Citation de Guillaume Promé le 23 juillet 2019, 7 h 18 min

Côté GMED : les renouvellements exceptionnels des certificats 93/42 s'arrachent à 6000€

Citation de Guillaume Promé le 23 juillet 2019, 7 h 24 min

Côté BSI : le passage au règlement fait que tout augmente d'environ 50%, même les frais de déplacement

Citation de Nicolas Joly le 25 juillet 2019, 7 h 16 min

En certification initiale :

tuv nord est à 7500€ par dossier technique, 18000 pour 3,75j d’audit, presque 4000 pour une vérification du process de stérilisation externalisée.

Mais au moins ils prennent, eux, de nouveaux clients.

Citation de Utilisateur supprimé le 30 juillet 2019, 15 h 16 min

Oui, les autres organismes notifiés ne peuvent actuellement pas faire de devis pour la 2017/745 car au moment où je rédige ces lignes, seuls BSI UK et TUV SUD sont OK.

Cela devrait évoluer en Septembre d’après les bruits de couloir ...

 

 

Citation de Elska_Gaedi le 10 décembre 2019, 15 h 44 min

Bonjour,

 

Avez-vous de nouvelles fraiches sur les tarifs des ON depuis les nouvelles notifications ?

J'ai une question naïve pour une jeune start-up qui conçoit un DM IIa en suivant la RDM, est-il préférable de certifier le SMQ et le marquage CE par le même ON ?

Je vois de potentiels avantages (possibilité d'avoir un prix de groupe) et inconvénients (ON saturés de demandes, dossier en anglais) mais je ne sais pas trancher. Auriez-vous un conseil à me donner ?

 

Merci d'avance

Elska

Citation de ANNE KAZANDJIAN le 11 décembre 2019, 6 h 39 min

Pour notre part nous faisons appel au G-MED pour la certification ISO 13485 et le marquage CE. L'ensemble des documents du SMQ et le dossier technique peuvent être présentés en français. De plus, les frais d'audit sont tout de même réduits ainsi que les frais de déplacement. Il reste juste à espérer que le G-MED soit bientôt notifié pour le RDM.

Citation de Guillaume Promé le 11 décembre 2019, 16 h 32 min

La notification a été annoncée pour "le premier trimestre 2020" lors du forum Gmed

Citation de Elska_Gaedi le 13 décembre 2019, 20 h 58 min

Merci pour vos réponses, j'ai eu BSI qui m'a dit qu'ils ne prenaient pas de nouveaux clients avant la 2e moitié 2020 !

Pour une jeune start-up qui doit tout faire ils conseillent de prendre immédiatement un contrat joint certif 13485 + marquage CE afin d'avoir une place "réservée" mais ils n'ont pas de visibilité sur quand il sera possible de commencer le marquage...

Citation de Emilie3337 le 16 décembre 2019, 9 h 21 min

Bonjour à tous,

Même résultat pour nous (PME éditrice de logiciel d'aide à la prescription) : le BSI nous conseille un combo 13485 + marquage CE pour réserver une place, néanmoins, pas d'assurance d'avoir la place malgré tout...

Une certification ISO 13485 est-elle réellement un plus pour obtenir le marquage CE ? ou en faciliter l'audit ou l'obtention ? Nous entendons beaucoup ce discours que je comprends, mais est-ce une réalité ? Quel est votre avis ?

Merci & bonne journée à tous,

Emilie

Citation de Guillaume Promé le 17 décembre 2019, 13 h 27 min

Bonjour,

la certif 13485 est nécessaire, cela peut vous faire gagner du temps avec l'ON mais c'est sans garantie sur la date de marquage CE :(

Citation de Utilisateur supprimé le 23 décembre 2019, 11 h 21 min

La certification ISO13485 est une certification volontaire càd optionnelle, les fabricants de DM ne sont pas obligés d'être certifiés ISO13485 pour obtenir leur marquage CE qui est une certification règlementaire. Mais l'ON vérifiera le SMQ du fabricant selon le référentiel ISO13485 même si cette certification n'a pas été demandée. Par contre en dehors de l'UE ou pour répondre à des appels d'offre un certificat ISO13485 pourra être exigé. En cas d'audit combiné CE+ISO13485, les durées d'audit sont diminuées par rapport à des audits séparés ISO13485 d'un côté + marquage CE d'un autre.

