Le Forum des Dispositifs Médicaux

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Nombre de prototypes pour audit marquage CE

Bonjour,

Quel est le nombre de prototypes à produire ? : aussi bien pour passer les essais d'investigations que pour la réalisation des salons/démonstrations sur salon ?

Y a t il un minimum de prototypes à créer pour le marquage CE permettant de justifier de la "robustesse" de la chaîne de production ?

Merci

 

Pas de réponse simples, il faut des protos

  • pour les essais en labo (au moins 3)
  • pour les évaluations ( au moins 1)
  • pour démontrer la fiabilité de la prod, et là pas de chiffre magique : c'est de la validation des procédés