Le Forum des Dispositifs Médicaux

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Traduction DoC

Bonjour,

Selon L'article 19 du MDR la DoC doit etre traduite dans une ou des langues officielles de l'Union requises par le ou les États membres dans lesquels le dispositif est mis à disposition.

Sauriez-vous si l'ANSM exige que la DoC soit traduite en français ?

Merci d'avance pour votre aide.

Bonjour @samiha

 

Pour vous répondre, ce n'est pas l'ANSM qui exige cela mais le code de la consommation et la loi toubon.

Les documents d'informations d'un bien de consommation doivent être rédigé en français.