Le Forum des Dispositifs Médicaux
Resp qualité / PCVRR peut-il êter actionnaire de l'entreprise ?
Citation de Frederic DAUBIGNARD le 4 octobre 2024, 20 h 34 minBonjour,
Un Dir qualité ou plus exactement le responsable des affaires réglementaires, peut-il détenir des parts dans la société qu'il accompagne ou dont il est salarié (temps partiel ou plein temps) ?
FD
Bonjour,
Un Dir qualité ou plus exactement le responsable des affaires réglementaires, peut-il détenir des parts dans la société qu'il accompagne ou dont il est salarié (temps partiel ou plein temps) ?
FD
Citation de Mathilde Béal le 6 octobre 2024, 14 h 06 minBonjour @algona
La question est très intéressante ;-). L'ISO 13485 et 21 CFR 820b mentionnent une notion d'une indépendance suffisante pour le 'représentant de la direction/ management representative'
J'ai regardé dans le MDR, ainsi que les responsabilité du pharmacien responsable côté industrie du médicament
MDR:
5. La personne responsable de la conformité réglementaire ne doit subir aucun désavantage au sein de l'organisation du fabricant en ce qui concerne la bonne exécution de ses fonctions, qu'elle soit ou non des employés de l'organisation.
Le pharmacien responsable a l'interdiction d'un cumul d'activité avec la gérance d'officine.
Si on se limite à l'interprétation derrière représentant de la direction et bien que ce mandat lié au management de la qualité n'est pas la même chose que le PCVRR. On en déduit que cette situation de détention de parts social pourrait limiter l'indépendance dans les fonctions representation de la direction.
D'après mon interprétation, "doit subir aucun désavantage/ bonne exécution de ses fonctions" rejoint l'idée qu'une détention de parts et statut associé, limite l'indépendance exigée par la fonction de PCVRR.
Après reste à évaluer comment le cumul de la fonction d'associé avec celle de PCVRR agit sur le schéma de gouvernance des fonctions qualité/affaires règlementaires au cas par cas.
N'ayant pas trouvé de texte plus explicite, il peut être toléré, de documenter le double mandat dans la fiche de poste/mission en indiquant les mesures en place pour assurer la pleine indépendance du PCVRR dans ses fonctions.
Ce qui semble poser problème est que le PCVRR/associé peut percevoir une rémunération variable par les dividendes.
Cordialement
Mathilde
Bonjour @algona
La question est très intéressante ;-). L'ISO 13485 et 21 CFR 820b mentionnent une notion d'une indépendance suffisante pour le 'représentant de la direction/ management representative'
J'ai regardé dans le MDR, ainsi que les responsabilité du pharmacien responsable côté industrie du médicament
MDR:
5. La personne responsable de la conformité réglementaire ne doit subir aucun désavantage au sein de l'organisation du fabricant en ce qui concerne la bonne exécution de ses fonctions, qu'elle soit ou non des employés de l'organisation.
Le pharmacien responsable a l'interdiction d'un cumul d'activité avec la gérance d'officine.
Si on se limite à l'interprétation derrière représentant de la direction et bien que ce mandat lié au management de la qualité n'est pas la même chose que le PCVRR. On en déduit que cette situation de détention de parts social pourrait limiter l'indépendance dans les fonctions representation de la direction.
D'après mon interprétation, "doit subir aucun désavantage/ bonne exécution de ses fonctions" rejoint l'idée qu'une détention de parts et statut associé, limite l'indépendance exigée par la fonction de PCVRR.
Après reste à évaluer comment le cumul de la fonction d'associé avec celle de PCVRR agit sur le schéma de gouvernance des fonctions qualité/affaires règlementaires au cas par cas.
N'ayant pas trouvé de texte plus explicite, il peut être toléré, de documenter le double mandat dans la fiche de poste/mission en indiquant les mesures en place pour assurer la pleine indépendance du PCVRR dans ses fonctions.
Ce qui semble poser problème est que le PCVRR/associé peut percevoir une rémunération variable par les dividendes.
Cordialement
Mathilde
Citation de Frederic DAUBIGNARD le 9 octobre 2024, 10 h 01 minMerci. il me semblait avoir trouver un article plus explicite qui "interdisait" au dir qualité en DM la détention de parts de l'entreprise, mais je ne retrouve plus.
Merci pour votre retour.
Fred
Merci. il me semblait avoir trouver un article plus explicite qui "interdisait" au dir qualité en DM la détention de parts de l'entreprise, mais je ne retrouve plus.
Merci pour votre retour.
Fred
Citation de ANNE KAZANDJIAN le 9 octobre 2024, 10 h 30 minBonjour,
Cela me semble inévitable dans de nombreuses PME! Détenir des parts ne signifie pas être l'actionnaire majoritaire. A l'inverse, on peut argumenter que la PCVRR est liée à son employeur par un lien de subordination donc qu'elle ne peut pas agir en toute indépendance.
2.11.0.0
Bonjour,
Cela me semble inévitable dans de nombreuses PME! Détenir des parts ne signifie pas être l'actionnaire majoritaire. A l'inverse, on peut argumenter que la PCVRR est liée à son employeur par un lien de subordination donc qu'elle ne peut pas agir en toute indépendance.
Citation de Mathilde Béal le 9 octobre 2024, 14 h 11 minC'est une notion de renumeration variable sur la durée d'un mandat. Un salarié de fonction R&D ou support a en général une renumeration fixe. Ses actions et prises de décision ne jouent pas l'évolution à la hausse ou à la baisse de sa renumeration. Il agit donc avec un degré d'indépendance sur les sujets qara dans le cadre du salariat.
Alors qu'un actionnaire dans la théorie peut avoir un variable conséquent sur une base trimestriel.
C'est bien sur de la theorie. En pratique les petits actionnaires n'ont pas accès à une grande disponibilité financière qui permet de s'octroyer un bénéfice. (On reporte plutôt le bénéfice sur les comptes de la société pour payer les factures du MDR ;-)).
C'est une notion de renumeration variable sur la durée d'un mandat. Un salarié de fonction R&D ou support a en général une renumeration fixe. Ses actions et prises de décision ne jouent pas l'évolution à la hausse ou à la baisse de sa renumeration. Il agit donc avec un degré d'indépendance sur les sujets qara dans le cadre du salariat.
Alors qu'un actionnaire dans la théorie peut avoir un variable conséquent sur une base trimestriel.
C'est bien sur de la theorie. En pratique les petits actionnaires n'ont pas accès à une grande disponibilité financière qui permet de s'octroyer un bénéfice. (On reporte plutôt le bénéfice sur les comptes de la société pour payer les factures du MDR ;-)).