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ūüíł Tarifs des Organismes Notifi√©s

[Edit juin 2021]  les tarifs publics (ou pas) pour le règlement 2017/745 sont compilés dans le tableau comparatif des Organismes Notifiés

 

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Cette rubrique est là pour compiler les infos disponibles sur les tarifs "2017/745" des organismes notifiés

Organisme Tarif Détails Date
GMED 6.5k‚ā¨ Renouvellement 93/42 juil. 2019
BSI +50% Par rapport aux certifications directive juil. 2019
GMED 263‚ā¨HT co√Ľt horaire d‚Äôune √©valuation ou d‚Äôun audit nov. 2020
? 12k‚ā¨ Renouvellement certification CE selon Directive + ISO 13485 + ISO 9001: Tarif de la 1√®re ann√©e (audit de renouvellement 3 jours/homme)

classe IIa déjà sur le marché

janv. 2021
? 45-50'k‚ā¨ HT budget pour la 1√®re ann√©e pour une certification selon R√®glement + ISO 13485 + ISO 9001 (√©valuation de la DT: 7 jours + audit initial: 6 jours)

classe IIa déjà sur le marché

janv. 2021

 

Tarifs GMED 2020 : 

Certification selon 93/42/CEE :

Prestation Prix HT/J Frais
Certification ISO 13485 seule 1 785 ‚ā¨
  • Initial : 3780 ‚ā¨
  • Renouvellement 3415 ‚ā¨
  • Suivi : 2270 ‚ā¨
Certification marquage CE 1 785 ‚ā¨ Dur√©e audit < 5 jours

  • Initial : 6930 ‚ā¨
  • Renouvellement 4095 ‚ā¨
  • Suivi : 2940 ‚ā¨

 

Durée audit > 5 jours

  • Initial : 6930 ‚ā¨
  • Renouvellement 5275 ‚ā¨
  • Suivi : 3740 ‚ā¨
Certification CE+ISO 1 785 ‚ā¨ Dur√©e audit < 5 jours

  • Initial : 7835 ‚ā¨
  • Renouvellement 4660 ‚ā¨
  • Suivi : 3780 ‚ā¨

Durée audit > 5 jours

  • Initial : 7835 ‚ā¨
  • Renouvellement 5275 ‚ā¨
  • Suivi : 3865 ‚ā¨
Audit inopin√© 1 785 ‚ā¨ 2 940 ‚ā¨
Audit documentaire 1 785 ‚ā¨ 895 ‚ā¨
Evaluation de dossier 2 080 ‚ā¨ 2 260 ‚ā¨
Revue des donn√©es de vigilance** 1 785 ‚ā¨ Cadeau

 

Certification selon MDSAP :

Prestation Prix HT/J Frais

(Pays : US, Canada, Brésil, Australie, Japon)

Audit¬† initial 1 785 ‚ā¨ 3910‚ā¨ + 1785‚ā¨/site + 1890‚ā¨/pays
Audit¬† de renouvellement 1 785 ‚ā¨ 3910‚ā¨ + 1785‚ā¨/site + 1890‚ā¨/pays
Audit¬† de suivi 1 785 ‚ā¨ 2650‚ā¨ + 1785‚ā¨/site + 1890‚ā¨/pays

C√īt√© GMED : les renouvellements exceptionnels des certificats 93/42 s'arrachent √† 6000‚ā¨

C√īt√© BSI : le passage au r√®glement fait que tout augmente d'environ 50%, m√™me les frais de d√©placement

En certification initiale :

tuv nord est √† 7500‚ā¨ par dossier technique, 18000 pour 3,75j d‚Äôaudit, presque 4000 pour une v√©rification du process de st√©rilisation externalis√©e.

Mais au moins ils prennent, eux, de nouveaux clients.

Oui, les autres organismes notifi√©s ne peuvent actuellement pas faire de devis pour la 2017/745 car au moment o√Ļ je r√©dige ces lignes, seuls BSI UK et TUV SUD sont OK.

Cela devrait évoluer en Septembre d’après les bruits de couloir ...

 

 

Bonjour,

 

Avez-vous de nouvelles fraiches sur les tarifs des ON depuis les nouvelles notifications ?

