Le Forum des Dispositifs Médicaux
Balance Benéfice/risque
Citation de Christine le 5 novembre 2020, 16 h 26 minBonjour,
Je me permets de poser la question suite à une remarque d'audit sur le rapport gestion des risques.
Pour la partie bénéfice/risque, le profil bénéfice/risque a été évaluée, pour chaque indication revendiquée, sur base des connaissances actuelles, de l’état de la technique, et de la l’évaluation clinique.
Cette évaluation démontre de manière claire que le profil bénéfice/risque de dispositif pour les indications revendiquées, et la population cible de patients, est jugée comme acceptable, eu égard d’une part, au fait que l’utilisation du dispositif impacte faiblement la sureté des patients quant aux potentiels complications et leurs faibles occurrences et d’autre part, le bénéfice dont pourrait jouir, en termes de qualité de vie, les patients grâce à l’utilisation de dispositif.
Cependant, nous n'avons pas utilisé une méthode de balance bénéfice/risque basée sur les probabilités, graphiques...
Une remarque nous a été rapproché dans le cadre d'un audit, que "la balance bénéfice / risque est évoquée mais n'est pas documenté".
Je me demande ainsi sur l'obligation d'utiliser les graphiques/probabilités pour documenter la balance car nous avons considéré que notre évaluation des risques répond aux exigences de la norme EN ISO 14971 :2019.
Une autre question, dans le guide ISO/TR24971: 2020 (paragraphe 7.4) : L’ISO 14971:2019 autorise le fabricant à effectuer une analyse du bénéfice / risque pour les risques qui ne sont pas jugés acceptables au moyen des critères établis dans le plan de gestion des risques et pour lesquels il n’est pas possible de mettre en place une maîtrise des risques approfondie. L’analyse du bénéfice / risque est utilisée pour déterminer si les risques résiduels dépassent les bénefices de l’utilisation prévue du dispositif médical.
Meme remarque l'EN ISO 14971 :2019, paragraphe 7.4 Analyse de bénéfice/risque « Si un risque résiduel n'est pas jugé acceptable sur la base des critères établis dans le plan de gestions des risques et qu'il n'est pas possible de poursuivre un cycle de maîtrise des risques, le fabricant peut réunir et examiner les données et la littérature afin de déterminer si les bénéfices pour l'utilisation prévue sont supérieurs au risque résiduel ».
Sachant que tous les risques liés au dispositif sont acceptables, est ce que une analyse bénéfice / risque est nécessaire?
Je vous remercie pour votre retour.
Christine
Bonjour,
Je me permets de poser la question suite à une remarque d'audit sur le rapport gestion des risques.
Pour la partie bénéfice/risque, le profil bénéfice/risque a été évaluée, pour chaque indication revendiquée, sur base des connaissances actuelles, de l’état de la technique, et de la l’évaluation clinique.
Cette évaluation démontre de manière claire que le profil bénéfice/risque de dispositif pour les indications revendiquées, et la population cible de patients, est jugée comme acceptable, eu égard d’une part, au fait que l’utilisation du dispositif impacte faiblement la sureté des patients quant aux potentiels complications et leurs faibles occurrences et d’autre part, le bénéfice dont pourrait jouir, en termes de qualité de vie, les patients grâce à l’utilisation de dispositif.
Cependant, nous n'avons pas utilisé une méthode de balance bénéfice/risque basée sur les probabilités, graphiques...
Une remarque nous a été rapproché dans le cadre d'un audit, que "la balance bénéfice / risque est évoquée mais n'est pas documenté".
Je me demande ainsi sur l'obligation d'utiliser les graphiques/probabilités pour documenter la balance car nous avons considéré que notre évaluation des risques répond aux exigences de la norme EN ISO 14971 :2019.
Une autre question, dans le guide ISO/TR24971: 2020 (paragraphe 7.4) : L’ISO 14971:2019 autorise le fabricant à effectuer une analyse du bénéfice / risque pour les risques qui ne sont pas jugés acceptables au moyen des critères établis dans le plan de gestion des risques et pour lesquels il n’est pas possible de mettre en place une maîtrise des risques approfondie. L’analyse du bénéfice / risque est utilisée pour déterminer si les risques résiduels dépassent les bénefices de l’utilisation prévue du dispositif médical.
Meme remarque l'EN ISO 14971 :2019, paragraphe 7.4 Analyse de bénéfice/risque « Si un risque résiduel n'est pas jugé acceptable sur la base des critères établis dans le plan de gestions des risques et qu'il n'est pas possible de poursuivre un cycle de maîtrise des risques, le fabricant peut réunir et examiner les données et la littérature afin de déterminer si les bénéfices pour l'utilisation prévue sont supérieurs au risque résiduel ».
Sachant que tous les risques liés au dispositif sont acceptables, est ce que une analyse bénéfice / risque est nécessaire?
Je vous remercie pour votre retour.
Christine
Citation de Guillaume Promé le 6 novembre 2020, 7 h 09 minBonjour,
- attention : les risques doivent être acceptables au regard des bénéfices.
- "impacte faiblement la sureté" "termes de qualité de vie"=> vous avez donc quantifié les gravités des risques et les importances des bénéfices. "faibles occurrences " "pourrait jouir"=> vous avez donc quantifié les probabilités. Reste plus qu'à faire un joli tableau ou un joli graphique.
- "répond aux exigences de la norme EN ISO 14971 :2019" le règlement va plus loin : l'analyse du B/R y est systématique.
Bonjour,
- attention : les risques doivent être acceptables au regard des bénéfices.
