Le Forum des Dispositifs Médicaux
UDI-DI
Citation de Maxime LALOYER le 9 juillet 2021, 10 h 38 minBonjour j'aimerai avoir quelques renseignements concernant un point sur les UDI ou l'on trouve tout et son contraire...
Le règlement UE 2017/745, annexe VI partie C "Système IUD", il est dit :
IUD-ID de base : est le principal identifiant d'un MODELE de dispositif.
IUD-ID est un code numérique ou alphanumérique propre à un modèle de dispositif.
Mon problème est le suivant. Pour moi, fabricant de DM, comme j'ai deux dossiers techniques donc que je fabrique deux DM, j'aurai obligatoirement deux IUD-ID de base. Ce qui me servira pour EUDAMED et que je devrais renseigner sur différents documents tels que la déclaration de conformité par exemple... Cependant je fabrique 2 produits mais au sein d'eux, j'ai plusieurs "variants" (annexe II 1.1 i) du MDR). Est ce que chaque variant doit avoir un IUD-ID qui lui est propre ? Imaginons que j'ai 6 variants : aurais-je 6 IUD-ID rattaché a un IUD-ID de base ? Et est ce que c'est IUD-ID ne change pas si par exemple je fabrique 100 même variants, est ce que sur mon étiquettes leur IUD-DI seront les mêmes ?
Merci pour vos réponses et vos informations.
Bonjour j'aimerai avoir quelques renseignements concernant un point sur les UDI ou l'on trouve tout et son contraire...
Le règlement UE 2017/745, annexe VI partie C "Système IUD", il est dit :
IUD-ID de base : est le principal identifiant d'un MODELE de dispositif.
IUD-ID est un code numérique ou alphanumérique propre à un modèle de dispositif.
Mon problème est le suivant. Pour moi, fabricant de DM, comme j'ai deux dossiers techniques donc que je fabrique deux DM, j'aurai obligatoirement deux IUD-ID de base. Ce qui me servira pour EUDAMED et que je devrais renseigner sur différents documents tels que la déclaration de conformité par exemple... Cependant je fabrique 2 produits mais au sein d'eux, j'ai plusieurs "variants" (annexe II 1.1 i) du MDR). Est ce que chaque variant doit avoir un IUD-ID qui lui est propre ? Imaginons que j'ai 6 variants : aurais-je 6 IUD-ID rattaché a un IUD-ID de base ? Et est ce que c'est IUD-ID ne change pas si par exemple je fabrique 100 même variants, est ce que sur mon étiquettes leur IUD-DI seront les mêmes ?
Merci pour vos réponses et vos informations.
Citation de Benoît Daclin le 19 juillet 2021, 12 h 55 minBonjour,
Il vous faut un UDI par référence. Ou avoir une argumentation très solide face à l'auditeur.
Bonjour,
Il vous faut un UDI par référence. Ou avoir une argumentation très solide face à l'auditeur.
Citation de Qualité Affaires réglementaires DM le 23 janvier 2025, 17 h 00 minBonjour,
je me connecte sur cet ancien post, désolée. Je cherche des informations récentes sur l'architecture des UDI par rapport à l'UDI-DI de base et ma question est similaire à celle de M. Laloyer. Si j'ai une gamme commerciale avec plusieurs UDI-DI- de base est ce que l'UDI sur l'étiquette sera différent pour chaque produit de la gamme. Cela représenterait pour un nom commercial 10 codes UDI pour un code UDI-DI de base. Il existait un tableau de la commission européenne avec le détail des différents UDI.
merci à vous.
Bonjour,
je me connecte sur cet ancien post, désolée. Je cherche des informations récentes sur l'architecture des UDI par rapport à l'UDI-DI de base et ma question est similaire à celle de M. Laloyer. Si j'ai une gamme commerciale avec plusieurs UDI-DI- de base est ce que l'UDI sur l'étiquette sera différent pour chaque produit de la gamme. Cela représenterait pour un nom commercial 10 codes UDI pour un code UDI-DI de base. Il existait un tableau de la commission européenne avec le détail des différents UDI.
merci à vous.