Calculatrisque XP S99-223
dernière modification : 21 décembre 2020
dernière modification : 21 décembre 2020
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Calculatrisque XP S99-223 [draft]
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Outil pour calculer et visualiser risques, bénéfices et rapport bénéfice/risque selon les annexes de la norme XP S99-223.
Sélectionnez une analyse parmi celles enregistrées et/ou saisissez vos propres valeurs.
Voir les explications, mini-calculettes et précisions dans les annexes.
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Analyses
Définition des analyses et des réglages, les résultats sont repris dans les Visualisations, Combinaisons et Conclusions.
Sélection
Sélectionnez ” – RESET – ” pour saisir votre analyse, sinon sélectionnez une analyse dans la liste.
Attention, les données préchargées sont pour illustration uniquement.
La norme XP S99-223 est dédiée aux dispositifs médicaux, néanmoins : des analyses hors DM sont proposées, pour information.
Attention, les données préchargées sont pour illustration uniquement.
La norme XP S99-223 est dédiée aux dispositifs médicaux, néanmoins : des analyses hors DM sont proposées, pour information.
Données :
Réglages
Période des données
La période couverte par les données a un impact sur le calcul des niveaux. Par ex : une période quotidienne induit un risque 365 x plus élevé qu’une période annuelle, par répétition du risque dans l’année et conformément au ressenti. Les analyses sont le plus souvent annuelles.
- R = P × 365/T(jours) × 10NR
- B = P × 365/T(jours) × 10NB
Période :
Seuil des données clés 🔑
Utilisé pour identifier les risques est bénéfice clés, qui impactent significativement le rapport B/R. Ils sont particulièrement surveillés.
- Risque 🔑 si : NR ≥ NRg – seuil
- Bénéfice 🔑 si : NB ≥ NBg – seuil
Seuil 🔑 :
Analyses
Tableaux d’analyse des risques et des bénéfices résiduels. Le tableau ne prend pas en compte l’étape de maitrise : reporter les valeurs après maitrise des risques et après optimisation des bénéfices.
Analyse des risques
Estimation des niveaux des risques à partir des probabilités et gravités.
- Probabilité : P = Pi / Pref
- Gravité : G = 10NG
- Risque : R = P × G
- Niveau : NR = log(R)
| Risque | Pi | Pref | NG | NR |
|---|---|---|---|---|
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Analyse des bénéfices
Estimation des niveaux des bénéfices à partir des probabilités et importances..
- Probabilité : P = Pi / Pref
- Importance : I = 10NI
- Bénéfice : B = P × I
- Niveau : NB = log(B)
| Bénéfice | Pi | Pref | NI | NB |
|---|---|---|---|---|
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Visualisations
Exemples de visualisations, le mode “Carte” est conseillé.
Valeurs
Représentation des risques et des bénéfices dans une échelle linéaire. Attention : l’utilisations de valeurs est rapidement illisible si l’écart entre les bénéfices et les risques et trop grand.
Cliquez sur les éléments pour les dérouler / replier.
Cliquez sur les éléments pour les dérouler / replier.
- Bénéfice global : Bg = ΣB
- Risque global : Rg = ΣR
- Rapport B/R = Bg/Rg
Niveaux
Niveaux des risques
Niveaux des risques classés par ordre décroissant. Utilisez la souris pour zommer et vous déplacer dans les graphs.
Niveaux des bénéfices
Niveaux des bénéfices classés par ordre décroissant. Utilisez la souris pour zommer et vous déplacer dans les graphs.
Niveau du rapport B/R
Utilisez la souris pour zommer et vous déplacer dans les graphs.
Carte
Représentation par niveaux: Risque(NP,NG); Bénéfice(NP,NI). Le BR est proportionnel à l’écart entre NRg et NBg.
Utilisez la souris pour zommer et vous déplacer dans le graph.
Utilisez la souris pour zommer et vous déplacer dans le graph.
Combinaisons
Les prévisions d’occurrences sont utiles si de très nombreuses utilisations sont prévues ou pour les probabilités de risques élevées.
Les combinaisons ne prenent en compte que les risques et bénéfices clés
Réglages
Quantités prévues
Prévisions de ventes et détails sur l’utilisation, pour pouvoir calculer le nombre d’occurrences des risques et bénéfices clés.
