Le Forum des Dispositifs Médicaux
Type de fournisseurs à évaluer
Citation de Benoit ROUSSEAU le 2 février 2022, 12 h 10 minBonjour,
Dans le cadre de l'ISO 13485, le chapitre concernant la gestion et le suivi des fournisseurs se trouve dans le chapitre de production du produit.
Ma question est la suivante : est-ce que tous les fournisseurs doivent suivre la procédure de la norme ou uniquement les fournisseurs impactant la réalisation / conception du produit ?
Exemple : Dois-je évaluer mon fournisseur de logiciel de paye et/ou de compta ?
Merci par avance pour votre retour.
Benoit
Bonjour,
Dans le cadre de l'ISO 13485, le chapitre concernant la gestion et le suivi des fournisseurs se trouve dans le chapitre de production du produit.
Ma question est la suivante : est-ce que tous les fournisseurs doivent suivre la procédure de la norme ou uniquement les fournisseurs impactant la réalisation / conception du produit ?
Exemple : Dois-je évaluer mon fournisseur de logiciel de paye et/ou de compta ?
Merci par avance pour votre retour.
Benoit
Citation de Guillaume Promé le 2 février 2022, 12 h 16 minBonjour,
l'ISO 13485 est à utiliser à des fins réglementaires, la réglementation demande de garantir sécurité et performances => les fournisseurs critiques sont ceux susceptibles d'impacter le DM et son utilisation, tout ce qui est compta peut être exclu
Bonjour,
l'ISO 13485 est à utiliser à des fins réglementaires, la réglementation demande de garantir sécurité et performances => les fournisseurs critiques sont ceux susceptibles d'impacter le DM et son utilisation, tout ce qui est compta peut être exclu
Citation de Benoit ROUSSEAU le 2 février 2022, 12 h 38 minMerci pour la réponse rapide Guillaume.
Donc dans le cas d'un SaMD, si l'éditeur utilise un outil pour gérer la conception du soft (type devazure, Jira ou autre), le fournisseur de l'outil est considéré comme fournisseur critique ?
Merci pour la réponse rapide Guillaume.
Donc dans le cas d'un SaMD, si l'éditeur utilise un outil pour gérer la conception du soft (type devazure, Jira ou autre), le fournisseur de l'outil est considéré comme fournisseur critique ?
Citation de Guillaume Promé le 2 février 2022, 12 h 56 minEn effet, c'est bien un fournisseur critique, son produit va impacter la conception. Mais le cas est assez simple, quasi tout se joue au niveau de la validation des logiciels, les fournisseurs posent rarement problèmes (pas de délais de livraison, pas de problèmes de stocks...)
En effet, c'est bien un fournisseur critique, son produit va impacter la conception. Mais le cas est assez simple, quasi tout se joue au niveau de la validation des logiciels, les fournisseurs posent rarement problèmes (pas de délais de livraison, pas de problèmes de stocks...)
Citation de Benoit ROUSSEAU le 2 février 2022, 13 h 15 minParfait merci, très clair !
Parfait merci, très clair !
Citation de Meryem BEN AOUDIA le 9 décembre 2022, 21 h 32 minBonjour,
Toujours dans le cadre du chapitre concernant la gestion et le suivi des fournisseurs.
Ma question est la suivante : est-ce que un hébergeur de données de santé est considéré comme un fournisseur critique pour la production d'un logiciel de santé vu qu'il peut impacter la sécurité et la sureté du logiciel ?
Merci par avance pour votre retour.
Meryem
Bonjour,
Toujours dans le cadre du chapitre concernant la gestion et le suivi des fournisseurs.
Ma question est la suivante : est-ce que un hébergeur de données de santé est considéré comme un fournisseur critique pour la production d'un logiciel de santé vu qu'il peut impacter la sécurité et la sureté du logiciel ?
Merci par avance pour votre retour.
Meryem
Citation de Benoît Daclin le 13 décembre 2022, 10 h 11 minOui
Oui