Le Forum des Dispositifs Médicaux

Forum QualitisoSujets non lus

Veuillez pour créer des messages et des sujets de discussion.

Sujets non lus

article 120 de la directive/ MDCG 2020-3Dans Directives 93/42/CEE, 98/79CE, 90/385/CE · il y a 3 ans

L'IEC 62304 Ed 2.0 (très) retardée ?Dans Logiciel · il y a 3 ans

article 120 de la directive/ MDCG 2020-3Dans Directives 93/42/CEE, 98/79CE, 90/385/CE · il y a 3 ans

Retour ANSM après accusé de réception de l'enregistrement d'un DM classe I ?Dans Directives 93/42/CEE, 98/79CE, 90/385/CE · il y a 3 ans

Statut réglementaire des tissus biologiques pour diagnosticDans DM-DIV : diagnotic in-vitro · il y a 3 ans

Importateur et distributeur de DM classe 1Dans Distributeurs, Mandataires, Importateurs · il y a 3 ans

UDI, article 12 (MDD) et article 22 (MDR)Dans IUD · il y a 3 ans

Carte d'implant et noticeDans Informations fournies : notices, étiquettes, déclarations · il y a 3 ans

Exigence 13.2Dans Règlement (UE) 2017/745 · il y a 4 ans

Langue: Adresse fabricantDans Informations fournies : notices, étiquettes, déclarations · il y a 3 ans

Attribution UDI-DI pour 2 codes articlesDans IUD · il y a 3 ans

Outil destiné à fournir des informations utilisées pour prendre des décisionsDans Logiciel · il y a 3 ans

Application d'accompagnement troubles digestifs - CLASSE I ou CLASSE IIaDans Logiciel · il y a 3 ans

Organisme notifié et litigeDans Organismes Notifiés, Certification · il y a 3 ans

FSCADans Directives 93/42/CEE, 98/79CE, 90/385/CE · il y a 3 ans

Déclaration d'intérêtDans Evaluation clinique · il y a 3 ans

Obligation d'étiquettage des dispositif intégrant des Nanomatériaux ?Dans Informations fournies : notices, étiquettes, déclarations · il y a 3 ans

Quel ON pour le marquage CE d'un auto-test ?Dans Directives 93/42/CEE, 98/79CE, 90/385/CE · il y a 3 ans

Attribution UDI - Produits en fin de vieDans IUD · il y a 3 ans

Gestion des retours clientsDans Logiciel · il y a 3 ans

SAC et action correctiveDans Surveillance : SAC et SCAC (PMCF) · il y a 3 ans

Enregistrement dispositifs distribués (nouveau pays)Dans Eudamed · il y a 3 ans

Absence de bénéfices dans un DM (exemple LAP)Dans Gestion des risques et du rapport bénéfice/risque · il y a 3 ans

Classification des lotions anti-poux et lentesDans Règlement (UE) 2017/745 · il y a 3 ans

Etude Clinique in vivo obligatoire pour tous les dispositifs médicaux de classe IIa, sous règlement 2017/745?Dans Evaluation clinique · il y a 3 ans

La réalité Virtuelle.Dans Informations fournies : notices, étiquettes, déclarations · il y a 3 ans

UDI LogicielDans IUD · il y a 3 ans

Durée de conservation des documents qualité, au sens ISO 13485 et Dir 93/42/CEE, chez les fournisseursDans Directives 93/42/CEE, 98/79CE, 90/385/CE · il y a 3 ans

Arbre Décisionnel ANSM / VigilanceDans Vigilance · il y a 3 ans

Formation prestataire de maintenance des DMDans Règlement (UE) 2017/745 · il y a 3 ans

Promotion d'un logiciel DM et statut de distributeurDans Distributeurs, Mandataires, Importateurs · il y a 3 ans

RetoucheDans SMQ / ISO 13485 · il y a 3 ans

Dispositif implantableDans Règlement (UE) 2017/745 · il y a 3 ans

Attribution UDIDans IUD · il y a 3 ans

ISO 10993-1:2018 applicationDans Evaluation biologique · il y a 3 ans

Déclaration UE/CE - Plusieurs actes législatifs applicablesDans Règlement (UE) 2017/745 · il y a 3 ans

Article 22Dans Règlement (UE) 2017/745 · il y a 3 ans

Retrait d'une indication clinique sur le marquage CE d'un dispositif médical par le GMEDDans Vigilance · il y a 3 ans

XP S99-223 - Gestion du rapport bénéfice/risque : la norme est publiée :)Dans Gestion des risques et du rapport bénéfice/risque · il y a 4 ans

Interprétation du GSPR 23.4 u annexe I du MDRDans Règlement (UE) 2017/745 · il y a 3 ans

évaluation clinique d'une pousse seringue électriqueDans Evaluation clinique · il y a 3 ans

Communication aux utilisateurs à propos des modifications disponibles (NF EN 62304 6.2.5)Dans Logiciel · il y a 4 ans

EUDAMED pour DM classe 1 Directive 93/42Dans Eudamed · il y a 3 ans

Démonter la conformité aux exigences générales en se basant sur les résultats de méthodes d'essai non cliniques ?Dans Evaluation clinique · il y a 3 ans

Remise à neufDans Règlement (UE) 2017/745 · il y a 3 ans

Etiquette supplémentaire + reconditionnement - DistributionDans Distributeurs, Mandataires, Importateurs · il y a 3 ans

Investigation cliniqueDans Evaluation clinique · il y a 3 ans

2017/745 pour TPEDans Règlement (UE) 2017/745 · il y a 3 ans

GTIN/UDI-DI différenciés par site de productionDans IUD · il y a 3 ans

Notice d'utilisationDans Informations fournies : notices, étiquettes, déclarations · il y a 3 ans