Le Forum des Dispositifs Médicaux
Organisme de certification ISO 13485 pour un importateur et distributeur
Citation de lity Qua le 22 avril 2021, 15 h 28 minNous sommes importateur et distributeur de DM et DMDIV, déjà certifiés ISO 9001 depuis 12 ans.
Nous travaillons pour avoir l' ISO 13485 :
- Est ce qu'on peut faire appel à n'importe qu'elle organisme dans le monde ?
- Sinon, quels sont les organismes accrédités ?
Je vous remercie infiniment pour votre retour !!
Nous sommes importateur et distributeur de DM et DMDIV, déjà certifiés ISO 9001 depuis 12 ans.
Nous travaillons pour avoir l' ISO 13485 :
- Est ce qu'on peut faire appel à n'importe qu'elle organisme dans le monde ?
- Sinon, quels sont les organismes accrédités ?
Je vous remercie infiniment pour votre retour !!
Citation de Mathilde Béal le 23 avril 2021, 8 h 14 minBonjour,
Vous avez les organismes justes certifiés (O.C): Bureau Veritas, Afnor .
Et les organismes notifiés (O.N) TÜV Rheinland, BSI, Gmed ... voir ici et ici
Si il s'agit d'une simple ISO 13485 (pas d'étape de reconditionnement, kitting, stérilisation à façon ...), un O.C peut tout à fait convenir : complément ici
Cdt,
Mathilde
Bonjour,
Vous avez les organismes justes certifiés (O.C): Bureau Veritas, Afnor .
Et les organismes notifiés (O.N) TÜV Rheinland, BSI, Gmed ... voir ici et ici
Si il s'agit d'une simple ISO 13485 (pas d'étape de reconditionnement, kitting, stérilisation à façon ...), un O.C peut tout à fait convenir : complément ici
Cdt,
Mathilde
Citation de Guillaume Promé le 23 avril 2021, 8 h 15 minBonjour,
en tant qu'importateur ou distributeur vous n'avez aucune obligation à vous faire certifier ISO 13485 par un organisme, sauf si vos clients vous le demandent.
Les organismes notifiés ne vous prendrons pas, les commerciaux de chez afnor & Co vont vous faire des devis à 4 zéros pour le plaisir de noircir du papier.
Le mieux : construire un SMQ inspiré de la 13485, sans certification, en vous faisant aider d'un·e consultant·e indépendant·e au besoin.
Bonjour,
en tant qu'importateur ou distributeur vous n'avez aucune obligation à vous faire certifier ISO 13485 par un organisme, sauf si vos clients vous le demandent.
Les organismes notifiés ne vous prendrons pas, les commerciaux de chez afnor & Co vont vous faire des devis à 4 zéros pour le plaisir de noircir du papier.
Le mieux : construire un SMQ inspiré de la 13485, sans certification, en vous faisant aider d'un·e consultant·e indépendant·e au besoin.
Citation de Guillaume Promé le 23 avril 2021, 8 h 17 min@valotec : nos réponses se sont croisées, on est pas vraiment sur la même longueur d'onde 😅
@valotec : nos réponses se sont croisées, on est pas vraiment sur la même longueur d'onde 😅
Citation de lity Qua le 23 avril 2021, 11 h 01 minJe vous remercie pour votre retour;
@guillaume : Nous sommes le premier importateur pour quelque produits "classe 1" fabriqué en dehors de l'UE,
Est ce que nous somme considérés comme fabricant?
Est ce qu'on doit être certifié ISO 13485?
Je vous remercie pour votre retour;
@guillaume : Nous sommes le premier importateur pour quelque produits "classe 1" fabriqué en dehors de l'UE,
Est ce que nous somme considérés comme fabricant?
Est ce qu'on doit être certifié ISO 13485?
Citation de Mathilde Béal le 23 avril 2021, 11 h 25 min@guillaume, je comprends la position qui est un bon complément.
Si la direction de @quality souhaite investir dans l'extension de l'ISO 9001 à l'ISO 13485 pour des raisons marketing ou être mieux positionné sur des réponses à appels d'offre des hopitaux: c'est son choix! [Déjà que l'ISO 9001 lui coute de l'argent ...]
Bureau Veritas est à 11 450€/ cycle de 3 ans ISO 9001 + 13485 (à re-confirmer taille et champ de certification).
Cdt,
Mathilde
@guillaume, je comprends la position qui est un bon complément.
Si la direction de @quality souhaite investir dans l'extension de l'ISO 9001 à l'ISO 13485 pour des raisons marketing ou être mieux positionné sur des réponses à appels d'offre des hopitaux: c'est son choix! [Déjà que l'ISO 9001 lui coute de l'argent ...]
Bureau Veritas est à 11 450€/ cycle de 3 ans ISO 9001 + 13485 (à re-confirmer taille et champ de certification).
Cdt,
Mathilde
Citation de Guillaume Promé le 26 avril 2021, 6 h 48 minCitation de lity Qua le 23 avril 2021, 11 h 01 minNous sommes le premier importateur pour quelque produits "classe 1" fabriqué en dehors de l'UE,
Est ce que nous somme considérés comme fabricant?
Est ce qu'on doit être certifié ISO 13485?
- fabricant : non
- obligation ISO 13485 : non
- mais vérifiez si par hasard vous n'êtes pas mandataire
Citation de lity Qua le 23 avril 2021, 11 h 01 minNous sommes le premier importateur pour quelque produits "classe 1" fabriqué en dehors de l'UE,
Est ce que nous somme considérés comme fabricant?
Est ce qu'on doit être certifié ISO 13485?
- fabricant : non
- obligation ISO 13485 : non
- mais vérifiez si par hasard vous n'êtes pas mandataire
Citation de Benoît Daclin le 26 avril 2021, 12 h 51 minBonjour, en complément, il faudrait aussi avoir quelques notions du règlement 2017/745 qui s'adresse à tous les acteurs du DM, importateur, distributeurs et mandataires compris.
Bonjour, en complément, il faudrait aussi avoir quelques notions du règlement 2017/745 qui s'adresse à tous les acteurs du DM, importateur, distributeurs et mandataires compris.
Citation de madiha madiha le 11 mai 2021, 12 h 34 min@quality
Bonjour, peux tu stp me spécifier les procédures que doit avoir obligatoirement un importateur-distributeur pour se certifier ISO 13485?
Merci par avance.
Bonjour, peux tu stp me spécifier les procédures que doit avoir obligatoirement un importateur-distributeur pour se certifier ISO 13485?
Merci par avance.