Nombre de prototypes pour audit marquage CE

#1 · 7 janvier 2020, 14 h 28 min

Bonjour,

Quel est le nombre de prototypes à produire ? : aussi bien pour passer les essais d'investigations que pour la réalisation des salons/démonstrations sur salon ?

Y a t il un minimum de prototypes à créer pour le marquage CE permettant de justifier de la "robustesse" de la chaîne de production ?

Merci

#2 · 8 janvier 2020, 9 h 11 min

Pas de réponse simples, il faut des protos

pour les essais en labo (au moins 3)
pour les évaluations ( au moins 1)
pour démontrer la fiabilité de la prod, et là pas de chiffre magique : c'est de la validation des procédés

Le Forum des Dispositifs Médicaux

Nombre de prototypes pour audit marquage CE