Le Forum des Dispositifs Médicaux
Vente B to C cas d’ un fabricant hors UE
Citation de Christelle Damiens le 25 décembre 2023, 12 h 41 minBonjour,
j’ai le cas d’un fabricant hors UE de DM de classe II, qui a un Mandataire et un prestataire logistique 3PL basés en Europe. Le fabricant vend habituellement directement au consommateur sur son site internet sans passer par un distributeur ni importateur. Son prestataire logistique 3PL ne semble pas être familier des obligations selon la réglementation MDR. Le fabricant compte se reposer sur le mandataire pour la conformité à la MDR côté Europe (notamment SAC…).
j’ai plusieurs interrogations :
1- Ce modele (vente en ligne directe aux consommateurs européens) sans importateur ni distributeur est-il conforme ?
2- Le prestataire 3PL devient-il de fait l’importateur dans ce cas de figure? Et doit donc satisfaire aux obligations selon le MDR?
3- si le prestataire 3PL ne satisfait pas aux obligations selon la MDR, le fabricant aura-t-il donc l’obligation de mettre en place un importateur pour être conforme ?merci par avance de votre response
Bonjour,
j’ai le cas d’un fabricant hors UE de DM de classe II, qui a un Mandataire et un prestataire logistique 3PL basés en Europe. Le fabricant vend habituellement directement au consommateur sur son site internet sans passer par un distributeur ni importateur. Son prestataire logistique 3PL ne semble pas être familier des obligations selon la réglementation MDR. Le fabricant compte se reposer sur le mandataire pour la conformité à la MDR côté Europe (notamment SAC…).
j’ai plusieurs interrogations :
1- Ce modele (vente en ligne directe aux consommateurs européens) sans importateur ni distributeur est-il conforme ?
2- Le prestataire 3PL devient-il de fait l’importateur dans ce cas de figure? Et doit donc satisfaire aux obligations selon le MDR?
3- si le prestataire 3PL ne satisfait pas aux obligations selon la MDR, le fabricant aura-t-il donc l’obligation de mettre en place un importateur pour être conforme ?
merci par avance de votre response
Citation de Guillaume Promé le 10 janvier 2024, 11 h 13 minBonjour, le MDCG 2021-27 (mis à jour en décembre) devrait vous aider
il tranche la question 2 : 3PL n'est pas importateur s'il colle à la définition de "prestataire de services de gestion de commande" selon le règlement 2019/1020 art 3.11 :
«prestataire de services d'exécution des commandes»: toute personne physique ou morale qui propose, dans le cadre d'une activité commerciale, au moins deux des services suivants: entreposage, conditionnement, étiquetage et expédition, sans être propriétaire des produits concernés, à l'exclusion des services postaux au sens de l'article 2, point 1), de la directive 97/67/CE du Parlement européen et du Conseil (31), des services de livraison de colis au sens de l'article 2, point 2), du règlement (UE) 2018/644 du Parlement européen et du Conseil (32), et de tout autre service postal ou service de transport de marchandises;
je sèche sur la question 1 😅
Le fabricant doit désigner un mandataire, pas un importateur qui "se désigne tout seul", mais dans votre cas il n'y en a pas... là aussi je sèche
Bonjour, le MDCG 2021-27 (mis à jour en décembre) devrait vous aider
il tranche la question 2 : 3PL n'est pas importateur s'il colle à la définition de "prestataire de services de gestion de commande" selon le règlement 2019/1020 art 3.11 :
«prestataire de services d'exécution des commandes»: toute personne physique ou morale qui propose, dans le cadre d'une activité commerciale, au moins deux des services suivants: entreposage, conditionnement, étiquetage et expédition, sans être propriétaire des produits concernés, à l'exclusion des services postaux au sens de l'article 2, point 1), de la directive 97/67/CE du Parlement européen et du Conseil (31), des services de livraison de colis au sens de l'article 2, point 2), du règlement (UE) 2018/644 du Parlement européen et du Conseil (32), et de tout autre service postal ou service de transport de marchandises;
je sèche sur la question 1 😅
Le fabricant doit désigner un mandataire, pas un importateur qui "se désigne tout seul", mais dans votre cas il n'y en a pas... là aussi je sèche
Citation de Christelle Damiens le 15 janvier 2024, 1 h 33 minMerci en tout cas de vos reponses! Je continue ma quete d'une reponse. @guillaume
Merci en tout cas de vos reponses! Je continue ma quete d'une reponse. @guillaume
Citation de Guillaume Valenzuela le 17 janvier 2024, 10 h 57 minBonjour,
En vendant directement via le site internet, le fabricant prend également le rôle de distributeur (article 13 du MDR) et d'importateur (article 14).