Citation de ChloeDelacotte le 17 janvier 2020, 11 h 51 min

Bonjour,

Avez-vous une vague estimation du prix que coûterait une certification marquage CE selon le RDM pour un dispositif médical de classe IIa (indépendamment de l'ON choisi) ?

GMED toujours pas notifié ?

 

Citation de Elska_Gaedi le 17 janvier 2020, 12 h 26 min

Bonjour,

Personnellement je n'ai pas trouvé de grilles fixes, clairement certains ON se gavent en augmentant leurs prix fortement depuis le passage en RDM. Après ça dépend de plein de choses, évidemment classe du DM mais également taille de l'entreprise, normes associées...

J'ai réussi à contacté quelqu'un qui travaille dans un Organisme "bientôt" Notifié RDM qui m'a dit qu'une start-up tout juste créée (donc TPE) travaillant sur un DM IIa (hardware + software) souhaitant se faire certifier ISO 13485 + marquage CE devra payer environ 35-40k€ (SQM fin 2020 et CE dans le courant 2021).

Si quelqu'un a plus d'infos, je suis preneuse.

Citation de Martin Brochu le 17 janvier 2020, 14 h 22 min

Bonjour,

 

à l'heure actuelle il n'y a pas vraiment d'information disponible de plus les fabricants négocient les prix avec les ON, ce qui devrait changer avec le RDM car en application de l'article 50:

Les organismes notifiés établissent des listes de leurs redevances standard concernant les activités d'évaluation de la
conformité qu'ils effectuent et rendent ces listes publiques.

étant donné que nous avons certains ON déjà notifié selon le RDM il faudrait voir s'ils ont déjà publiés ces listes.

 

Citation de Anne1231 le 27 janvier 2020, 8 h 54 min

J'ai reçu deux devis pour une certification SMQ 13485, seul moyen pour intégrer le fichier client de l'ON ... avec une waiting list pour le marquage CE sans aucune visibilité sur les dates. Pour l'un on tourne autour de 9500 euros pour aller jusqu'au deuxième audit de surveillance. Pour l'autre on est à 13200 euros pour aller  de la certification initiale jusqu'à la recertification.

Citation de Guillaume Promé le 20 février 2020, 18 h 56 min

Annexe VII – Exigences auxquelles doivent satisfaire les organismes notifiés

1. Exigences organisationnelles et générales

1.2.8. Les organismes notifiés agissent conformément à un ensemble de conditions cohérentes, justes et raisonnables, en tenant compte des intérêts des petites et moyennes entreprises pour ce qui est des redevances.

😑

Citation de Martin Brochu le 21 février 2020, 9 h 11 min

à force de tirer sur la corde ils vont se retrouver avec des tarif maximum imposés par la comission européenne et des obligations également sur la vitesse de traitement des dossiers, comme c'est le cas dans le pharma pour le traitements des dossiers d'AMM par les autorités compétentes.

Citation de Frederic MOURET le 21 février 2020, 18 h 26 min

Medcert affiche une grille de tarifs partielle mais c'est déjà cela...

http://www.med-cert.com/en_prices-fees/

Citation de Utilisateur supprimé le 23 février 2020, 11 h 14 min

Petit précision pour le BSI: comme on l'avait présenté dans le podcast il y a quelques semaines, le BSI a mis à jour sa politique tarifaire.

Par rapport à la MDD, les coûts MDR connaissent une augmentation importante : +44% pour le coût de la journée d'audit du dossier technique, +26% pour le coût de l'audit inopiné.et enfin, à noter le coût de la journée d'audit du DTR en "dedicated" qui passe les 8000 euros ...

