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Sujets non lus
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Fournisseur carte d'implant
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Informations fournies : notices, étiquettes, déclarations
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Annexe XVI - Fils de suture
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Evaluation clinique - Clarification
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Evaluation clinique
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Marquage CE d'un DM composé de plusieurs éléments interconnectés
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Informations fournies : notices, étiquettes, déclarations
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il y a 4 ans
Peut-on avoir un DM Classe I pour l'Europe et le même équipement étiquetté simplement CE pour le reste du monde
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il y a 4 ans
liquidation judiciaire fabricant de dispositifs
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Règlement (UE) 2017/745
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il y a 4 ans
Structure documentaire : instructions
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SMQ / ISO 13485
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il y a 4 ans
Traitement d'un dossier MDR par l'ON
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Organismes Notifiés, Certification
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il y a 4 ans
Évaluation des lunettes d'oxygène et des canules
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Règlement (UE) 2017/745
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il y a 4 ans
document BSI Clinical Investigation
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Evaluation clinique
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il y a 4 ans
AUDIT BLANC
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Organismes Notifiés, Certification
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il y a 5 ans
Approbation des procédures
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Règlement (UE) 2017/745
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il y a 4 ans
Devenir distributeur DM classe IIb
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Distributeurs, Mandataires, Importateurs
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il y a 4 ans
Classe LAP / LAD selon la norme 62304
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Logiciel
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il y a 5 ans
Gestion des Documents : Version du modèle utilisé pour les enregistrements
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SMQ / ISO 13485
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il y a 4 ans
Quelles opérations de maintenance/réparations sont autorisées aux distributeurs?
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Distributeurs, Mandataires, Importateurs
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il y a 4 ans
DHF nécessaire pour le RDM
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Règlement (UE) 2017/745
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il y a 4 ans
Guides MEDDEV et MDCG
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Règlement (UE) 2017/745
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il y a 4 ans
Norme pour l'extrait d'une batterie primaire au lithium
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Normes
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il y a 4 ans
Certificat d'enregistrement en Amérique Latine.
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Distributeurs, Mandataires, Importateurs
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il y a 4 ans
Assembleur kit protection de sonde + gel
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Règlement (UE) 2017/745
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il y a 4 ans
Hydropulseur/ jet dentaire comme un DM de classe I ?
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il y a 4 ans
Auto-certification DMDIV / DM
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DM-DIV : diagnotic in-vitro
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il y a 6 ans
Dispositifs médicaux d'origine suisse
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il y a 4 ans
PMS applicable aux DM Obsolètes et aux DM produits pour un autre Fabricant ?
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Surveillance : SAC et SCAC (PMCF)
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il y a 4 ans
Symbole «consulter la notice électronique» VS « consulter la notice »
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Informations fournies : notices, étiquettes, déclarations
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IUD-DI d'accessoires de DMDIV
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DM-DIV : diagnotic in-vitro
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il y a 4 ans
Dispositif pour personne décédée considéré comme un DM ?
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Règlement (UE) 2017/745
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Tous les essais EN 60601 doivent-ils être effectués par un laboratoire COFRAC ?
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Sécurité électrique et CEM
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il y a 4 ans
Techniques Opératoires - définitions & exigences
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Informations fournies : notices, étiquettes, déclarations
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il y a 4 ans
Société a 2 établissements: un seul ISO 13485 suffit ?
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SMQ / ISO 13485
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il y a 4 ans
Politique d'établissement des criteres d'acceptabilité ISO 14971
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il y a 4 ans
Déclaration de conformité selon Directive et Règlement ?
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Règlement (UE) 2017/745
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il y a 4 ans
Communication AC en cas de faillite
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Règlement (UE) 2017/745
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il y a 4 ans
Politique G-MED relative à l'utilisation des normes
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Règlement (UE) 2017/745
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il y a 4 ans
Maitrise de la contamination ISO 13485 - 6.4.2 appliquée aux logiciels
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SMQ / ISO 13485
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il y a 4 ans
Période de grâce ?
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Transition directive / règlement
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il y a 4 ans
Identification des chaînes d'approvisionnement EUDAMED
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Eudamed
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il y a 4 ans
Connaitriez-vous la/les normes liées à la résistance à la chaleur/feu d'un produit électroménager domestique dont la coque est en plastique ?
Dans
Sécurité électrique et CEM
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il y a 4 ans
Demande de clarification.
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Distributeurs, Mandataires, Importateurs
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il y a 4 ans
Mises à jour logiciel non marqué CE
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Logiciel
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il y a 4 ans
Activités SCAC et déclaration à l'ANSM et CPP et CNIL?
Dans
Surveillance : SAC et SCAC (PMCF)
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il y a 4 ans
Equivalence biologique
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Evaluation biologique
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il y a 4 ans
Gestion de la sous traitance de fabrication - Qualification et maîtrise des fournisseurs de matières premières
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SMQ / ISO 13485
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il y a 4 ans
Règlement 2021/2045 modifiant le Règlement REACH 1907/2006
Dans
Règlement (UE) 2017/745
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il y a 4 ans
Investigation clinique MDR
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Evaluation clinique
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il y a 4 ans
Obligations Distributeurs
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Distributeurs, Mandataires, Importateurs
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il y a 5 ans
IC en cours et arrêt marquage CE
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Surveillance : SAC et SCAC (PMCF)
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il y a 4 ans
UDI : GS1 ou HIBC ?
Dans
IUD
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il y a 5 ans
L’exigence 6.4.2 Maîtrise de la contamination
Dans
SMQ / ISO 13485
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il y a 4 ans
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