J'ai une question na√Įve pour une jeune start-up qui con√ßoit un DM IIa en suivant la RDM, est-il pr√©f√©rable de certifier le SMQ et le marquage CE par le m√™me ON ?

Je vois de potentiels avantages (possibilité d'avoir un prix de groupe) et inconvénients (ON saturés de demandes, dossier en anglais) mais je ne sais pas trancher. Auriez-vous un conseil à me donner ?

 

Merci d'avance

Elska

Pour notre part nous faisons appel au G-MED pour la certification ISO 13485 et le marquage CE. L'ensemble des documents du SMQ et le dossier technique peuvent √™tre pr√©sent√©s en fran√ßais. De plus, les frais d'audit sont tout de m√™me r√©duits ainsi que les frais de d√©placement. Il reste juste √† esp√©rer que le G-MED soit bient√īt notifi√© pour le RDM.

La notification a été annoncée pour "le premier trimestre 2020" lors du forum Gmed

Merci pour vos réponses, j'ai eu BSI qui m'a dit qu'ils ne prenaient pas de nouveaux clients avant la 2e moitié 2020 !

Pour une jeune start-up qui doit tout faire ils conseillent de prendre immédiatement un contrat joint certif 13485 + marquage CE afin d'avoir une place "réservée" mais ils n'ont pas de visibilité sur quand il sera possible de commencer le marquage...

Bonjour à tous,

Même résultat pour nous (PME éditrice de logiciel d'aide à la prescription) : le BSI nous conseille un combo 13485 + marquage CE pour réserver une place, néanmoins, pas d'assurance d'avoir la place malgré tout...

Une certification ISO 13485 est-elle réellement un plus pour obtenir le marquage CE ? ou en faciliter l'audit ou l'obtention ? Nous entendons beaucoup ce discours que je comprends, mais est-ce une réalité ? Quel est votre avis ?

Merci & bonne journée à tous,

Emilie

Bonjour,

la certif 13485 est n√©cessaire, cela peut vous faire gagner du temps avec l'ON mais c'est sans garantie sur la date de marquage CE ūüôĀ

La certification ISO13485 est une certification volontaire c√†d optionnelle, les fabricants de DM ne sont pas oblig√©s d'√™tre certifi√©s ISO13485 pour obtenir leur marquage CE qui est une certification r√®glementaire. Mais l'ON v√©rifiera le SMQ du fabricant selon le r√©f√©rentiel ISO13485 m√™me si cette certification n'a pas √©t√© demand√©e. Par contre en dehors de l'UE ou pour r√©pondre √† des appels d'offre un certificat ISO13485 pourra √™tre exig√©. En cas d'audit combin√© CE+ISO13485, les dur√©es d'audit sont diminu√©es par rapport √† des audits s√©par√©s ISO13485 d'un c√īt√© + marquage CE d'un autre.

Bonjour,

Avez-vous une vague estimation du prix que co√Ľterait une certification marquage CE selon le RDM pour un dispositif m√©dical de classe IIa (ind√©pendamment de l'ON choisi) ?

GMED toujours pas notifié ?

 

Bonjour,

Personnellement je n'ai pas trouvé de grilles fixes, clairement certains ON se gavent en augmentant leurs prix fortement depuis le passage en RDM. Après ça dépend de plein de choses, évidemment classe du DM mais également taille de l'entreprise, normes associées...

J'ai r√©ussi √† contact√© quelqu'un qui travaille dans un Organisme "bient√īt" Notifi√© RDM qui m'a dit qu'une start-up tout juste cr√©√©e (donc TPE) travaillant sur un DM IIa (hardware + software) souhaitant se faire certifier ISO 13485 + marquage CE devra payer environ 35-40k‚ā¨ (SQM fin 2020 et CE dans le courant 2021).

Si quelqu'un a plus d'infos, je suis preneuse.

Bonjour,

 

à l'heure actuelle il n'y a pas vraiment d'information disponible de plus les fabricants négocient les prix avec les ON, ce qui devrait changer avec le RDM car en application de l'article 50:

Les organismes notifiés établissent des listes de leurs redevances standard concernant les activités d'évaluation de la
conformité qu'ils effectuent et rendent ces listes publiques.

