Le Forum des Dispositifs Médicaux
Normes mise à jour = re-passage en labo obligatoire?
Citation de Utilisateur supprimé le 4 octobre 2019, 8 h 01 minBonjour à tous,
Voici une question à priori très simple et pour laquelle je n'arrive pas à trouver de réponse claire dans la réglementation:
Lorsqu'une norme évolue et est harmonisée (donc applicable pour le marquage CE), doit-on obligatoirement refaire des essais labos (pour sécurité/CEM notamment)?
Même si le DM n'a pas subi de modification?
En réalité, lors des revues de dossier technique, cela semble dépendre des auditeurs...
On pourrait imaginer que la certification du DM soit acquise au minimum jusqu'à la date de fin de validité du Certificat courant, mais parfois un auditeur (plus zélé qu'un autre?) nous demande de nouveaux rapports labos indépendamment des dates de certificat.
Bonjour à tous,
Voici une question à priori très simple et pour laquelle je n'arrive pas à trouver de réponse claire dans la réglementation:
Lorsqu'une norme évolue et est harmonisée (donc applicable pour le marquage CE), doit-on obligatoirement refaire des essais labos (pour sécurité/CEM notamment)?
Même si le DM n'a pas subi de modification?
En réalité, lors des revues de dossier technique, cela semble dépendre des auditeurs...
On pourrait imaginer que la certification du DM soit acquise au minimum jusqu'à la date de fin de validité du Certificat courant, mais parfois un auditeur (plus zélé qu'un autre?) nous demande de nouveaux rapports labos indépendamment des dates de certificat.
Citation de Nathalie Bonnier le 4 octobre 2019, 8 h 46 minBonjour Izawadil,
La réglementation des dispositifs médicaux parle de conformité à l'état de l'art. C'est cela qui fait qu'on vous demande d'être conforme à une norme nouvellement sortie.
La surveillance de l'environnement qualité et réglementaire fait partie de la surveillance après commercialisation. Vous devez donc vous positionner dans cet environnement. Lorsque l'environnement est extrêmement normé, il est difficile de prouver qu'on s'inscrit correctement dans son environnement sans apporter de preuve de conformité aux normes… Mais il arrive, dans certains cas, que les normes ne soient volontairement pas suivies (ou même, inexistantes…); mais dans ce cas-là, ce sont d'autres données (souvent cliniques) qui sont avancées.
Je vous conseille d'être critique (constructive bien sûr!) par rapport aux évolutions de la norme en question et d'être irréprochable sur la connaissance de votre environnement qualité-réglementaire. Vous serez alors mieux armé pour aborder des discussions constructives avec vos auditeurs.
J'espère vous avoir éclairé.
Cordialement,
Nathalie Bonnier
Consultante indépendante qualité-réglementaire dispositifs médicaux
Bonjour Izawadil,
La réglementation des dispositifs médicaux parle de conformité à l'état de l'art. C'est cela qui fait qu'on vous demande d'être conforme à une norme nouvellement sortie.
La surveillance de l'environnement qualité et réglementaire fait partie de la surveillance après commercialisation. Vous devez donc vous positionner dans cet environnement. Lorsque l'environnement est extrêmement normé, il est difficile de prouver qu'on s'inscrit correctement dans son environnement sans apporter de preuve de conformité aux normes… Mais il arrive, dans certains cas, que les normes ne soient volontairement pas suivies (ou même, inexistantes…); mais dans ce cas-là, ce sont d'autres données (souvent cliniques) qui sont avancées.
Je vous conseille d'être critique (constructive bien sûr!) par rapport aux évolutions de la norme en question et d'être irréprochable sur la connaissance de votre environnement qualité-réglementaire. Vous serez alors mieux armé pour aborder des discussions constructives avec vos auditeurs.
J'espère vous avoir éclairé.
Cordialement,
Nathalie Bonnier
Consultante indépendante qualité-réglementaire dispositifs médicaux
Citation de Guillaume Promé le 4 octobre 2019, 8 h 59 minBonjour,
il faut surveiller la date de DOW :
- de la version harmonisée, sinon
- de la version EN, sinon
- de la version internationale (ISO, IEC)
c'est ce que fait cet outil.
Vos nouvelles productions doivent être conformes aux nouvelles révisions passée la date de DOW, sauf si un gap analyse + analyse des risques démontrent que cela ne sert à rien
Bonjour,
il faut surveiller la date de DOW :
- de la version harmonisée, sinon
- de la version EN, sinon
- de la version internationale (ISO, IEC)
c'est ce que fait cet outil.
Vos nouvelles productions doivent être conformes aux nouvelles révisions passée la date de DOW, sauf si un gap analyse + analyse des risques démontrent que cela ne sert à rien
Citation de Utilisateur supprimé le 4 octobre 2019, 9 h 08 minBonjour,
Merci de vos réponses, c'est très clair.
Pour l'avoir déjà fait, les auditeurs ont beaucoup de mal avec les Gap analysis, il ne croient qu'en des rapports labos. Il est très difficile d'être critiques devant eux (également vécu), aux risque de les braquer...et ce sont eux qui ont raison au final de toute façon!
