Le Forum des Dispositifs Médicaux
Transition/arret de mise sur le marché
Citation de Christine le 23 octobre 2024, 16 h 26 minBonjour,
J'ai une question concernant la période de transition.
Actuellement, nous achetons des dispositifs médicaux de classe I conformément à la directive. Ces dispositifs seront reclassés en classe Ir selon le règlement MDR. Cependant, le fabricant de ces dispositifs n'a pas encore entamé la démarche pour se conformer au MDR, et il semblerait qu'il ne prévoie de commencer ce processus qu'en 2025-2026.
Ma question est la suivante : en tant que distributeur, pouvons-nous continuer à acheter ces dispositifs et les mettre sur le marché ? Jusqu'à quand le fabricant est-il autorisé à les vendre ?
Je vous remercie par avance pour vos éclaircissements.
Bonjour,
J'ai une question concernant la période de transition.
Actuellement, nous achetons des dispositifs médicaux de classe I conformément à la directive. Ces dispositifs seront reclassés en classe Ir selon le règlement MDR. Cependant, le fabricant de ces dispositifs n'a pas encore entamé la démarche pour se conformer au MDR, et il semblerait qu'il ne prévoie de commencer ce processus qu'en 2025-2026.
Ma question est la suivante : en tant que distributeur, pouvons-nous continuer à acheter ces dispositifs et les mettre sur le marché ? Jusqu'à quand le fabricant est-il autorisé à les vendre ?
Je vous remercie par avance pour vos éclaircissements.
Citation de Mathilde Béal le 24 octobre 2024, 9 h 38 minBonjour @christine_jublin
Petite remarque et non réponse direct à la question.
Ir signifie reprocessing. De ma petite expérience, ca engage la production de preuves marquage CE Ir qui s'appuie peut être sur l'ISO 17664-1 (j'aime utilisé ce guide très pédagogique et pragmatique pour appliquer ce référentiel normatif https://www.a-k-i.org/en/broschueren-pdf?Sprachen=French).Si votre Fabricant n'enclenche pas les démarches de mise en conformité Ir, quelles sont ces motivations derrière ? souhaite-t'il se limiter à la vente de semi-fini dans le cadre de fabrication sous-contrat ?
La période transitoire est alors étendue de la manière suivante pour les dispositifs couverts par un certificat ou une déclaration de conformité émis(e) avant le 26 mai 2021 /Au 31 décembre 2028 pour les dispositifs médicaux présentant un risque moyen et faible : certains dispositifs de classe IIb, les dispositifs de classe IIa, et les dispositifs de classe I mis sur le marché à l'état stérile ou ayant une fonction de mesure, (ou de reprocessing). Il est mentionné que le contrat avec l'ON doit être signé au alentour du 1er janvier 2017 (pas hyperclair)
Mon interrogation est dans l'hypothèse où le fabricant n'est pas réellement motivé pour porter la responsabilité de fabricant de DM Ir. Il faut anticiper pour retrouver un offreur de "product as service" plus aligné avec le MDR.
De plus l'état de l'art s'applique même sur des dispositifs sous directive. Est-ce que le fait de ne pas assurer pleinement les fonctionnalités reprocessing dans la notice et preuves conception engendre un risque inaceptable pour les patients (le distributeur me semble t'il a un devoir de surveillance sur la qualité du dossier technique CE) ?
Bon courage dans cette démarche
Cordialement,
Mathilde
Bonjour @christine_jublin
Petite remarque et non réponse direct à la question.
Ir signifie reprocessing. De ma petite expérience, ca engage la production de preuves marquage CE Ir qui s'appuie peut être sur l'ISO 17664-1 (j'aime utilisé ce guide très pédagogique et pragmatique pour appliquer ce référentiel normatif https://www.a-k-i.org/en/broschueren-pdf?Sprachen=French).
Si votre Fabricant n'enclenche pas les démarches de mise en conformité Ir, quelles sont ces motivations derrière ? souhaite-t'il se limiter à la vente de semi-fini dans le cadre de fabrication sous-contrat ?
La période transitoire est alors étendue de la manière suivante pour les dispositifs couverts par un certificat ou une déclaration de conformité émis(e) avant le 26 mai 2021 /Au 31 décembre 2028 pour les dispositifs médicaux présentant un risque moyen et faible : certains dispositifs de classe IIb, les dispositifs de classe IIa, et les dispositifs de classe I mis sur le marché à l'état stérile ou ayant une fonction de mesure, (ou de reprocessing). Il est mentionné que le contrat avec l'ON doit être signé au alentour du 1er janvier 2017 (pas hyperclair)
Mon interrogation est dans l'hypothèse où le fabricant n'est pas réellement motivé pour porter la responsabilité de fabricant de DM Ir. Il faut anticiper pour retrouver un offreur de "product as service" plus aligné avec le MDR.
De plus l'état de l'art s'applique même sur des dispositifs sous directive. Est-ce que le fait de ne pas assurer pleinement les fonctionnalités reprocessing dans la notice et preuves conception engendre un risque inaceptable pour les patients (le distributeur me semble t'il a un devoir de surveillance sur la qualité du dossier technique CE) ?
Bon courage dans cette démarche
Cordialement,
Mathilde
Citation de Mathilde Béal le 24 octobre 2024, 10 h 13 minDesolé 1er janvier 2027 (et pas 2017) désolé pour la coquille
Desolé 1er janvier 2027 (et pas 2017) désolé pour la coquille
Citation de Guillaume Promé le 21 novembre 2024, 16 h 20 minBonjour,
le fabricant aurait dû faire une demande à un ON avant le 26 mai 2024, et passer un accord avant le 26 septembre 2024. Si ce n'est pas le cas vous ne pouvez plus acheter ses DM, mais vous pouvez écouler vos stocks
Bonjour,
le fabricant aurait dû faire une demande à un ON avant le 26 mai 2024, et passer un accord avant le 26 septembre 2024. Si ce n'est pas le cas vous ne pouvez plus acheter ses DM, mais vous pouvez écouler vos stocks