étant donné que nous avons certains ON déjà notifié selon le RDM il faudrait voir s'ils ont déjà publiés ces listes.

 

J'ai reçu deux devis pour une certification SMQ 13485, seul moyen pour intégrer le fichier client de l'ON ... avec une waiting list pour le marquage CE sans aucune visibilité sur les dates. Pour l'un on tourne autour de 9500 euros pour aller jusqu'au deuxième audit de surveillance. Pour l'autre on est à 13200 euros pour aller  de la certification initiale jusqu'à la recertification.

Annexe VII ‚Äď Exigences auxquelles doivent satisfaire les organismes notifi√©s

  1. Exigences organisationnelles et générales

1.2.8. Les organismes notifiés agissent conformément à un ensemble de conditions cohérentes, justes et raisonnables, en tenant compte des intérêts des petites et moyennes entreprises pour ce qui est des redevances.

ūüėĎ

à force de tirer sur la corde ils vont se retrouver avec des tarif maximum imposés par la comission européenne et des obligations également sur la vitesse de traitement des dossiers, comme c'est le cas dans le pharma pour le traitements des dossiers d'AMM par les autorités compétentes.

Medcert affiche une grille de tarifs partielle mais c'est déjà cela...

http://www.med-cert.com/en_prices-fees/

Petit précision pour le BSI: comme on l'avait présenté dans le podcast il y a quelques semaines, le BSI a mis à jour sa politique tarifaire.

Par rapport √† la MDD, les co√Ľts MDR connaissent une augmentation importante : +44% pour le co√Ľt de la journ√©e d'audit du dossier technique, +26% pour le co√Ľt de l'audit inopin√©.et enfin, √†¬†noter le co√Ľt de la journ√©e d'audit du DTR en "dedicated" qui passe les 8000 euros ...

@benoitdaclin : j'ai ajouté un tableau de synthèse au premier post, tu as les droits modérateurs, tu peux le modifier / mettre à jour !

Bonjour,

Si ça peut intéresser, j'ai reçu une réponse du GMED.

Pour 2020, le co√Ľt horaire d‚Äôune √©valuation ou d‚Äôun audit est de 263‚ā¨HT (auquel doit s‚Äôajouter les frais de gestion).

263‚ā¨/h = 31 √ó SMIC = 8 √ó co√Ľt horaire moyen main-d'Ňďuvre en France.

Un auditeur se fait en moyenne 600‚ā¨ / jour (mais c'est proportionnel au nombre mensuel d'audits, pour les stimuler)

=> 1/3 pour l'auditeur

=> 2/3 pour la machine

 

pour les auditeurs sur table de DM de classe III, j'ai entendu parlé de couts très largement supérieurs

Citation de Guillaume Promé le 20 novembre 2020, 8 h 53 min

263‚ā¨/h = 31 √ó SMIC = 8 √ó co√Ľt horaire moyen main-d'Ňďuvre en France.

Un auditeur se fait en moyenne 600‚ā¨ / jour (mais c'est proportionnel au nombre mensuel d'audits, pour les stimuler)

=> 1/3 pour l'auditeur

=> 2/3 pour la machine

 

j'ai peut être loupé ma voie....

Citation de Martin Brochu le 27 novembre 2020, 9 h 49 min

j'ai peut être loupé ma voie....

Je te rassure, il y a plus intéressant que d'aller chercher la virgule manquante dans une procédure

Citation de Guillaume Promé le 20 février 2020, 18 h 56 min

Annexe VII ‚Äď Exigences auxquelles doivent satisfaire les organismes notifi√©s

  1. Exigences organisationnelles et générales

1.2.8. Les organismes notifiés agissent conformément à un ensemble de conditions cohérentes, justes et raisonnables, en tenant compte des intérêts des petites et moyennes entreprises pour ce qui est des redevances.

ūüėĎ

Bonjour,

A une époque, nous avons eu de sérieux problèmes avec BSI. Je passerai sur les détails, mais en gros, on aboutissait à près de 20.000EUR de factures entre un audit inopiné chez notre sous-traitant et notre audit pour un renouvellement de DM Classe IIa.

