Citation de Sabrina SAMSON le 12 janvier 2022, 15 h 00 minBonjour,
Lors d'un audit de transition vers le MDR, il nous a été reproché de ne pas prendre en compte l'exigence ci-dessous :
"8. Each Member State shall require that the documentation referred to in Section 7 is kept at the disposal of competent authorities for the period indicated in that Section in case a manufacturer, or its authorised representative, established within its territory goes bankrupt or ceases its business activity prior to the end of that period."
J'ai regardé sur le site de l'ANSM mais je ne vois pas d'information particulière à ce sujet. Savez-vous s'il y un process/une marche à suivre à respecter ? Ou doit-on y faire référence uniquement dans nos procédures, en interne ?
En vous remerciant par avance pour vos retours :)
Sabrina
Bonjour,
Lors d'un audit de transition vers le MDR, il nous a été reproché de ne pas prendre en compte l'exigence ci-dessous :
"8. Each Member State shall require that the documentation referred to in Section 7 is kept at the disposal of competent authorities for the period indicated in that Section in case a manufacturer, or its authorised representative, established within its territory goes bankrupt or ceases its business activity prior to the end of that period."
J'ai regardé sur le site de l'ANSM mais je ne vois pas d'information particulière à ce sujet. Savez-vous s'il y un process/une marche à suivre à respecter ? Ou doit-on y faire référence uniquement dans nos procédures, en interne ?
En vous remerciant par avance pour vos retours :)
Sabrina
Citation de Mathilde Béal le 12 janvier 2022, 18 h 04 minBonjour Sabrina,
Cela peut être vu avec une escrow clause sur un contrat cadre de fourniture de DM, donc une thématique juridique.
Cela peut être mis en place plutôt en s'appuyant sur votre avocat ou votre notaire d'entreprise (éventuellement assureur ? pourquoi pas contacté l'assureur spécialisé du DM pour avoir son avis...). En cas de faillite votre escrow agent est en charge de transférer la propriété du produit (dossier technique et tout ça) à un distributeur qui en assurerai la responsabilité du dossier technique (sinon, charge à lui de retirer des ventes et du marché le DM).
Eventuellement vous pouvez vous rapprocher de la direction juridique du SNITEM si vous êtes adhérent.
Je ne suis pas très surprise que l'ANSM n'offre pas d'éclairage grand public, il est bien sur entendu de les solliciter pour des dispositifs où la rupture d'approvisionnement entrainerai beaucoup de tort dans la prise en charge de patients critiques (risques sanitaires avérées).
Bon courage dans vos démarches de résolution de la NC MDR,
Cdt,
Mathilde
Bonjour Sabrina,
Cela peut être vu avec une escrow clause sur un contrat cadre de fourniture de DM, donc une thématique juridique.
Cela peut être mis en place plutôt en s'appuyant sur votre avocat ou votre notaire d'entreprise (éventuellement assureur ? pourquoi pas contacté l'assureur spécialisé du DM pour avoir son avis...). En cas de faillite votre escrow agent est en charge de transférer la propriété du produit (dossier technique et tout ça) à un distributeur qui en assurerai la responsabilité du dossier technique (sinon, charge à lui de retirer des ventes et du marché le DM).
Eventuellement vous pouvez vous rapprocher de la direction juridique du SNITEM si vous êtes adhérent.
Je ne suis pas très surprise que l'ANSM n'offre pas d'éclairage grand public, il est bien sur entendu de les solliciter pour des dispositifs où la rupture d'approvisionnement entrainerai beaucoup de tort dans la prise en charge de patients critiques (risques sanitaires avérées).
Bon courage dans vos démarches de résolution de la NC MDR,
Cdt,
Mathilde
Citation de ANNE KAZANDJIAN le 12 janvier 2022, 18 h 13 minPour ma part j'ai juste ajouté dans ma procédure d'enregistrement qu'en cas de faillite l'ensemble de nos dossiers techniques seront envoyés à l'ANSM.
Pour ma part j'ai juste ajouté dans ma procédure d'enregistrement qu'en cas de faillite l'ensemble de nos dossiers techniques seront envoyés à l'ANSM.
