Le Forum des Dispositifs Médicaux
UDI pour les "legacy devices"
Citation de Hiba FAHIR le 13 novembre 2024, 16 h 44 minBonjour ,
Je souhaite poser une question concernant les dispositifs médicaux de classe III, IIb et IIa considérés comme "legacy devices" et bénéficiant de la période de transition. Est-ce que les exigences liées à l'IUD, y compris les dates d'apposition UDI mentionnées dans l'article 123 du MDR, s'appliquent également à ces dispositifs ou pas ?
Bonjour ,
Je souhaite poser une question concernant les dispositifs médicaux de classe III, IIb et IIa considérés comme "legacy devices" et bénéficiant de la période de transition. Est-ce que les exigences liées à l'IUD, y compris les dates d'apposition UDI mentionnées dans l'article 123 du MDR, s'appliquent également à ces dispositifs ou pas ?
Citation de Anis Ben Brahim le 13 novembre 2024, 17 h 36 minUn dispositif hérité doit avoir un EUDAMED DI attribué (au lieu d'un UDI-DI de base) et, dans certains cas (lorsqu'aucun UDI-DI n'a déjà été attribué), un EUDAMED ID (au lieu de l'UDI-DI), et doit être enregistré dans le « module UDI/Dispositif » d'EUDAMED, permettant à EUDAMED de fonctionner aussi près que possible des dispositifs de régulation.
Attribution d'UDI Étant donné que l'article 10(9), point (h), du MDR n'établit pas en soi d'exigence d'attribution d'UDI, la vérification des attributions d'UDI ne s'applique que lorsque l'attribution d'UDI est effectivement requise pour les dispositifs concernés. Comme mentionné dans le MDCG 2019-5, les « dispositifs hérités » ne sont pas soumis aux exigences UDI du MDR. Cette approche n'a pas changé avec le règlement 2023/607
ci joint le MDCG 2021-25 REV 1 qui explique tout
Un dispositif hérité doit avoir un EUDAMED DI attribué (au lieu d'un UDI-DI de base) et, dans certains cas (lorsqu'aucun UDI-DI n'a déjà été attribué), un EUDAMED ID (au lieu de l'UDI-DI), et doit être enregistré dans le « module UDI/Dispositif » d'EUDAMED, permettant à EUDAMED de fonctionner aussi près que possible des dispositifs de régulation.
Attribution d'UDI Étant donné que l'article 10(9), point (h), du MDR n'établit pas en soi d'exigence d'attribution d'UDI, la vérification des attributions d'UDI ne s'applique que lorsque l'attribution d'UDI est effectivement requise pour les dispositifs concernés. Comme mentionné dans le MDCG 2019-5, les « dispositifs hérités » ne sont pas soumis aux exigences UDI du MDR. Cette approche n'a pas changé avec le règlement 2023/607
ci joint le MDCG 2021-25 REV 1 qui explique tout
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