Le pire dans ce dossier, c'est qu'avec des dossiers techniques équivalents chez le sous-traitants et chez nous, les audits aboutissaient, pour l'un, à un OK, pour l'autre, à une non conformité majeure...la bonne blague! Bref, comme ils n'ont pas été capables de justifier les écarts entre les 2 audits, la situation a pourri, nous avons perdu notre marquage CE, mais nous avons toujours refusé de payer les 20.000EUR.

Evidemment, c'est pour faire court. Mais surtout, nous sommes vraiment une toute petite bo√ģte (moins de 5 employ√©s, de petits moyens et des produits o√Ļ la marge ne permet pas de faire des folies). Bref, lorsque j'ai vu les factures d√©filer, j'ai effectivement commenc√© √† chercher et suis tomb√© sur le m√™me article qui √©voque cette notion de tarifs justes et raisonnables. J'ai consult√© la commission europ√©enne qui ne m'a franchement pas aid√©. En gros, c'est d√©brouillez vous avec les ON. Mais j'√©tais seul √† √©crire. J'ai essay√© de motiver notre syndicat. Mais il est verrouill√© par des repr√©sentant de grosses structures peu sensibles a ces questions de "proportionnalit√©" des taris en fonction de la taille de l'entreprise.

Rien ne dit dans le r√®glement qui contr√īle que les ON applique cette r√®gle de proportionnalit√©. Si les ON publie un tarif unique, alors il est √©vident qu'ils sont d√©j√† en infraction avec la r√®glementation.

Mon impression est qu'il faudrait essayer d'unir les forces des TPE et PME du secteur pour exiger de l'Europe un plafonnement des honoraires en fonction du CA des entreprises. Quelle est votre opinion sur une telle démarche? Si elle devait être entreprise, il ne faudrait pas tarder car les jours défilent à grande vitesse avant la mise en place du MDR.

Pour ma part j'adhère à cette idée. PME certifiée depuis plus de 20 ans nous avons vu les tarifs et durée d'audits augmenter de manière importante ces dernières années.

J'ai déjà contacté l'Europe sur d'autres points de la règlementation et c'est chaque fois pareil:

  • difficult√© pour trouver √† qui s'adresser;
  • faible r√©activit√©;
  • pas de position claire mais renvoi vers des textes qui sont souvent sujets √† interpr√©tation.
Pour ma part j'adhère

Bonjour,

malheureusement :

unir les forces des TPE et PME du secteur

vous être trop différents pour vous unir

plafonnement des honoraires en fonction du CA des entreprises

cela ne peut pas marcher, la facture dépend de la complexité du dossier, pas du compte en banque du porteur.

 

Avec une Europe qui n'a pas confiance en ses fabricants de D.M., des autorit√©s comp√©tentes √† la rue, des syndicats construits pour les mastodontes et des O.N. dont vous √™tes les vaches √† lait, je ne vois aucune issue, sauf √† ce que l'Allemagne s'en √©meuve ūüôĀ

En plus cela fait le jeu des gros fabricants déjà installés

 

Merci PIP !

 

On peut tout √† fait plafonner les honoraires. Il y a bien des domaines o√Ļ les plus "riches" paient pour les plus "pauvres". (imp√īts, etc.). D'ailleurs, la taxe que nous payons chaque ann√©e √† l'URSSAF pour l'ANSM n'est-il pas d√Ľ seulement au-del√† d'un certain CA annuel?

Il ne faut pas oublier que de nombreux "petits" dispositifs sont menac√©s d'extinction par cette politique. Les plus gros se sont concentr√©s sur les march√©s les plus juteux (en particulier le consommable) et les barri√®res pour acc√©der aux march√©s sont d√©j√† tr√®s √©lev√©es, voire inaccessibles pour les petites structures. Si vous avez la malchance de commercialiser des dispositifs non-consommables (donc r√©utilisables), dont, par d√©finition, les s√©ries de production sont relativement courtes (on pensera par exemple √† de l'instrumentation chirurgicale en acier autoclavable), les surco√Ľts entrain√©s par la nouvelle r√©glementation sont tout simplement inaccessibles pour celui qui a la mauvaise id√©e de d√©velopper un nouveau concept, de le breveter et de le commercialiser par lui-m√™me. Il est de facto oblig√© de passer par les majors d√©j√† bien implant√©es.

