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Normes mise à jour = re-passage en labo obligatoire?

Bonjour à tous,

Voici une question à priori très simple et pour laquelle je n'arrive pas à trouver de réponse claire dans la réglementation:

Lorsqu'une norme évolue et est harmonisée (donc applicable pour le marquage CE), doit-on obligatoirement refaire des essais labos (pour sécurité/CEM notamment)?

Même si le DM n'a pas subi de modification?

En réalité, lors des revues de dossier technique, cela semble dépendre des auditeurs...

On pourrait imaginer que la certification du DM soit acquise au minimum jusqu'à la date de fin de validité du Certificat courant, mais parfois un auditeur (plus zélé qu'un autre?) nous demande de nouveaux rapports labos indépendamment des dates de certificat.

 

Bonjour Izawadil,

La réglementation des dispositifs médicaux parle de conformité à l'état de l'art. C'est cela qui fait qu'on vous demande d'être conforme à une norme nouvellement sortie.

La surveillance de l'environnement qualité et réglementaire fait partie de la surveillance après commercialisation. Vous devez donc vous positionner dans cet environnement. Lorsque l'environnement est extrêmement normé, il est difficile de prouver qu'on s'inscrit correctement dans son environnement sans apporter de preuve de conformité aux normes… Mais il arrive, dans certains cas, que les normes ne soient volontairement pas suivies (ou même, inexistantes…); mais dans ce cas-là, ce sont d'autres données (souvent cliniques) qui sont avancées.

Je vous conseille d'être critique (constructive bien sûr!) par rapport aux évolutions de la norme en question et d'être irréprochable sur la connaissance de votre environnement qualité-réglementaire.  Vous serez alors mieux armé pour aborder des discussions constructives avec vos auditeurs.

J'espère vous avoir éclairé.

Cordialement,

Nathalie Bonnier

Consultante indépendante qualité-réglementaire dispositifs médicaux

Bonjour,

il faut surveiller la date de DOW :

  • de la version harmonisée, sinon
  • de la version EN, sinon
  • de la version internationale (ISO, IEC)

c'est ce que fait cet outil.

Vos nouvelles productions doivent être conformes aux nouvelles révisions passée la date de DOW, sauf si un gap analyse + analyse des risques démontrent que cela ne sert à rien

 

Bonjour,

 

Merci de vos réponses, c'est très clair.

Pour l'avoir déjà fait, les auditeurs ont beaucoup de mal avec les Gap analysis, il ne croient qu'en des rapports labos. Il est très difficile d'être critiques devant eux (également vécu), aux risque de les braquer...et ce sont eux qui ont raison au final de toute façon!

L'outil a l'air tentant.

 

 

Bonjour,

C'est ce que j'étais sur le point de répondre. Un gap analysis entre une nouvelle norme et sa version précédente peut suffire. Parfois, il n'y a rien à faire, parfois des essais partiels sont à mener en laboratoire, parfois il faut tout refaire.