- "impacte faiblement la sureté" "termes de qualité de vie"=> vous avez donc quantifié les gravités des risques et les importances des bénéfices. "faibles occurrences " "pourrait jouir"=> vous avez donc quantifié les probabilités. Reste plus qu'à faire un joli tableau ou un joli graphique.
- "répond aux exigences de la norme EN ISO 14971 :2019" le règlement va plus loin : l'analyse du B/R y est systématique.
Citation de Christine le 6 novembre 2020, 16 h 03 minJe vous remercie pour votre retour.
Effectivement tous les risques ont été acceptable au regard des bénéfices.
Je me permets de poser la question autrement " l'analyse bénéfice risque a été réalisé mais est ce que le graphique est nécessaire?"
les risques sont quantifiés (gravité/probabilité), les bénéfices sont identifiés, l'analyse des bénéfices/risques est bien détaillée: c'est pas suffisant?
Je vous remercie pour votre retour, je suis bloquée sur ce point...
Bien cordialement,
Je vous remercie pour votre retour.
Effectivement tous les risques ont été acceptable au regard des bénéfices.
Je me permets de poser la question autrement " l'analyse bénéfice risque a été réalisé mais est ce que le graphique est nécessaire?"
les risques sont quantifiés (gravité/probabilité), les bénéfices sont identifiés, l'analyse des bénéfices/risques est bien détaillée: c'est pas suffisant?
Je vous remercie pour votre retour, je suis bloquée sur ce point...
Bien cordialement,
Citation de Guillaume Promé le 7 novembre 2020, 7 h 17 min"est ce que le graphique est nécessaire?"
Pas moins qu'en compta ou au bureau d'étude
Une représentation graphique permet de comprendre en un coup d'œil les conclusions d'un travail qui vous a pris des années, c'est très gratifiant et très utile pour vos lecteurs : auditeurs et utilisateurs.
"est ce que le graphique est nécessaire?"
Pas moins qu'en compta ou au bureau d'étude
Une représentation graphique permet de comprendre en un coup d'œil les conclusions d'un travail qui vous a pris des années, c'est très gratifiant et très utile pour vos lecteurs : auditeurs et utilisateurs.
Citation de ANNE KAZANDJIAN le 7 novembre 2020, 7 h 41 minBonjour,
Je suis d'accord avec Christine rien ne dit dans la norme ou le règlement qu'une représentation graphique est obligatoire ou nécessaire. Cela relève plutôt d'une "facilitation du travail pour l'auditeur".
Bonjour,
Je suis d'accord avec Christine rien ne dit dans la norme ou le règlement qu'une représentation graphique est obligatoire ou nécessaire. Cela relève plutôt d'une "facilitation du travail pour l'auditeur".
Citation de Guillaume Promé le 7 novembre 2020, 7 h 49 minC'est un peu le problème des qualiticiens (et des religieux) : définir les nécessités uniquement à la lumière de textes obsolètes, sans réfléchir.
C'est un peu le problème des qualiticiens (et des religieux) : définir les nécessités uniquement à la lumière de textes obsolètes, sans réfléchir.
Citation de Benoît Daclin le 12 novembre 2020, 9 h 11 minle top pour l'auditeur fainéant est d'avoir un graphique dans lequel on retrouve:
- le niveau de risque acceptable pour votre produit,
- le niveau de risque du produit avant la mise en oeuvre de la réduction des risque
- le niveau de risque après
le top pour l'auditeur fainéant est d'avoir un graphique dans lequel on retrouve:
- le niveau de risque acceptable pour votre produit,
- le niveau de risque du produit avant la mise en oeuvre de la réduction des risque
- le niveau de risque après
Citation de ANNE KAZANDJIAN le 12 novembre 2020, 11 h 20 minNous avons mis toutes ces informations sous forme de tableaux et cela a toujours été accepté par nos auditeurs successifs.
Nous avons mis toutes ces informations sous forme de tableaux et cela a toujours été accepté par nos auditeurs successifs.
Citation de Guillaume Promé le 12 novembre 2020, 11 h 26 minCitation de Benoît DACLIN le 12 novembre 2020, 9 h 11 minle top pour l'auditeur fainéant est d'avoir un graphique dans lequel on retrouve:
- le niveau de risque acceptable pour votre produit,
- le niveau de risque du produit avant la mise en oeuvre de la réduction des risque
- le niveau de risque après
Ça c'est pour la maitrise
ensuite j'invite à représenter les Risques résiduels vs les Bénéfices
Citation de Benoît DACLIN le 12 novembre 2020, 9 h 11 minle top pour l'auditeur fainéant est d'avoir un graphique dans lequel on retrouve:
- le niveau de risque acceptable pour votre produit,
- le niveau de risque du produit avant la mise en oeuvre de la réduction des risque
- le niveau de risque après
Ça c'est pour la maitrise
ensuite j'invite à représenter les Risques résiduels vs les Bénéfices
Citation de Guillaume Promé le 12 novembre 2020, 11 h 30 minCitation de ANNE KAZANDJIAN le 12 novembre 2020, 11 h 20 minNous avons mis toutes ces informations sous forme de tableaux et cela a toujours été accepté par nos auditeurs successifs.
En dehors de l'avis des auditeurs, je trouve qu'il est plus agréable de travailler sur des graphiques
Citation de ANNE KAZANDJIAN le 12 novembre 2020, 11 h 20 minNous avons mis toutes ces informations sous forme de tableaux et cela a toujours été accepté par nos auditeurs successifs.
En dehors de l'avis des auditeurs, je trouve qu'il est plus agréable de travailler sur des graphiques