Périmètre de certification : Class I vs Class IIb

#1 · 5 décembre 2024, 12 h 24 min

Bonjour

Je suis actuellement certifié ISO13485:2016 pour l'importation et la distribution de DM de class I car nous ne faisions que ça jusqu'à présent (c'est dans le titre de la certif). Je m'apprête à prendre un article de class IIb en distribution. Mon SMQ est il d'ores et déjà compatible avec une distribution de class IIb ou la class IIb impose-t-elle des exigences particulières à mettre en place ? - merci pour votre retour

#2 · 6 décembre 2024, 14 h 43 min

Il faudrait relire dans le détail le règlement, mais pour moi, les exigences règlementaires qui s'appliquent aux importateurs et distributeurs sont identiques; par contre les exigences liées aux produits et les exigences demandées par les fabriquants devraient logiquement être différentes.

#3 · 16 décembre 2024, 10 h 23 min

Bonjour,

les exigences sont les mêmes, mais il faudrait renforcer vos procédures de vérification:

Vérification de conformité : vérifier au moins que le fabricant est passé par un ON (présence du numéro à côté du CE)
Conditions de stockage et de transport: attention accrue sur les conditions spécifiques qui peuvent être imposées par le fabricant en raison de la nature plus complexe des dispositifs de classe IIb

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Périmètre de certification : Class I vs Class IIb