En somme, le dispositif en place va tuer toutes les petites bo√ģtes innovantes et enrichir les gros. Je r√©it√®re. Si les TPE veulent s'en sortir, elles doivent se mobiliser aupr√®s de l'UE pour obtenir un plafonnement des tarifs en fonction du CA annuel (par exemple). Et les ON feront leur affaire de la complexit√© des dossiers en chargeant un peu plus les gros. Mais on ne me fera pas croire que lorsqu'on facture des journ√©es √† plus 1000EUR hors frais de d√©placement, on a des probl√®mes pour consacrer occasionnellement un peu plus de temps sur un dossier un peu plus complexe que les autres. Un peu de d√©cence!

Et après tout, une telle démarche n'irait-elle pas dans le sens d'un rééquilibrage des forces et de lutte contre l'abus de position dominante? Je ne vois pas vraiment ce qui s'oppose à une proposition de cet ordre.

Pour nous unir, je pense qu'il y a désormais toutes sortes d'outils...ce forum en est un. On peut aussi créer un groupe FB. Il n'est pas utile d'avoir un syndicat. Il faut "juste" s'entendre sur un objectif raisonnable qui est celui que j'ai énoncé: le plafonnement des honoraires, soit pour la totalité des bénéficiaires, soit en fonction du CA, avec interdiction pour l'ON de refuser des dossiers en fonction du CA.

J'imagine mal les audits faire partie des produits de première nécessite dont on plafonne les prix !

Malheureusement, la disparition des TPE n'√©meut personne, le DM co√Ľte √† la France plus qu'il n'apporte (en ‚ā¨ et en soucis) et la tendance est clairement √† r√©duire la voilure (moins d'approbations LPP, r√©duction des remboursements, tout num√©riser...).

 

Je vois bien une solution : un CIR : Cr√©dit D'imp√īt R√©glementaire, mais je n'ai pas le 06 de Bruno Le Maire.

 

Pour info, voilà ce que j'ai tenté sur le sujet :

  • proposer au Gmed une approche d√©di√©e aux start-up : refus√©
  • proposer au Gmed de valider des mod√®les en amont pour faciliter les audits : refus√©
  • faire un fil de forum pour centraliser les tarifs et sensibiliser : 3 retours en 18 mois
  • travailler avec "Afnor Medical" qui devient ON : ils ont compris le besoin de proposer des tarifs et prestations adapt√©es aux petits mais il y a deux blocages : devenir ON est horriblement cher et la maison Afnor n'est pas connue pour sa cl√©mence tarifaire

@syrane @benoitdaclin @m-brochu  @constellation @aureliac   @njoly Il est évident qu'à deux, il ne va pas être aisé de faire bouger les lignes. Personnellement, je suis toujours d'avis qu'on n'arrivera à rien en partant du principe qu'il est impossible d'arriver à quoi que ce soit. Il me semble qu'il est nécessaire de créer un espace neutre, ou plus exactement, réservé aux principaux intéressés, à savoir les fabricants, les importateurs et les revendeurs de DM. Je viens donc de créer un groupe de discussion sur facebook dans ce sens. Fairness in MDR | Facebook

Je ne sais pas si c'est LA solution. Mais ça a au moins le mérite d'exister et de poser les bases d'une discussion que j'espère constructive. Nous verrons bien ce qu'il en sortira.

Bonjour,

Un poil compliqué pour ajouter au tableau mais en PJ le tableau de tarification 2020 du GMED

Pour notre part et l√† o√Ļ √ßa me rend fou c'est qu'aujourd'hui les frais de gestion li√©s aux audit sont sup√©rieurs au cout de l'audit sur site¬† en gros, pour 20K‚ā¨ de facturation d'un audit de suivi MDSAP, il y a 8k‚ā¨ de frais li√© au travail des auditeurs √† 1785‚ā¨ jours, le reste, soit 12K‚ā¨ est li√© aux frais administratifs,...

