Le Forum des Dispositifs Médicaux
Periode de transition appareil Annexe XVI sans certificat directive
Citation de Phibo le 20 septembre 2024, 13 h 37 minBonjour
Au regard du tableau présenté par Guillaune de la periode de transition des appareils entrant sour MDR de l'Annexe XVI, SANS certificat directive 93/42 délivré par un ON:
https://www.qualitiso.com/faq-dispositions-transitoires-annexe-xvi/#comment-109083
Ces appareils, ont-ils la necessité d'avoir un contact avec un ON ( certificat ou attestation ) dès 2024, pour avoir droit à cette periode de transition ( comme l'exige le règlement pour les appareil sous directive, avant le 26 sept 2024 ) ? ...ou peuvent-ils attendre la date de l'accord avec l'ON pour évaluation ?
D'autres part qu'est ce qui détermine pour ces appareils l'exigence d'une investigation clinique menée par le fabricant puis l'ON ( "investigation clinique prévue" ) ou uniquement menée par l'ON ( "pas d'investigation clinique prévue" ), les periodes transitoires et les dates d'évaluation par ON étant alors différentes ?
Quelles classes de risques sont concernées ?
Vous remerciant de ces précisions
Philippe
Bonjour
Au regard du tableau présenté par Guillaune de la periode de transition des appareils entrant sour MDR de l'Annexe XVI, SANS certificat directive 93/42 délivré par un ON:
https://www.qualitiso.com/faq-dispositions-transitoires-annexe-xvi/#comment-109083
Ces appareils, ont-ils la necessité d'avoir un contact avec un ON ( certificat ou attestation ) dès 2024, pour avoir droit à cette periode de transition ( comme l'exige le règlement pour les appareil sous directive, avant le 26 sept 2024 ) ? ...ou peuvent-ils attendre la date de l'accord avec l'ON pour évaluation ?
D'autres part qu'est ce qui détermine pour ces appareils l'exigence d'une investigation clinique menée par le fabricant puis l'ON ( "investigation clinique prévue" ) ou uniquement menée par l'ON ( "pas d'investigation clinique prévue" ), les periodes transitoires et les dates d'évaluation par ON étant alors différentes ?
Quelles classes de risques sont concernées ?
Vous remerciant de ces précisions
Philippe
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Citation de Mathilde Béal le 6 octobre 2024, 12 h 56 minBonjour Philippe,
Vos questions sont très larges et je vais commencer par une remarque simple
Il y a lieu que certains groupes de produits pour lesquels un fabricant ne fait valoir qu'une fonction esthétique ou
une autre destination non médicale mais qui sont similaires à des dispositifs médicaux de par leur fonctionnement
et leur profil de risque relèvent du présent règlement.Il existe des dispositifs de soins esthétiques qui ne sont pas similaires à des dispositifs médicaux, et dont la présomption de conformité peut s'obtenir avec des normes IEC du marquage CE grand public. Cela peut être intéressant de lire les clauses d'applicabilités et d'exclusions de ces normes. (voir l'illustration) et par example IEC 60335-2-8, 60335-2-23, 60335-2-27, 60335-2-32, 60335-2- 52, IEC 60335-2-113 (lumière pulsée dosage light), IEC 60335-2-115.
Sur l'appréciation des risques, vous n'êtes pas seul ! les syndicat des professions de la branche de l'esthétique, ont contribué à un travail auprès des autorités compétentes, qui a abouti sur un décret qui encadre les nouveaux usages: https://www.legifrance.gouv.fr/codes/id/LEGISCTA000049594286/2024-05-27
Aussi il est pertinent de discuter auprès de l'ANSM de votre argumentaire de classification en sollicitant un avis réglementaire auprès du guichet innovation et orientation https://ansm.sante.fr/vos-demarches/industriel/guichet-innovation-et-orientation-gio.
Cordialement
Mathilde
Bonjour Philippe,
Vos questions sont très larges et je vais commencer par une remarque simple
Il y a lieu que certains groupes de produits pour lesquels un fabricant ne fait valoir qu'une fonction esthétique ou
une autre destination non médicale mais qui sont similaires à des dispositifs médicaux de par leur fonctionnement
et leur profil de risque relèvent du présent règlement.
Il existe des dispositifs de soins esthétiques qui ne sont pas similaires à des dispositifs médicaux, et dont la présomption de conformité peut s'obtenir avec des normes IEC du marquage CE grand public. Cela peut être intéressant de lire les clauses d'applicabilités et d'exclusions de ces normes. (voir l'illustration) et par example IEC 60335-2-8, 60335-2-23, 60335-2-27, 60335-2-32, 60335-2- 52, IEC 60335-2-113 (lumière pulsée dosage light), IEC 60335-2-115.
Sur l'appréciation des risques, vous n'êtes pas seul ! les syndicat des professions de la branche de l'esthétique, ont contribué à un travail auprès des autorités compétentes, qui a abouti sur un décret qui encadre les nouveaux usages: https://www.legifrance.gouv.fr/codes/id/LEGISCTA000049594286/2024-05-27
Aussi il est pertinent de discuter auprès de l'ANSM de votre argumentaire de classification en sollicitant un avis réglementaire auprès du guichet innovation et orientation https://ansm.sante.fr/vos-demarches/industriel/guichet-innovation-et-orientation-gio.
Cordialement
Mathilde
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