Citation de Guillaume Promé le 29 juin 2020, 6 h 18 min

@benoitdaclin : j'ai ajouté un tableau de synthèse au premier post, tu as les droits modérateurs, tu peux le modifier / mettre à jour !

Citation de Aurelia Corriga le 19 novembre 2020, 14 h 50 min

Bonjour,

Si ça peut intéresser, j'ai reçu une réponse du GMED.

Pour 2020, le coût horaire d’une évaluation ou d’un audit est de 263€HT (auquel doit s’ajouter les frais de gestion).

Citation de Guillaume Promé le 20 novembre 2020, 8 h 53 min

263€/h = 31 × SMIC = 8 × coût horaire moyen main-d'œuvre en France.

Un auditeur se fait en moyenne 600€ / jour (mais c'est proportionnel au nombre mensuel d'audits, pour les stimuler)

=> 1/3 pour l'auditeur

=> 2/3 pour la machine

 

Citation de Benoît Daclin le 26 novembre 2020, 16 h 49 min

pour les auditeurs sur table de DM de classe III, j'ai entendu parlé de couts très largement supérieurs

Citation de Martin Brochu le 27 novembre 2020, 9 h 49 min

Citation de Guillaume Promé le 20 novembre 2020, 8 h 53 min

263€/h = 31 × SMIC = 8 × coût horaire moyen main-d'œuvre en France.

Un auditeur se fait en moyenne 600€ / jour (mais c'est proportionnel au nombre mensuel d'audits, pour les stimuler)

=> 1/3 pour l'auditeur

=> 2/3 pour la machine

 

j'ai peut être loupé ma voie....

Citation de Guillaume Promé le 27 novembre 2020, 10 h 27 min

Citation de Martin Brochu le 27 novembre 2020, 9 h 49 min

j'ai peut être loupé ma voie....

Je te rassure, il y a plus intéressant que d'aller chercher la virgule manquante dans une procédure

Citation de AlexM le 17 décembre 2020, 4 h 30 min

Citation de Guillaume Promé le 20 février 2020, 18 h 56 min

Annexe VII – Exigences auxquelles doivent satisfaire les organismes notifiés

1. Exigences organisationnelles et générales

1.2.8. Les organismes notifiés agissent conformément à un ensemble de conditions cohérentes, justes et raisonnables, en tenant compte des intérêts des petites et moyennes entreprises pour ce qui est des redevances.

😑

Bonjour,

A une époque, nous avons eu de sérieux problèmes avec BSI. Je passerai sur les détails, mais en gros, on aboutissait à près de 20.000EUR de factures entre un audit inopiné chez notre sous-traitant et notre audit pour un renouvellement de DM Classe IIa.

Le pire dans ce dossier, c'est qu'avec des dossiers techniques équivalents chez le sous-traitants et chez nous, les audits aboutissaient, pour l'un, à un OK, pour l'autre, à une non conformité majeure...la bonne blague! Bref, comme ils n'ont pas été capables de justifier les écarts entre les 2 audits, la situation a pourri, nous avons perdu notre marquage CE, mais nous avons toujours refusé de payer les 20.000EUR.

Evidemment, c'est pour faire court. Mais surtout, nous sommes vraiment une toute petite boîte (moins de 5 employés, de petits moyens et des produits où la marge ne permet pas de faire des folies). Bref, lorsque j'ai vu les factures défiler, j'ai effectivement commencé à chercher et suis tombé sur le même article qui évoque cette notion de tarifs justes et raisonnables. J'ai consulté la commission européenne qui ne m'a franchement pas aidé. En gros, c'est débrouillez vous avec les ON. Mais j'étais seul à écrire. J'ai essayé de motiver notre syndicat. Mais il est verrouillé par des représentant de grosses structures peu sensibles a ces questions de "proportionnalité" des taris en fonction de la taille de l'entreprise.