Si on regarde les définitions:
33) «importateur», toute personne physique ou morale établie dans l'Union qui met un dispositif provenant d'un pays tiers sur le marché de l'Union;
34) «distributeur», toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché, jusqu'au stade de sa mise en service;
Stricto sensu, rien ne dit que le distributeur doit être dans l'UE, en revanche, l'importateur doit être dans l'UE.
Donc à mes yeux, le modèle du fabricant n'est pas conforme au règlement.
Bonjour,
En vendant directement via le site internet, le fabricant prend également le rôle de distributeur (article 13 du MDR) et d'importateur (article 14).
Si on regarde les définitions:
33) «importateur», toute personne physique ou morale établie dans l'Union qui met un dispositif provenant d'un pays tiers sur le marché de l'Union;
34) «distributeur», toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché, jusqu'au stade de sa mise en service;
Stricto sensu, rien ne dit que le distributeur doit être dans l'UE, en revanche, l'importateur doit être dans l'UE.
Donc à mes yeux, le modèle du fabricant n'est pas conforme au règlement.
Citation de Martin Brochu le 23 janvier 2024, 11 h 15 minJe dirais tout dépend à qui il vend sur son site internet, si il vend à des particuliers le modèle n'est pas conforme, et s'il vend à des professionnels de santé ou des distributeurs européens ces derniers deviennent importateur en mettant à disposition des patients les produits, et ils devraient au minima informer de ce rôle.
mais on a le même problème avec ce type de site internet :https://www.temu.com/fr/100pcs-bo%C3%AEte-pe-%C3%A9tanche-4-mod%C3%A8les-de-patchs-de-protection-adh%C3%A9rence-forte-confort-h%C3%A9mostase-et-pansements-de-premiers-soins-respirants-adapt%C3%A9s-%C3%A0-la-protection-d-urgence-%C3%A0-domicile-et-en-ext%C3%A9rieur-g-601099517350477.html?top_gallery_url=https%3A%2F%2Fimg.kwcdn.com%2Fproduct%2FFancyalgo%2FVirtualModelMatting%2F99924a30782b7cf18f8213455ff79260.jpg&spec_gallery_id=26898314&refer_page_sn=10009&refer_source=0&freesia_scene=2&_oak_freesia_scene=2&_oak_rec_ext_1=MTQ5&_oak_gallery_order=739346488%2C418628568%2C1670931430%2C901158190%2C958416602&search_key=pansement&refer_page_el_sn=200049&refer_page_name=search_result&refer_page_id=10009_1706004804338_3n4hxr9cwj&_x_sessn_id=d3sy7xylqd&_x_enter_scene_type=cate_tab&_x_vst_scene=adg&_x_ads_sub_channel=search&_x_ads_channel=google&_x_login_type=Google&_x_ads_account=9449646839&_x_ads_set=20022547341&_x_ads_id=148424958476&_x_ads_creative_id=656400421810&_x_ns_source=g&_x_ns_gclid=CjwKCAiA5L2tBhBTEiwAdSxJX4IVz9WZqfg4RsebbN6cT450Zhe4BaTE8RNz4oyddCwRS8a_9hB4ChoCECAQAvD_BwE&_x_ns_placement=&_x_ns_match_type=e&_x_ns_ad_position=&_x_ns_product_id=&_x_ns_target=&_x_ns_devicemodel=&_x_ns_wbraid=CjkKCQiAwbitBhCeARIoAH76de2H_BQGG4zUxnyhU608LeMP9YZVhCg-J6UOpW35sMkVzwOBRxoCtVQ&_x_ns_gbraid=0AAAAAo4mICFY7aCqP-dM58WCoS4YSvz0B&_x_ns_keyword=temu&_x_ns_targetid=kwd-4583699489
aucune information de conformité et en provenance directe de chine
Je dirais tout dépend à qui il vend sur son site internet, si il vend à des particuliers le modèle n'est pas conforme, et s'il vend à des professionnels de santé ou des distributeurs européens ces derniers deviennent importateur en mettant à disposition des patients les produits, et ils devraient au minima informer de ce rôle.
aucune information de conformité et en provenance directe de chine