Citation de Frederic DAUBIGNARD le 25 novembre 2019, 18 h 16 minBonjour,
Pour des start-up ou TPE où il n'y a souvent que quelques personnes, voire seulement le porteur du projet, quel pourrait être le minimum requis pour une auto-certification en Classe I ?
- le DT (évidemment) incluant tout y compris l'analyse de risque, les procédures de surveillance post market, ...
- un SMQ à minima incluant procédure de surveillance des sous-traitants, ...
La 13485 est-elle vraiment nécessaire ? s'en inspirer peut-il sufir?
merci,
Fred
Bonjour,
Pour des start-up ou TPE où il n'y a souvent que quelques personnes, voire seulement le porteur du projet, quel pourrait être le minimum requis pour une auto-certification en Classe I ?
La 13485 est-elle vraiment nécessaire ? s'en inspirer peut-il sufir?
merci,
Fred
Citation de Nathalie Bonnier le 4 décembre 2019, 14 h 21 minBonjour Fred / Algona,
Quelle que soit la taille de l'entreprise, les exigences sont relatives à la classe du dispositif. En ce qui concerne les dispositifs de classe I, il faut effectivement un dossier technique par typologie de produit. A minima, il faut aussi une procédure de surveillance après mise sur le marché et la matériovigilance. Pour rester conforme, à partir du 26 mai 2020, il faudra également une organisation qualité selon l'article 10 du règlement UE 2017/745. Il n'est effectivement pas précisé selon l'EN ISO 13485, mais, l'état de l'art poussera à la mettre en place puisque cette norme sera "harmonisée" au règlement UE 2017/745.
Nathalie
Bonjour Fred / Algona,
Quelle que soit la taille de l'entreprise, les exigences sont relatives à la classe du dispositif. En ce qui concerne les dispositifs de classe I, il faut effectivement un dossier technique par typologie de produit. A minima, il faut aussi une procédure de surveillance après mise sur le marché et la matériovigilance. Pour rester conforme, à partir du 26 mai 2020, il faudra également une organisation qualité selon l'article 10 du règlement UE 2017/745. Il n'est effectivement pas précisé selon l'EN ISO 13485, mais, l'état de l'art poussera à la mettre en place puisque cette norme sera "harmonisée" au règlement UE 2017/745.
Nathalie