Citation de Beauséjour Maryane le 4 octobre 2023, 17 h 13 minBonjour,
j'ai besoin de votre aide concernant la règle de classification d'un autoclave et celle d'une boîte de stérilisation selon la MDR et la MDD, car la règle 16 de la directive 2017/745 (MDR) qui parle des DM destinés à désinfecter et stériliser d'autres DM, mentionne que cela est valide que pour des lentilles de contact, et du coup je n'arrive pas à trouver la bonne règle de classification pour ces 2 dispositifs que ce soit selon la nouvelle directive MDR ou l'ancienne MDD (93/42).
sinon est ce qu'on considère les lentilles de contact comme DM invasifs ou non invasifs ? (règle 16 MDR)
Merci de votre aide
MDR : 2017/745/UE
Règle 16 :
Tous les dispositifs spécifiquement destinés à désinfecter, nettoyer, rincer ou, le cas échéant, hydrater des lentilles de contact relèvent de la classe IIb.
Tous les dispositifs spécifiquement destinés à être utilisés pour désinfecter ou stériliser des dispositifs médicaux relèvent de la classe IIa, sauf s'il s'agit de solutions désinfectantes ou de laveurs désinfecteurs spécifiquement destinés à être utilisés pour désinfecter des dispositifs invasifs à la fin du processus, auquel cas ils relèvent de la classe IIb.
La présente règle ne s'applique pas aux dispositifs destinés à nettoyer les dispositifs autres que les lentilles de
contact par des moyens physiques uniquement.MDD : 93/42/EEC
Règle 15 :
Tous les dispositifs destinés spécifiquement à désinfecter, nettoyer, rincer ou, le cas échéant, hydrater des lentilles de contact font partie de la classe IIb.
Tous les dispositifs destinés spécifiquement à désinfecter les dispositifs médicaux font partie de la classe IIa à moins qu'ils ne soient destinés spécifiquement à désinfecter les dispositifs invasifs auquel cas ils font partie de la classe IIb .
Cette règle ne s'applique pas aux produits destinés à nettoyer les dispositifs médicaux autres que les verres de contact par des moyens physiques.
Bonjour,
j'ai besoin de votre aide concernant la règle de classification d'un autoclave et celle d'une boîte de stérilisation selon la MDR et la MDD, car la règle 16 de la directive 2017/745 (MDR) qui parle des DM destinés à désinfecter et stériliser d'autres DM, mentionne que cela est valide que pour des lentilles de contact, et du coup je n'arrive pas à trouver la bonne règle de classification pour ces 2 dispositifs que ce soit selon la nouvelle directive MDR ou l'ancienne MDD (93/42).
sinon est ce qu'on considère les lentilles de contact comme DM invasifs ou non invasifs ? (règle 16 MDR)
Merci de votre aide
MDR : 2017/745/UE
Règle 16 :
Tous les dispositifs spécifiquement destinés à désinfecter, nettoyer, rincer ou, le cas échéant, hydrater des lentilles de contact relèvent de la classe IIb.
Tous les dispositifs spécifiquement destinés à être utilisés pour désinfecter ou stériliser des dispositifs médicaux relèvent de la classe IIa, sauf s'il s'agit de solutions désinfectantes ou de laveurs désinfecteurs spécifiquement destinés à être utilisés pour désinfecter des dispositifs invasifs à la fin du processus, auquel cas ils relèvent de la classe IIb.
La présente règle ne s'applique pas aux dispositifs destinés à nettoyer les dispositifs autres que les lentilles de
contact par des moyens physiques uniquement.
MDD : 93/42/EEC
Règle 15 :
Tous les dispositifs destinés spécifiquement à désinfecter, nettoyer, rincer ou, le cas échéant, hydrater des lentilles de contact font partie de la classe IIb.
Tous les dispositifs destinés spécifiquement à désinfecter les dispositifs médicaux font partie de la classe IIa à moins qu'ils ne soient destinés spécifiquement à désinfecter les dispositifs invasifs auquel cas ils font partie de la classe IIb .
Cette règle ne s'applique pas aux produits destinés à nettoyer les dispositifs médicaux autres que les verres de contact par des moyens physiques.
Citation de Guillaume Promé le 5 octobre 2023, 8 h 56 minBonjour,
- les lentilles de contact sont bien des dispositifs médicaux invasifs
- la règle 16 n'est pas réservée aux lentilles de contact. Mais elle exclut les DM de nettoyage par moyen uniquement physique, sauf s'ils ciblent les lentilles.
Vous pouvez utiliser l'outil de classification, il ressort une classe IIb ou IIa selon si les dispositifs traités sont invasifs ou non.
Bonjour,
Vous pouvez utiliser l'outil de classification, il ressort une classe IIb ou IIa selon si les dispositifs traités sont invasifs ou non.
Citation de Beauséjour Maryane le 6 octobre 2023, 14 h 56 minMerci bcp pour votre aide, mais je n'arrive toujours pas à trouver la classe de risque d'une boîte de stérilisation (avec ou sans filtre) si elle est enregistrée seule.
Remarque : toutes les boîtes de stérilisation que je confronte sont de la classe I alors qu'elles sont destinées à la stérilisation des DM invasifs et non invasifs
j'ai essayé l'outil de classification, j'ai coché toutes les propositions mais ne n'ai pas eu de résultat!
Cordialement.
Merci bcp pour votre aide, mais je n'arrive toujours pas à trouver la classe de risque d'une boîte de stérilisation (avec ou sans filtre) si elle est enregistrée seule.
Remarque : toutes les boîtes de stérilisation que je confronte sont de la classe I alors qu'elles sont destinées à la stérilisation des DM invasifs et non invasifs
j'ai essayé l'outil de classification, j'ai coché toutes les propositions mais ne n'ai pas eu de résultat!
Cordialement.
Citation de Guillaume Promé le 10 octobre 2023, 8 h 43 minBonjour,
auriez vous un lien vers une boite de stérilisation concurrente ? pour mieux comprendre le contexte
Si l'outil ne retourne pas de résultat, c'est que vous avez fait des réglages contradictoires / impossibles.
Voir aussi le MDCG 2021-24 qui donne des exemples pour les règles de classification, dont la 16.
Bonjour,
auriez vous un lien vers une boite de stérilisation concurrente ? pour mieux comprendre le contexte
Si l'outil ne retourne pas de résultat, c'est que vous avez fait des réglages contradictoires / impossibles.
Voir aussi le MDCG 2021-24 qui donne des exemples pour les règles de classification, dont la 16.
Citation de Beauséjour Maryane le 30 octobre 2023, 17 h 08 minBonjour,
Voici un lien des boites de stérilisation exactement de ce que je parle (un type de boite avec filtre et l'autre type simple sans filtre "Panier") :
https://pdf.medicalexpo.fr/pdf-en/aygun-surgical-instruments/sterilization-container-systems/104196-228014.html
Merci à vous
Bonjour,
Voici un lien des boites de stérilisation exactement de ce que je parle (un type de boite avec filtre et l'autre type simple sans filtre "Panier") :
Merci à vous