L'outil a l'air tentant.
Bonjour,
Merci de vos réponses, c'est très clair.
Pour l'avoir déjà fait, les auditeurs ont beaucoup de mal avec les Gap analysis, il ne croient qu'en des rapports labos. Il est très difficile d'être critiques devant eux (également vécu), aux risque de les braquer...et ce sont eux qui ont raison au final de toute façon!
L'outil a l'air tentant.
Citation de Nicolas Houarche le 4 octobre 2019, 9 h 08 minBonjour,
C'est ce que j'étais sur le point de répondre. Un gap analysis entre une nouvelle norme et sa version précédente peut suffire. Parfois, il n'y a rien à faire, parfois des essais partiels sont à mener en laboratoire, parfois il faut tout refaire.
Bonjour,
C'est ce que j'étais sur le point de répondre. Un gap analysis entre une nouvelle norme et sa version précédente peut suffire. Parfois, il n'y a rien à faire, parfois des essais partiels sont à mener en laboratoire, parfois il faut tout refaire.
Citation de maurice LANZONI le 4 mai 2020, 8 h 53 minBonjour,
Je viens de relire cet échange et je voudrais apporter une nouvelle question : Lorsqu'une nouvelle norme est publiée en version ISO pour la toute première fois, n'avons-nous pas 5 ans de période de transition pour se mettre en conformité, si on démontre que durant cette période il n'y a aucun risque ? ( avec une gap analyse donc)
Bonjour,
Je viens de relire cet échange et je voudrais apporter une nouvelle question : Lorsqu'une nouvelle norme est publiée en version ISO pour la toute première fois, n'avons-nous pas 5 ans de période de transition pour se mettre en conformité, si on démontre que durant cette période il n'y a aucun risque ? ( avec une gap analyse donc)
Citation de Mathilde Béal le 4 mai 2020, 13 h 47 minBonjour,
J'ai un peu de mal avec la période de 5 ans de transition, vue la tendance actuelle aux rectificatifs, amendements, révisions nombreuses. De plus les normes sont inter-liées :-) exemple biocomp^^. Bref 2 ans max. me semblent plus adapté (vision pratique) pour une mise en conformité 'interne' [pour les DM de faible risques]. Aussi dans un soucis de lisser la charge de travail d'une année à l'autre. (1 an max pour la synthèse de la veille, 1 an pour réaliser le plan d'action)
La mise en conformité peut aussi se matérialiser sous forme d'un addendum ajouté à votre dossier de conception. Cette addendum justifie que, bien qu'une norme a pointé le bout de son nez après la conception initiale, les exigences de cette norme sont déjà correctement couvertes par les évidences documentées dans le dossier de conception (banc de test de production, résultat de tests, mode opératoire de fabrication, mesure de maîtrise du risque...). --> C'est l'endroit pour placer la gap analysis dans une doc signée datée.
Autrement dit, le travail de mise en conformité pourrait dans un cas favorable se limiter à une note technique . Il est toujours possible de justifier de la pertinence d'un moyen d'essai alternatif, si les preuves générées sont au moins aussi solides que celles qui auraient été obtenues avec la méthode citée dans la norme. Il est très probable que vous puissiez vous appuyer sur cet 'existant' car vous avez déjà été confronté à fournir les preuves de sécurité technique et de performance de votre DM (sans l'appui d'une norme).
Cordialement,
Mathilde
Bonjour,
J'ai un peu de mal avec la période de 5 ans de transition, vue la tendance actuelle aux rectificatifs, amendements, révisions nombreuses. De plus les normes sont inter-liées :-) exemple biocomp^^. Bref 2 ans max. me semblent plus adapté (vision pratique) pour une mise en conformité 'interne' [pour les DM de faible risques]. Aussi dans un soucis de lisser la charge de travail d'une année à l'autre. (1 an max pour la synthèse de la veille, 1 an pour réaliser le plan d'action)
La mise en conformité peut aussi se matérialiser sous forme d'un addendum ajouté à votre dossier de conception. Cette addendum justifie que, bien qu'une norme a pointé le bout de son nez après la conception initiale, les exigences de cette norme sont déjà correctement couvertes par les évidences documentées dans le dossier de conception (banc de test de production, résultat de tests, mode opératoire de fabrication, mesure de maîtrise du risque...). --> C'est l'endroit pour placer la gap analysis dans une doc signée datée.
Autrement dit, le travail de mise en conformité pourrait dans un cas favorable se limiter à une note technique . Il est toujours possible de justifier de la pertinence d'un moyen d'essai alternatif, si les preuves générées sont au moins aussi solides que celles qui auraient été obtenues avec la méthode citée dans la norme. Il est très probable que vous puissiez vous appuyer sur cet 'existant' car vous avez déjà été confronté à fournir les preuves de sécurité technique et de performance de votre DM (sans l'appui d'une norme).
Cordialement,
Mathilde