Rien ne dit dans le règlement qui contrôle que les ON applique cette règle de proportionnalité. Si les ON publie un tarif unique, alors il est évident qu'ils sont déjà en infraction avec la règlementation.

Mon impression est qu'il faudrait essayer d'unir les forces des TPE et PME du secteur pour exiger de l'Europe un plafonnement des honoraires en fonction du CA des entreprises. Quelle est votre opinion sur une telle démarche? Si elle devait être entreprise, il ne faudrait pas tarder car les jours défilent à grande vitesse avant la mise en place du MDR.

Citation de ANNE KAZANDJIAN le 17 décembre 2020, 7 h 21 min

Pour ma part j'adhère à cette idée. PME certifiée depuis plus de 20 ans nous avons vu les tarifs et durée d'audits augmenter de manière importante ces dernières années.

J'ai déjà contacté l'Europe sur d'autres points de la règlementation et c'est chaque fois pareil:

• difficulté pour trouver à qui s'adresser;
• faible réactivité;
• pas de position claire mais renvoi vers des textes qui sont souvent sujets à interprétation.

Pour ma part j'adhère

Citation de Guillaume Promé le 17 décembre 2020, 10 h 02 min

Bonjour,

malheureusement :

unir les forces des TPE et PME du secteur

vous être trop différents pour vous unir

plafonnement des honoraires en fonction du CA des entreprises

cela ne peut pas marcher, la facture dépend de la complexité du dossier, pas du compte en banque du porteur.

 

Avec une Europe qui n'a pas confiance en ses fabricants de D.M., des autorités compétentes à la rue, des syndicats construits pour les mastodontes et des O.N. dont vous êtes les vaches à lait, je ne vois aucune issue, sauf à ce que l'Allemagne s'en émeuve :(

En plus cela fait le jeu des gros fabricants déjà installés

 

Merci PIP !

 

Citation de AlexM le 21 décembre 2020, 20 h 28 min

On peut tout à fait plafonner les honoraires. Il y a bien des domaines où les plus "riches" paient pour les plus "pauvres". (impôts, etc.). D'ailleurs, la taxe que nous payons chaque année à l'URSSAF pour l'ANSM n'est-il pas dû seulement au-delà d'un certain CA annuel?

Il ne faut pas oublier que de nombreux "petits" dispositifs sont menacés d'extinction par cette politique. Les plus gros se sont concentrés sur les marchés les plus juteux (en particulier le consommable) et les barrières pour accéder aux marchés sont déjà très élevées, voire inaccessibles pour les petites structures. Si vous avez la malchance de commercialiser des dispositifs non-consommables (donc réutilisables), dont, par définition, les séries de production sont relativement courtes (on pensera par exemple à de l'instrumentation chirurgicale en acier autoclavable), les surcoûts entrainés par la nouvelle réglementation sont tout simplement inaccessibles pour celui qui a la mauvaise idée de développer un nouveau concept, de le breveter et de le commercialiser par lui-même. Il est de facto obligé de passer par les majors déjà bien implantées.

En somme, le dispositif en place va tuer toutes les petites boîtes innovantes et enrichir les gros. Je réitère. Si les TPE veulent s'en sortir, elles doivent se mobiliser auprès de l'UE pour obtenir un plafonnement des tarifs en fonction du CA annuel (par exemple). Et les ON feront leur affaire de la complexité des dossiers en chargeant un peu plus les gros. Mais on ne me fera pas croire que lorsqu'on facture des journées à plus 1000EUR hors frais de déplacement, on a des problèmes pour consacrer occasionnellement un peu plus de temps sur un dossier un peu plus complexe que les autres. Un peu de décence!

Et après tout, une telle démarche n'irait-elle pas dans le sens d'un rééquilibrage des forces et de lutte contre l'abus de position dominante? Je ne vois pas vraiment ce qui s'oppose à une proposition de cet ordre.

