Citation de Christelle Lemaire le 9 juillet 2021, 13 h 44 minBonjour,
J'aurais une petite question.
Ma société met sur le marché des DM de classe I non stérile à usage unique. Un client nous demande si nous avons réalisé des essais selon la norme EN ISO 11737-1.
Je ne comprends pas bien pourquoi car pour moi, cela ne concerne que les produits qui sont stérilisés. Pourriez-vous m'éclairer sur ce sujet?
Je vous remercie.
Christelle
Bonjour,
J'aurais une petite question.
Ma société met sur le marché des DM de classe I non stérile à usage unique. Un client nous demande si nous avons réalisé des essais selon la norme EN ISO 11737-1.
Je ne comprends pas bien pourquoi car pour moi, cela ne concerne que les produits qui sont stérilisés. Pourriez-vous m'éclairer sur ce sujet?
Je vous remercie.
Christelle
Citation de Mathilde Béal le 11 juillet 2021, 22 h 44 minBonjour @clem,
Pouvez-vous en dire plus sur l'usage prévu de ces DM ?
Il est possible que le DM classe 1 non stérile, soit stérilisé à la vapeur au sein du cabinet juste avant utilisation. Dans ce cas la norme EN ISO 11737-1 (bioburden) est appropriée pour caractériser la propreté, et l'aptitude à la stérilisation vapeur.
Cordialement,
Mathilde
Bonjour @clem,
Pouvez-vous en dire plus sur l'usage prévu de ces DM ?
Il est possible que le DM classe 1 non stérile, soit stérilisé à la vapeur au sein du cabinet juste avant utilisation. Dans ce cas la norme EN ISO 11737-1 (bioburden) est appropriée pour caractériser la propreté, et l'aptitude à la stérilisation vapeur.
Cordialement,
Mathilde
Citation de Christelle Lemaire le 12 juillet 2021, 7 h 48 minBonjour @opaledm,
Merci pour votre retour.
Il s'agit de DM pour personnels hospitaliers / patients (blouses, sur-chaussures, charlottes...) ainsi que des produits non considérés comme DM pour les visiteurs.
Cordialement,
Christelle
Bonjour @opaledm,
Merci pour votre retour.
Il s'agit de DM pour personnels hospitaliers / patients (blouses, sur-chaussures, charlottes...) ainsi que des produits non considérés comme DM pour les visiteurs.
Cordialement,
Christelle