@alexm pas de problèmes pour se "fédérer" et essayer de se faire entendre; par contre je ne pense pas que créer un groupe facebook, soit la bonne solution, personnellement, tout ce qui est pro est soit sur des forums pros comme celui-ci soit sur linkedin. Je réserve facebook à mes hobbies personnels.

En avez vous discuté avec les syndicats?

Fichiers téléversés :
  • Vous devez vous connecter pour avoir acc√®s aux fichiers mis en ligne (upload√©s).

@benoitdaclin merci pour les tarifs, j'ai compl√©t√© le tableau du premier message, h√Ęte d'avoir la version 2017/745.

(Oui, les frais de gestion sont colossaux, mais alignés sur les exigences colossales du RDM pour les ON... je pense que ce serait 3× plus cher si les ON étaient vraiment au niveau attendu)

 

@alexm : j'espère que cela portera ses fruits, si vous voulez vous pouvez publier un article sur Qualitiso pour promouvoir l'initiative

Citation de Guillaume Promé le 5 janvier 2021, 10 h 27 min

@benoitdaclin merci pour les tarifs, j'ai compl√©t√© le tableau du premier message, h√Ęte d'avoir la version 2017/745.

(Oui, les frais de gestion sont colossaux, mais alignés sur les exigences colossales du RDM pour les ON... je pense que ce serait 3× plus cher si les ON étaient vraiment au niveau attendu)

@alexm : j'espère que cela portera ses fruits, si vous voulez vous pouvez publier un article sur Qualitiso pour promouvoir l'initiative

Merci pour l'offre. La page est ouverte. Je travaillerai √† la promotion du groupe en fin de semaine. Mais encore une fois, la question n'est pas de contester les co√Ľts internes des ON. Apr√®s tout, la question ne nous regardent pas, pas plus que je ne m'int√©resse aux co√Ľts internes d'une administration publique. Car apr√®s tout, ces ON effectuent une t√Ęche d'ordre public, m√™me s'ils fonctionnent sous un mode priv√©. Et ce service doit, √† mon¬† sens, tenir compte des disparit√©s entre les acteurs concern√©s. Il n'y a rien qui me choque dans le fait de "surtaxer" les plus riches pour que la diversit√© des solutions offertes aux patients et aux usagers soit pr√©serv√©e. Si personne ne porte ce message aupr√®s des institutions, cette diversit√© est grandement menac√©e selon moi. Et les √©changes que j'ai avec certains acteurs me confirment que la menace a d√©j√† commenc√© √† produire ses effets. A chacun de d√©cider s'il a envie d'√™tre le prochain sur la liste des entreprises qui doivent abandonner telle ou telle ligne de produit ou de carr√©ment fermer ses portes au nom de la sacro sainte rentabilit√©. Un service n'est pas n√©cessairement rentable.

Bonjour à tous,

Je viens d'avoir les tarifs de notre ON:

  • Renouvellement certification CE selon Directive + ISO 13485 + ISO 9001: Tarif de la 1√®re ann√©e (audit de renouvellement 3 jours/homme): 12.095 Euros HT
  • Estimation du budget pour la 1√®re ann√©e pour une certification selon R√®glement + ISO 13485 + ISO 9001: 45-50.000 Euros HT (√©valuation de la DT: 7 jours + audit initial: 6 jours)

Je précise que notre dispositif est un classe IIa sous la directive et le règlement et que les premières versions de l'équipement ont été mises sur le marché il y a près de 30 ans!

Je vois mal comment les TPE vont réussir à rester présentes sur le marché du DM!

Bonjour à tous,

Nous venons de tomber de haut en recevant les offres de prix de notre ON ce début de semaine !

Devant signer notre nouveau contrat pour certification selon règlement nous avons du demander les tarifs car nous n'avions aucune information.

Nous sommes comme vous @syrane, dispositif assez simple de classe IIa sous directive (et règlement) qui a plus de 25 ans et sans modifications ...