Pour nous unir, je pense qu'il y a désormais toutes sortes d'outils...ce forum en est un. On peut aussi créer un groupe FB. Il n'est pas utile d'avoir un syndicat. Il faut "juste" s'entendre sur un objectif raisonnable qui est celui que j'ai énoncé: le plafonnement des honoraires, soit pour la totalité des bénéficiaires, soit en fonction du CA, avec interdiction pour l'ON de refuser des dossiers en fonction du CA.

Citation de Guillaume Promé le 22 décembre 2020, 8 h 35 min

J'imagine mal les audits faire partie des produits de première nécessite dont on plafonne les prix !

Malheureusement, la disparition des TPE n'émeut personne, le DM coûte à la France plus qu'il n'apporte (en € et en soucis) et la tendance est clairement à réduire la voilure (moins d'approbations LPP, réduction des remboursements, tout numériser...).

 

Je vois bien une solution : un CIR : Crédit D'impôt Réglementaire, mais je n'ai pas le 06 de Bruno Le Maire.

 

Pour info, voilà ce que j'ai tenté sur le sujet :

• proposer au Gmed une approche dédiée aux start-up : refusé
• proposer au Gmed de valider des modèles en amont pour faciliter les audits : refusé
• faire un fil de forum pour centraliser les tarifs et sensibiliser : 3 retours en 18 mois
• travailler avec "Afnor Medical" qui devient ON : ils ont compris le besoin de proposer des tarifs et prestations adaptées aux petits mais il y a deux blocages : devenir ON est horriblement cher et la maison Afnor n'est pas connue pour sa clémence tarifaire

Citation de AlexM le 4 janvier 2021, 22 h 10 min

@syrane @benoitdaclin @m-brochu  @constellation @aureliac   @njoly Il est évident qu'à deux, il ne va pas être aisé de faire bouger les lignes. Personnellement, je suis toujours d'avis qu'on n'arrivera à rien en partant du principe qu'il est impossible d'arriver à quoi que ce soit. Il me semble qu'il est nécessaire de créer un espace neutre, ou plus exactement, réservé aux principaux intéressés, à savoir les fabricants, les importateurs et les revendeurs de DM. Je viens donc de créer un groupe de discussion sur facebook dans ce sens. Fairness in MDR | Facebook

Je ne sais pas si c'est LA solution. Mais ça a au moins le mérite d'exister et de poser les bases d'une discussion que j'espère constructive. Nous verrons bien ce qu'il en sortira.

Citation de Benoît Daclin le 5 janvier 2021, 9 h 04 min

Bonjour,

Un poil compliqué pour ajouter au tableau mais en PJ le tableau de tarification 2020 du GMED

Pour notre part et là où ça me rend fou c'est qu'aujourd'hui les frais de gestion liés aux audit sont supérieurs au cout de l'audit sur site  en gros, pour 20K€ de facturation d'un audit de suivi MDSAP, il y a 8k€ de frais lié au travail des auditeurs à 1785€ jours, le reste, soit 12K€ est lié aux frais administratifs,...

@alexm pas de problèmes pour se "fédérer" et essayer de se faire entendre; par contre je ne pense pas que créer un groupe facebook, soit la bonne solution, personnellement, tout ce qui est pro est soit sur des forums pros comme celui-ci soit sur linkedin. Je réserve facebook à mes hobbies personnels.

En avez vous discuté avec les syndicats?

Citation de Guillaume Promé le 5 janvier 2021, 10 h 27 min

@benoitdaclin merci pour les tarifs, j'ai complété le tableau du premier message, hâte d'avoir la version 2017/745.

(Oui, les frais de gestion sont colossaux, mais alignés sur les exigences colossales du RDM pour les ON... je pense que ce serait 3× plus cher si les ON étaient vraiment au niveau attendu)

 

@alexm : j'espère que cela portera ses fruits, si vous voulez vous pouvez publier un article sur Qualitiso pour promouvoir l'initiative

Citation de AlexM le 5 janvier 2021, 16 h 21 min

Citation de Guillaume Promé le 5 janvier 2021, 10 h 27 min

@benoitdaclin merci pour les tarifs, j'ai complété le tableau du premier message, hâte d'avoir la version 2017/745.