Citation de Sabrina SAMSON le 13 janvier 2022, 8 h 46 minMerci à toutes les deux pour vos retours.
Je vais prendre l'option "facile" d'Anne, avec la mise à jour de notre procédure en indiquant que nos dossiers seront communiqués à l'ANSM.
Bonne journée,
Sabrina
Merci à toutes les deux pour vos retours.
Je vais prendre l'option "facile" d'Anne, avec la mise à jour de notre procédure en indiquant que nos dossiers seront communiqués à l'ANSM.
Bonne journée,
Sabrina
Citation de Guillaume Promé le 13 janvier 2022, 8 h 51 minLors d'un audit de transition vers le MDR, il nous a été reproché de ne pas prendre en compte l'exigence ci-dessous :
"8. Each Member State shall require that the documentation referred to in Section 7 is kept at the disposal of competent authorities for the period indicated in that Section in case a manufacturer, or its authorised representative, established within its territory goes bankrupt or ceases its business activity prior to the end of that period."
Cette exigence ne concerne pas les fabricants, mais les États Membres et la France n'a rien précisé (à ma connaissance)
Lors d'un audit de transition vers le MDR, il nous a été reproché de ne pas prendre en compte l'exigence ci-dessous :
"8. Each Member State shall require that the documentation referred to in Section 7 is kept at the disposal of competent authorities for the period indicated in that Section in case a manufacturer, or its authorised representative, established within its territory goes bankrupt or ceases its business activity prior to the end of that period."
Cette exigence ne concerne pas les fabricants, mais les États Membres et la France n'a rien précisé (à ma connaissance)
Citation de Sabrina SAMSON le 13 janvier 2022, 8 h 58 minEt pourtant, la NC suivante a été relevée : "Control of records is not fully effective because No provisions have been made for records to be available to the CA in the event of bankruptcy, etc" ... L'auditeur nous a dit que nous devions envisager ce type de situation et le documenter.
Et pourtant, la NC suivante a été relevée : "Control of records is not fully effective because No provisions have been made for records to be available to the CA in the event of bankruptcy, etc" ... L'auditeur nous a dit que nous devions envisager ce type de situation et le documenter.
Citation de Guillaume Promé le 13 janvier 2022, 11 h 08 minJ'ai regardé le règlement, cette exigence est présente deux fois :
- Annexe IX.III.8 (AQ complète) : concerne la déclaration UE, la documentation du SMQ, l'historique des modifications substantielles, la documentation technique, les décisions et rapport de l'ON
- Annexe XV.III.3 (investigations cliniques) : concerne la documentation des investigations cliniques
Rq: en principe toutes ces données sont déjà chez l'ON et/ou sur Eudamed + curieux que cela ne concerne que les annexe IX
Je vais mettre à jour la procédure de gestion des documents, en précisant que les dates de conservation sont applicables même en cas de faillite, mais sans envoi systématique aux AC concernées
J'ai regardé le règlement, cette exigence est présente deux fois :
Rq: en principe toutes ces données sont déjà chez l'ON et/ou sur Eudamed + curieux que cela ne concerne que les annexe IX
Je vais mettre à jour la procédure de gestion des documents, en précisant que les dates de conservation sont applicables même en cas de faillite, mais sans envoi systématique aux AC concernées
Citation de ANNE KAZANDJIAN le 13 janvier 2022, 11 h 59 minPour moi en cas de faillite c'est l'AC qui reçoit le DT qui va devoir manager la conservation des documents. Le rôle du fabricant se limite à dire qu'en cas de faillite il transmet tout son DT à l'AC (ANSM) ou à l'organisme notifié (pour une certification MDR il en a de toute façon une copie).
Pour moi en cas de faillite c'est l'AC qui reçoit le DT qui va devoir manager la conservation des documents. Le rôle du fabricant se limite à dire qu'en cas de faillite il transmet tout son DT à l'AC (ANSM) ou à l'organisme notifié (pour une certification MDR il en a de toute façon une copie).