 h 58 minBonjour, tout d'abord bravo (et merci) pour la qualité de ce site Qualitiso.
J'ai une question à propos de l'aspect "stérile" (ou non stérile) des masques dits "chirurgicaux" ("Masques à usage médical" selon l'EN 14683).
Si le mot "stérile" apparaît de nombreuses fois dans la Directive Dispositifs Médicaux, il n'y est pas défini. Il n'est pas non plus défini dans l'EN 14683.
Pour autant, une des exigences de cette EN est que les masques n'aient pas plus de 30 CFU/g de charge microbienne (§5.2.5). Naïvement, je l'avais interprété comme étant une exigence de "stérilité".
Mais au vu du nombre de masques CE "non stériles", je dois me tromper ... D'où ma question :
- Peut-on avoir effectivement un masque EN 14683 "non stérile" ?
- Si oui (masque "non stérile"), doit-il tout de même être vérifié sur sa charge microbienne, mais sans intervention d'une tierce partie "organisme notifié" ?
Citation de Mathilde Béal le 26 avril 2020, 11 h 13 minBonjour Bernard,
Les masques ne sont pas forcément fabriqués en Europe - Un fabricant établit en dehors de l'Europe doit nommer un mandataire européen pour le représenter sur le sol européen.
Un dispositif marqué CE signifie que la conception, production, et surveillance après commercialisation répondent aux exigences de la directive européenne des dispositifs médicaux (93/42/CEE). Cela signifie qu'un lien a été établie avec une autorité de santé européenne pour être en mesure de réagir en cas d'incident.Cordialement,
Mathilde
Bonjour Bernard,
Les masques ne sont pas forcément fabriqués en Europe - Un fabricant établit en dehors de l'Europe doit nommer un mandataire européen pour le représenter sur le sol européen.
Un dispositif marqué CE signifie que la conception, production, et surveillance après commercialisation répondent aux exigences de la directive européenne des dispositifs médicaux (93/42/CEE). Cela signifie qu'un lien a été établie avec une autorité de santé européenne pour être en mesure de réagir en cas d'incident.
Cordialement,
Mathilde
Citation de Pascal PINEDE le 27 avril 2020, 13 h 16 minBonjour,
Merci pour toutes les infos sur le sujet ! très utiles...
Le process de stérilisation des masques chirurgicaux Type Is selon EN14683 est-il soumis à une norme EN/ISo particulière harmonisée dans le cadre de la Directive 93/42/CEE ?
Y-a-t-il un procédé de stérilisation spécifique pour ce type de produit ? si oui, lequel ?
D'avance encore merci pour toutes vos précieuses informations.
Cordialement.
Pascal
Bonjour,
Merci pour toutes les infos sur le sujet ! très utiles...
Le process de stérilisation des masques chirurgicaux Type Is selon EN14683 est-il soumis à une norme EN/ISo particulière harmonisée dans le cadre de la Directive 93/42/CEE ?
Y-a-t-il un procédé de stérilisation spécifique pour ce type de produit ? si oui, lequel ?
D'avance encore merci pour toutes vos précieuses informations.
Cordialement.
Pascal
Citation de Mathilde Béal le 27 avril 2020, 15 h 35 minBonjour,
Normes générales de la stérilisation du DM à usage unique:
ici --> https://www.qualitiso.com/conception-validation-systemes-de-barriere-sterile/
article très complet - le bon procédé (emballage + scellage+ sté) est selon moi celui du partenaire technique sérieux. Si vous choisissez la solution de vous faire épauler par une société experte en sté, il faut cependant noter que vous restez légalement le fabricant du dossier de design de l'emballage et le fabricant légal de l'étape de stérilisation (votre partenaire est un sous-traitant). Vous serez donc très impliqués dans les choix techniques et technico-règlementaires de la solution de sté avec votre partenaire. Et en charge de conserver et maintenir tous les enregistrements (choix et tests de conception - qualification de procédés -enregistrements de production ...)
Cordialement,
Mathilde
Bonjour,
Normes générales de la stérilisation du DM à usage unique:
ici --> https://www.qualitiso.com/conception-validation-systemes-de-barriere-sterile/
article très complet - le bon procédé (emballage + scellage+ sté) est selon moi celui du partenaire technique sérieux. Si vous choisissez la solution de vous faire épauler par une société experte en sté, il faut cependant noter que vous restez légalement le fabricant du dossier de design de l'emballage et le fabricant légal de l'étape de stérilisation (votre partenaire est un sous-traitant). Vous serez donc très impliqués dans les choix techniques et technico-règlementaires de la solution de sté avec votre partenaire. Et en charge de conserver et maintenir tous les enregistrements (choix et tests de conception - qualification de procédés -enregistrements de production ...)
Cordialement,
Mathilde
Citation de sara amzaourou le 22 septembre 2020, 12 h 40 minMerci pour ces informations,
pouvez-vous me dire quelle norme on doit respecter pour qu'on puisse assurer un procédé de stérilisation des masques à usage médical de type I? est ce que c'est bien la norme EN ISO 11737-1?
Merci d'avance,
Merci pour ces informations,
pouvez-vous me dire quelle norme on doit respecter pour qu'on puisse assurer un procédé de stérilisation des masques à usage médical de type I? est ce que c'est bien la norme EN ISO 11737-1?
Merci d'avance,
Citation de Mathilde Béal le 22 septembre 2020, 13 h 51 minBonjour Sara,
Oui l'ISO 11737-1 est le référentiel méthodologique pour valider la sécurité biologique de la technique de stérilisation, cité dans la norme des masques mais elle ne dit pas comment faire . La technique de stérilisation n'est pas renseignée ni conseillée dans la norme qui n'impose pas de technique.
Vous retrouverez sur le marché plusieurs techniques dont l'oxyde d'éthylène et le peroxyde d'hydrogène avec plasma à faible température. (avec des normes pour la technique dédiées: ISO 11135:2014, BS EN ISO 25424:2019 ...)
Bon courage,
Cordialement,
Mathilde
Bonjour Sara,
Oui l'ISO 11737-1 est le référentiel méthodologique pour valider la sécurité biologique de la technique de stérilisation, cité dans la norme des masques mais elle ne dit pas comment faire . La technique de stérilisation n'est pas renseignée ni conseillée dans la norme qui n'impose pas de technique.
Vous retrouverez sur le marché plusieurs techniques dont l'oxyde d'éthylène et le peroxyde d'hydrogène avec plasma à faible température. (avec des normes pour la technique dédiées: ISO 11135:2014, BS EN ISO 25424:2019 ...)
Bon courage,
Cordialement,
Mathilde
Citation de sara amzaourou le 22 septembre 2020, 14 h 23 minmerci pour ces informations très utile,
cependant est ce qu'il existe des laboratoires auxquels nous pouvant sou-traiter la stérilisation des masques à usage médicale
merci pour ces informations très utile,
cependant est ce qu'il existe des laboratoires auxquels nous pouvant sou-traiter la stérilisation des masques à usage médicale