J'imaginais bien que la durée d'audit initial + renouvellement ISO 13485 serait allongée mais je ne m'attendais pas à presque X4 par rapport à un audit sous directive.  Le cout jour -homme de l'audit augmente sensiblement mais ce sont les couts de gestion et administratif (certes plus détaillés...) qui sont devenus déraisonnables.

Entre évaluation DT (5 jours) + audit initial sur site (5.5 jours) pour Règlement + ISO 13485 nous sommes à presque 50.000 Euros HT !

Je ne vois pas comment une PME tel que nous sommes peut absorber cette hausse et continuer à produire 100 % en France un produit pour lequel nous sommes exclusivement concurrencé par des produits asiatiques !

Nous sommes en train de nous tourner vers un renouvellement exceptionnel afin de nous donner le temps d'étudier plus raisonnablement ce qu'il est possible. Ce choix n'avait pas été fait au départ au vu de notre DM qui pouvait passer sous règlement sans impact "majeur".

Nous allons attendre de voir si un mouvement des acteurs PME émerge et y participer !

Faites attention, beaucoup d'ON ne font déjà plus les renouvellements exceptionnels selon la directive. Nous l'avons fait l'an dernier et avons donc un certificat valable jusqu'en 2024. Par contre, notre ON nous a dit qu'en moyenne la certification MDR prenait près de 40 semaines avec de très nombreuses NC!

Autre point pour lequel je n'ai pas de réponse et qui me semble important: dans l'hypothèse ou la certification MDR était bloquée pour cause de NC pourrions-nous tout de même continuer à vendre sous notre certificat MDD? De plus, l'audit du DT étant beaucoup plus long sous le MDR les NC relevées lors de l'étude du DT sous MDR seraient-elles prises en compte par l'ON dans le cadre de l'audit du DT sous MDD?

Citation de ANNE KAZANDJIAN le 20 janvier 2021, 9 h 46 min

Faites attention, beaucoup d'ON ne font déjà plus les renouvellements exceptionnels selon la directive. Nous l'avons fait l'an dernier et avons donc un certificat valable jusqu'en 2024. Par contre, notre ON nous a dit qu'en moyenne la certification MDR prenait près de 40 semaines avec de très nombreuses NC!

Notre ON qui ne le proposait plus depuis courant 2019 le propose à nouveau... jusqu'au 15/02/2021

Concernant le temps de certification nous n'avons pas été sensibilisé à un temps aussi long, nous sommes dans le timing si nous souhaitions passé le DM sous MDR fin juin, c'est le cout qui n'est pas gérable pour nous.

Citation de ANNE KAZANDJIAN le 20 janvier 2021, 9 h 46 min

Autre point pour lequel je n'ai pas de réponse et qui me semble important: dans l'hypothèse ou la certification MDR était bloquée pour cause de NC pourrions-nous tout de même continuer à vendre sous notre certificat MDD? De plus, l'audit du DT étant beaucoup plus long sous le MDR les NC relevées lors de l'étude du DT sous MDR seraient-elles prises en compte par l'ON dans le cadre de l'audit du DT sous MDD?

Je suis dans la même interrogation et j'ai posé la question... qui reste sans réponse pour le moment

Le but inavoué est de supprimer les "petits" et de créer des gros fabriquants de DM afin d'avoir qqun de solvable en cas de problèmes patients....

Vous n'avez plus qu'à racheter vos confrères! Courage à tout le monde!

PS: si vous faites des DM électromédicaux IIa, nous mettons en place de la reprise de marquage CE pour certains de nos clients. afin de mutualiser les couts de gestion

@benoitdaclin:  je suis d'accord avec l'idée de la SCOP inter-entreprise  (j'étais en déplacement à Grenoble en début de semaine) , pour mutualiser les ressources des fonctions QA/RA/Clinique et Market Access. [pour info cela existe en France et me semble duplicable à la région parisienne ]

Ensuite, une vraie réflexion de la stratégie industrielle est en effet plus que déterminante pour choisir les bonnes priorités:

Vous n'avez plus qu'à racheter vos confrères

Je viens de finir un accompagnement à la mise en place d'un consortium qui est tout bénef avec une mise en place d'une logique de marque blanche dès le démarrage (fabricant DM en France) et les autres partenaires sont distributeurs de modèle SaaS et de service type CRO digital. = 3 entreprises et + bénéficient du levier CE médical.

