Bonjour,
Le DM classé sous la directive (legacy device) peut effectivement rester sur le marché jusqu’à la fin de la période de transition, vous permettant ainsi d’écouler votre stock existant pendant cette période.
Toutefois, je vous recommande de basculer progressivement vers l’étiquetage MDR pour les prochains lots fabriqués. Cela permettra de garantir une conformité anticipée avec les exigences réglementaires actuelles. Étant donné que vous avez déjà obtenu le marquage CE en IIa sous MDR, votre ON sera amené à examiner ces aspects. Il est donc préférable d’avoir une situation claire et des données prêtes à lui fournir, afin d’éviter toute difficulté lors des audits ou examens de conformité.
Bien cordialement
Guillaume
Bonjour,
Le DM classé sous la directive (legacy device) peut effectivement rester sur le marché jusqu’à la fin de la période de transition, vous permettant ainsi d’écouler votre stock existant pendant cette période.
Toutefois, je vous recommande de basculer progressivement vers l’étiquetage MDR pour les prochains lots fabriqués. Cela permettra de garantir une conformité anticipée avec les exigences réglementaires actuelles. Étant donné que vous avez déjà obtenu le marquage CE en IIa sous MDR, votre ON sera amené à examiner ces aspects. Il est donc préférable d’avoir une situation claire et des données prêtes à lui fournir, afin d’éviter toute difficulté lors des audits ou examens de conformité.
Bien cordialement
Guillaume