(Oui, les frais de gestion sont colossaux, mais alignés sur les exigences colossales du RDM pour les ON... je pense que ce serait 3× plus cher si les ON étaient vraiment au niveau attendu)

@alexm : j'espère que cela portera ses fruits, si vous voulez vous pouvez publier un article sur Qualitiso pour promouvoir l'initiative

Merci pour l'offre. La page est ouverte. Je travaillerai à la promotion du groupe en fin de semaine. Mais encore une fois, la question n'est pas de contester les coûts internes des ON. Après tout, la question ne nous regardent pas, pas plus que je ne m'intéresse aux coûts internes d'une administration publique. Car après tout, ces ON effectuent une tâche d'ordre public, même s'ils fonctionnent sous un mode privé. Et ce service doit, à mon  sens, tenir compte des disparités entre les acteurs concernés. Il n'y a rien qui me choque dans le fait de "surtaxer" les plus riches pour que la diversité des solutions offertes aux patients et aux usagers soit préservée. Si personne ne porte ce message auprès des institutions, cette diversité est grandement menacée selon moi. Et les échanges que j'ai avec certains acteurs me confirment que la menace a déjà commencé à produire ses effets. A chacun de décider s'il a envie d'être le prochain sur la liste des entreprises qui doivent abandonner telle ou telle ligne de produit ou de carrément fermer ses portes au nom de la sacro sainte rentabilité. Un service n'est pas nécessairement rentable.

Citation de ANNE KAZANDJIAN le 12 janvier 2021, 11 h 46 min

Bonjour à tous,

Je viens d'avoir les tarifs de notre ON:

• Renouvellement certification CE selon Directive + ISO 13485 + ISO 9001: Tarif de la 1ère année (audit de renouvellement 3 jours/homme): 12.095 Euros HT
• Estimation du budget pour la 1ère année pour une certification selon Règlement + ISO 13485 + ISO 9001: 45-50.000 Euros HT (évaluation de la DT: 7 jours + audit initial: 6 jours)

Je précise que notre dispositif est un classe IIa sous la directive et le règlement et que les premières versions de l'équipement ont été mises sur le marché il y a près de 30 ans!

Je vois mal comment les TPE vont réussir à rester présentes sur le marché du DM!

Citation de ARNAUD CECCHINI le 20 janvier 2021, 9 h 09 min

Bonjour à tous,

Nous venons de tomber de haut en recevant les offres de prix de notre ON ce début de semaine !

Devant signer notre nouveau contrat pour certification selon règlement nous avons du demander les tarifs car nous n'avions aucune information.

Nous sommes comme vous @syrane, dispositif assez simple de classe IIa sous directive (et règlement) qui a plus de 25 ans et sans modifications ...

J'imaginais bien que la durée d'audit initial + renouvellement ISO 13485 serait allongée mais je ne m'attendais pas à presque X4 par rapport à un audit sous directive.  Le cout jour -homme de l'audit augmente sensiblement mais ce sont les couts de gestion et administratif (certes plus détaillés...) qui sont devenus déraisonnables.

Entre évaluation DT (5 jours) + audit initial sur site (5.5 jours) pour Règlement + ISO 13485 nous sommes à presque 50.000 Euros HT !

Je ne vois pas comment une PME tel que nous sommes peut absorber cette hausse et continuer à produire 100 % en France un produit pour lequel nous sommes exclusivement concurrencé par des produits asiatiques !

Nous sommes en train de nous tourner vers un renouvellement exceptionnel afin de nous donner le temps d'étudier plus raisonnablement ce qu'il est possible. Ce choix n'avait pas été fait au départ au vu de notre DM qui pouvait passer sous règlement sans impact "majeur".

