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Tarifs des ON

Cette rubrique est là pour compiler les infos disponibles sur les tarifs "2017/745" des organismes notifiés

[edit 26/06/2020 : tableau de synthèse]

Organisme Tarif Détails Date
Gmed 6.5k€ Renouvellement 93/42 juillet 2019
BSI +50% Par rapport aux certifications directive juillet 2019

 

Côté GMED : les renouvellements exceptionnels des certificats 93/42 s'arrachent à 6000€

Côté BSI : le passage au règlement fait que tout augmente d'environ 50%, même les frais de déplacement

En certification initiale :

tuv nord est à 7500€ par dossier technique, 18000 pour 3,75j d’audit, presque 4000 pour une vérification du process de stérilisation externalisée.

Mais au moins ils prennent, eux, de nouveaux clients.

Oui, les autres organismes notifiés ne peuvent actuellement pas faire de devis pour la 2017/745 car au moment où je rédige ces lignes, seuls BSI UK et TUV SUD sont OK.

Cela devrait évoluer en Septembre d’après les bruits de couloir ...

 

 

Bonjour,

 

Avez-vous de nouvelles fraiches sur les tarifs des ON depuis les nouvelles notifications ?

J'ai une question naïve pour une jeune start-up qui conçoit un DM IIa en suivant la RDM, est-il préférable de certifier le SMQ et le marquage CE par le même ON ?

Je vois de potentiels avantages (possibilité d'avoir un prix de groupe) et inconvénients (ON saturés de demandes, dossier en anglais) mais je ne sais pas trancher. Auriez-vous un conseil à me donner ?

 

Merci d'avance

Elska

Pour notre part nous faisons appel au G-MED pour la certification ISO 13485 et le marquage CE. L'ensemble des documents du SMQ et le dossier technique peuvent être présentés en français. De plus, les frais d'audit sont tout de même réduits ainsi que les frais de déplacement. Il reste juste à espérer que le G-MED soit bientôt notifié pour le RDM.

La notification a été annoncée pour "le premier trimestre 2020" lors du forum Gmed

Merci pour vos réponses, j'ai eu BSI qui m'a dit qu'ils ne prenaient pas de nouveaux clients avant la 2e moitié 2020 !

Pour une jeune start-up qui doit tout faire ils conseillent de prendre immédiatement un contrat joint certif 13485 + marquage CE afin d'avoir une place "réservée" mais ils n'ont pas de visibilité sur quand il sera possible de commencer le marquage...

Bonjour à tous,

Même résultat pour nous (PME éditrice de logiciel d'aide à la prescription) : le BSI nous conseille un combo 13485 + marquage CE pour réserver une place, néanmoins, pas d'assurance d'avoir la place malgré tout...

Une certification ISO 13485 est-elle réellement un plus pour obtenir le marquage CE ? ou en faciliter l'audit ou l'obtention ? Nous entendons beaucoup ce discours que je comprends, mais est-ce une réalité ? Quel est votre avis ?

Merci & bonne journée à tous,

Emilie

Bonjour,

la certif 13485 est nécessaire, cela peut vous faire gagner du temps avec l'ON mais c'est sans garantie sur la date de marquage CE 🙁

La certification ISO13485 est une certification volontaire càd optionnelle, les fabricants de DM ne sont pas obligés d'être certifiés ISO13485 pour obtenir leur marquage CE qui est une certification règlementaire. Mais l'ON vérifiera le SMQ du fabricant selon le référentiel ISO13485 même si cette certification n'a pas été demandée. Par contre en dehors de l'UE ou pour répondre à des appels d'offre un certificat ISO13485 pourra être exigé. En cas d'audit combiné CE+ISO13485, les durées d'audit sont diminuées par rapport à des audits séparés ISO13485 d'un côté + marquage CE d'un autre.

Bonjour,

Avez-vous une vague estimation du prix que coûterait une certification marquage CE selon le RDM pour un dispositif médical de classe IIa (indépendamment de l'ON choisi) ?

GMED toujours pas notifié ?

 

Bonjour,

Personnellement je n'ai pas trouvé de grilles fixes, clairement certains ON se gavent en augmentant leurs prix fortement depuis le passage en RDM. Après ça dépend de plein de choses, évidemment classe du DM mais également taille de l'entreprise, normes associées...

J'ai réussi à contacté quelqu'un qui travaille dans un Organisme "bientôt" Notifié RDM qui m'a dit qu'une start-up tout juste créée (donc TPE) travaillant sur un DM IIa (hardware + software) souhaitant se faire certifier ISO 13485 + marquage CE devra payer environ 35-40k€ (SQM fin 2020 et CE dans le courant 2021).

Si quelqu'un a plus d'infos, je suis preneuse.

Bonjour,

 

à l'heure actuelle il n'y a pas vraiment d'information disponible de plus les fabricants négocient les prix avec les ON, ce qui devrait changer avec le RDM car en application de l'article 50:

Les organismes notifiés établissent des listes de leurs redevances standard concernant les activités d'évaluation de la
conformité qu'ils effectuent et rendent ces listes publiques.

étant donné que nous avons certains ON déjà notifié selon le RDM il faudrait voir s'ils ont déjà publiés ces listes.

 

J'ai reçu deux devis pour une certification SMQ 13485, seul moyen pour intégrer le fichier client de l'ON ... avec une waiting list pour le marquage CE sans aucune visibilité sur les dates. Pour l'un on tourne autour de 9500 euros pour aller jusqu'au deuxième audit de surveillance. Pour l'autre on est à 13200 euros pour aller  de la certification initiale jusqu'à la recertification.

Annexe VII – Exigences auxquelles doivent satisfaire les organismes notifiés

  1. Exigences organisationnelles et générales

1.2.8. Les organismes notifiés agissent conformément à un ensemble de conditions cohérentes, justes et raisonnables, en tenant compte des intérêts des petites et moyennes entreprises pour ce qui est des redevances.

😑

à force de tirer sur la corde ils vont se retrouver avec des tarif maximum imposés par la comission européenne et des obligations également sur la vitesse de traitement des dossiers, comme c'est le cas dans le pharma pour le traitements des dossiers d'AMM par les autorités compétentes.

Medcert affiche une grille de tarifs partielle mais c'est déjà cela...

http://www.med-cert.com/en_prices-fees/

Petit précision pour le BSI: comme on l'avait présenté dans le podcast il y a quelques semaines, le BSI a mis à jour sa politique tarifaire.

Par rapport à la MDD, les coûts MDR connaissent une augmentation importante : +44% pour le coût de la journée d'audit du dossier technique, +26% pour le coût de l'audit inopiné.et enfin, à noter le coût de la journée d'audit du DTR en "dedicated" qui passe les 8000 euros ...

@benoitdaclin : j'ai ajouté un tableau de synthèse au premier post, tu as les droits modérateurs, tu peux le modifier / mettre à jour !