Cependant:

DM électromédicaux IIa, nous mettons en place de la reprise de marquage CE

Pour la reprise de marquage CE, je salue la démarche qui était nécessaire pour les kinés-inventeurs qui subissent un vrai manque de reconnaissance de leur contribution clé au système de santé.

Cela ne me semble pas une solution généralisable car la surveillance post-marché demande des connaissances sectorielles très fines. Cela peut être tenable pour des technos matures, mais probablement pas simple pour des solutions innovantes. (et comment gérer le transfert du CE vers le donneur d'ordre, si l'aventure ne matche plus ?)

A+

Mathilde

 

Salut Mathilde,

Pour la solution innovante, il y a 2 cas de figures: innovante au niveau de la technique et innovante au niveau clinique. Aujourd'hui nous nous pla√ßons plut√īt dans le premier cas ce qui permet de limiter le besoin de CRO.

au niveau des clients nous avons:

  • Les inventeurs; l√† nous sommes dans le cas de figure ou la plupart des cout de conception sont support√©s par l'entreprise; mais forc√©ment les b√©n√©fices g√©n√©r√©s reviennent en grande partie √† l'entreprise
  • Les fabricants qui ne veulent peuvent plus supporter les contraintes r√®glementaires et pr√©f√®rent se concentrer sur la partie commercialisation. L√† nous¬† faisons au cas par cas pour la r√©partition des couts; en sachant que la responsabilit√©, du fait du marquage CE est enti√®rement pour nous. et je te l'accorde s'il faut faire machine arri√®re pour le donneur d'ordre, c'est tr√®s compliqu√©... mais c'est leur choix strat√©gique!

Je fais partie d'une assos sur saint étienne (pole des technologies médicale) de fabricants de DM, tu ne voudrais pas nous faire une présentation de la SCOP et du consortium?

Bonjour √† tous. Je viens de recevoir l'offre de certification pour notre DM. Nous passons (sous Directive) d'un co√Ľt du cycle de certification (3 ans) de 28.700 Euros HT √† un co√Ľt sous R√®glement de 78.700 Euros HT. La pilule est un peu dure √† avaler, d'autant que la premi√®re version de notre DM de classe IIa a √©t√© mise sur le march√© il y a 20 ans et que nous n'avons jamais eu de signalement de mat√©riovigilance ni de rappel de produit.

J'ai beaucoup de mal à comprendre l'objectif de l'Europe: faire disparaitre les PME au profit des gros groupes? Dans ce cas, cet objectif va rapidement être atteint.

@syrane ūüė® on est pas loin du x3

c'est effectivement un gros sujet de crainte dans le secteur, même chez les ON, ne reste plus qu'à attendre que les autorités s'en émeuvent (problème : elles discutent surtout avec les gros groupes et leurs représentants)

 

 

Citation de ANNE KAZANDJIAN le 9 juillet 2021, 14 h 39 min

Bonjour √† tous. Je viens de recevoir l'offre de certification pour notre DM. Nous passons (sous Directive) d'un co√Ľt du cycle de certification (3 ans) de 28.700 Euros HT √† un co√Ľt sous R√®glement de 78.700 Euros HT. La pilule est un peu dure √† avaler, d'autant que la premi√®re version de notre DM de classe IIa a √©t√© mise sur le march√© il y a 20 ans et que nous n'avons jamais eu de signalement de mat√©riovigilance ni de rappel de produit.

J'ai beaucoup de mal à comprendre l'objectif de l'Europe: faire disparaitre les PME au profit des gros groupes? Dans ce cas, cet objectif va rapidement être atteint.

Le but direct n'est pas de supprimer les PME, mais cela va en effet être un effet collateral.

Cela c'est déjà passé dans le médicament il y'a plus de 40 ans suite à des scandales sanitaires (thalidomide) et comme le DM n'a pas appris des épreuves de la Pharma, on se retrouve avec le même problème maintenant.

Par contre là ou dans la pharmacie les prix sont encadrés par l'état les ON sont en totales roues libres avec des différences entre ON allant du simple au triple.