Nous allons attendre de voir si un mouvement des acteurs PME émerge et y participer !

Citation de ANNE KAZANDJIAN le 20 janvier 2021, 9 h 46 min

Faites attention, beaucoup d'ON ne font déjà plus les renouvellements exceptionnels selon la directive. Nous l'avons fait l'an dernier et avons donc un certificat valable jusqu'en 2024. Par contre, notre ON nous a dit qu'en moyenne la certification MDR prenait près de 40 semaines avec de très nombreuses NC!

Autre point pour lequel je n'ai pas de réponse et qui me semble important: dans l'hypothèse ou la certification MDR était bloquée pour cause de NC pourrions-nous tout de même continuer à vendre sous notre certificat MDD? De plus, l'audit du DT étant beaucoup plus long sous le MDR les NC relevées lors de l'étude du DT sous MDR seraient-elles prises en compte par l'ON dans le cadre de l'audit du DT sous MDD?

Citation de ARNAUD CECCHINI le 20 janvier 2021, 12 h 19 min

Citation de ANNE KAZANDJIAN le 20 janvier 2021, 9 h 46 min

Faites attention, beaucoup d'ON ne font déjà plus les renouvellements exceptionnels selon la directive. Nous l'avons fait l'an dernier et avons donc un certificat valable jusqu'en 2024. Par contre, notre ON nous a dit qu'en moyenne la certification MDR prenait près de 40 semaines avec de très nombreuses NC!

Notre ON qui ne le proposait plus depuis courant 2019 le propose à nouveau... jusqu'au 15/02/2021

Concernant le temps de certification nous n'avons pas été sensibilisé à un temps aussi long, nous sommes dans le timing si nous souhaitions passé le DM sous MDR fin juin, c'est le cout qui n'est pas gérable pour nous.

Citation de ANNE KAZANDJIAN le 20 janvier 2021, 9 h 46 min

Autre point pour lequel je n'ai pas de réponse et qui me semble important: dans l'hypothèse ou la certification MDR était bloquée pour cause de NC pourrions-nous tout de même continuer à vendre sous notre certificat MDD? De plus, l'audit du DT étant beaucoup plus long sous le MDR les NC relevées lors de l'étude du DT sous MDR seraient-elles prises en compte par l'ON dans le cadre de l'audit du DT sous MDD?

Je suis dans la même interrogation et j'ai posé la question... qui reste sans réponse pour le moment

Citation de Benoît Daclin le 21 janvier 2021, 16 h 03 min

Le but inavoué est de supprimer les "petits" et de créer des gros fabriquants de DM afin d'avoir qqun de solvable en cas de problèmes patients....

Vous n'avez plus qu'à racheter vos confrères! Courage à tout le monde!

PS: si vous faites des DM électromédicaux IIa, nous mettons en place de la reprise de marquage CE pour certains de nos clients. afin de mutualiser les couts de gestion

Citation de Mathilde Béal le 21 janvier 2021, 18 h 16 min

@benoitdaclin:  je suis d'accord avec l'idée de la SCOP inter-entreprise  (j'étais en déplacement à Grenoble en début de semaine) , pour mutualiser les ressources des fonctions QA/RA/Clinique et Market Access. [pour info cela existe en France et me semble duplicable à la région parisienne ]

Ensuite, une vraie réflexion de la stratégie industrielle est en effet plus que déterminante pour choisir les bonnes priorités:

Vous n'avez plus qu'à racheter vos confrères

Je viens de finir un accompagnement à la mise en place d'un consortium qui est tout bénef avec une mise en place d'une logique de marque blanche dès le démarrage (fabricant DM en France) et les autres partenaires sont distributeurs de modèle SaaS et de service type CRO digital. = 3 entreprises et + bénéficient du levier CE médical.

Cependant:

DM électromédicaux IIa, nous mettons en place de la reprise de marquage CE

Pour la reprise de marquage CE, je salue la démarche qui était nécessaire pour les kinés-inventeurs qui subissent un vrai manque de reconnaissance de leur contribution clé au système de santé.

Cela ne me semble pas une solution généralisable car la surveillance post-marché demande des connaissances sectorielles très fines. Cela peut être tenable pour des technos matures, mais probablement pas simple pour des solutions innovantes. (et comment gérer le transfert du CE vers le donneur d'ordre, si l'aventure ne matche plus ?)

A+

Mathilde

 

Citation de Benoît Daclin le 22 janvier 2021, 11 h 38 min

Salut Mathilde,

Pour la solution innovante, il y a 2 cas de figures: innovante au niveau de la technique et innovante au niveau clinique. Aujourd'hui nous nous plaçons plutôt dans le premier cas ce qui permet de limiter le besoin de CRO.

au niveau des clients nous avons:

• Les inventeurs; là nous sommes dans le cas de figure ou la plupart des cout de conception sont supportés par l'entreprise; mais forcément les bénéfices générés reviennent en grande partie à l'entreprise
• Les fabricants qui ne veulent peuvent plus supporter les contraintes règlementaires et préfèrent se concentrer sur la partie commercialisation. Là nous  faisons au cas par cas pour la répartition des couts; en sachant que la responsabilité, du fait du marquage CE est entièrement pour nous. et je te l'accorde s'il faut faire machine arrière pour le donneur d'ordre, c'est très compliqué... mais c'est leur choix stratégique!

Je fais partie d'une assos sur saint étienne (pole des technologies médicale) de fabricants de DM, tu ne voudrais pas nous faire une présentation de la SCOP et du consortium?

Citation de ANNE KAZANDJIAN le 9 juillet 2021, 14 h 39 min

Bonjour à tous. Je viens de recevoir l'offre de certification pour notre DM. Nous passons (sous Directive) d'un coût du cycle de certification (3 ans) de 28.700 Euros HT à un coût sous Règlement de 78.700 Euros HT. La pilule est un peu dure à avaler, d'autant que la première version de notre DM de classe IIa a été mise sur le marché il y a 20 ans et que nous n'avons jamais eu de signalement de matériovigilance ni de rappel de produit.

J'ai beaucoup de mal à comprendre l'objectif de l'Europe: faire disparaitre les PME au profit des gros groupes? Dans ce cas, cet objectif va rapidement être atteint.

Citation de Guillaume Promé le 12 juillet 2021, 11 h 16 min

@syrane 😨 on est pas loin du x3

c'est effectivement un gros sujet de crainte dans le secteur, même chez les ON, ne reste plus qu'à attendre que les autorités s'en émeuvent (problème : elles discutent surtout avec les gros groupes et leurs représentants)

 

 

Citation de Martin Brochu le 12 juillet 2021, 17 h 37 min

Citation de ANNE KAZANDJIAN le 9 juillet 2021, 14 h 39 min

Bonjour à tous. Je viens de recevoir l'offre de certification pour notre DM. Nous passons (sous Directive) d'un coût du cycle de certification (3 ans) de 28.700 Euros HT à un coût sous Règlement de 78.700 Euros HT. La pilule est un peu dure à avaler, d'autant que la première version de notre DM de classe IIa a été mise sur le marché il y a 20 ans et que nous n'avons jamais eu de signalement de matériovigilance ni de rappel de produit.

J'ai beaucoup de mal à comprendre l'objectif de l'Europe: faire disparaitre les PME au profit des gros groupes? Dans ce cas, cet objectif va rapidement être atteint.

Le but direct n'est pas de supprimer les PME, mais cela va en effet être un effet collateral.

Cela c'est déjà passé dans le médicament il y'a plus de 40 ans suite à des scandales sanitaires (thalidomide) et comme le DM n'a pas appris des épreuves de la Pharma, on se retrouve avec le même problème maintenant.

Par contre là ou dans la pharmacie les prix sont encadrés par l'état les ON sont en totales roues libres avec des différences entre ON allant du simple au triple.