Laisser le nombre d’utilisations total à 1 si le dispositif est à usage unique ou si les probabilités de l’analyse considèrent toute la durée de vie.
Laisser le nombre d’utilisations total à 1 si le dispositif est à usage unique ou si les probabilités de l’analyse considèrent toute la durée de vie.
Ventes totales :
Nombre d’utilisations d’un même dispositif :
Taux de confiance
Pour le calcul des occurrences. Une confiance élevée induit un grand nombre d’événements représentés, une confiance faible se limite aux événements les plus probables. Usuellement entre 60% et 95%.
Taux de Confiance (%) :
Identification des cas non-combinables
Sélectionnez les couples qui ne peuvent pas survenir en même temps, ils seront écartés des combinaisons possibles.
Occurrences attendues
Classement des combinaisons possibles par nombre d’occurrences attendues, une occurrence pouvant survenir à chaque utilisation.
Conclusions
Conclusions
Niveau de risque global
Niveau de bénéfice global
Niveau du rapport bénéfice/risque
Résumé
Informations simplifiées
Représentation des estimations dans l’esprit du ‘Facile à lire et à comprendre‘.
Ne reprend que les risques et bénéfices clés.
Attention : texte généré automatiquement, il faut le reprendre.
Ne reprend que les risques et bénéfices clés.
Attention : texte généré automatiquement, il faut le reprendre.
Annexes
Abréviations
- P : Probabilité / Possibilité / Portion
- G : Gravité d’un dommage
- I : Importance d’une incidence positive
- R : valeur du Risque
- B : valeur du Bénéfice
- Rg : risque Global
- Bg : bénéfice Global
- BR : Rapport bénéfice / risque
- NX : Niveau de X (X = P ou G ou I …)
Risque vs Bénéfice
| Risque | Bénéfice | |
|---|---|---|
| Cause | Phénomène dangereux | Phénomène favorable |
| Effet | Dommage | Incidence positive |
| Condition | Occurrence du risque | Utilisation prévue |
| G,I | Gravité du dommage dommage, minimisée avec la maitrise | Importance du bénéfice, maximisé en conception |
| NG,NI | Niveau de gravité NG = log(G) G = 10NG |
Niveau d’importance NI = log(I) I = 10NI |
| R,B | Risque R = Prisque × G |
Bénéfice B = Pbénéfice × G |
| NR,NB | Niveau de Risque NR = log(R) R = 10NR |
Niveau de Bénéfice NB = log(B) B = 10NB |
Approche par les risques
Exemple de classification pour une approche par les risques de la norme XP S99-223. Permet de “piocher” dans la norme en fonction de la criticité du contexte
Classe de B/R
Exemple de classification, en fonction du risque global résiduel et du rapport bénéfice / risque.
| Rg | BR | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| -1 | 0 | 1 | 2 | 3 | |
| 5 | |||||
| 4 | |||||
| 3 | |||||
| 2 | |||||
| 1 | |||||
| 0 | |||||
Exigences
Pour info, exemple d’applicabilité des exigences de la norme XP S99-223, en fonction de la classe de B/R.
Classe de B/R :
Exigences applicables :
- 4. Exigences générales
- Personnes externes
- Qualité des données clés
- Prise en compte des alternatives médicales
- Retrait du dispositif
- 5. Prise en compte des opinions
- Prise en compte d’autres opinions
- 6. Analyse des bénéfices
- 7. Analyse des risques
- 8. Estimation du rapport bénéfice/risque
- Identification des différentes situations possibles
- Évolution temporelle
- 9. Évaluation de l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque
- Implications des patients
- Données d’entrée évaluation BR
- Implications des patients pour l’évaluation du BR
- Cas particuliers, hors investigations cliniques
- Approbation préalable par le patient
- 10. Informations sur BR fournies avec le dispositif
- Messages clés
- Information destinée à forger l’opinion du patient
- 11. Surveillance
- 12. Communications
Aide aux estimations
Exemples de techniques possibles, à vous de les adapter en fonction de votre contexte. L’important est de garder une cohérence entre les estimations des risques et celles des bénéfices, pour permettre l’estimation du rapport bénéfice/risque.
Approche qualitative
Les estimations qualitatives sont utilisées en l’absence de données suffisantes ou pour communiquer de manière simple sur les risques et bénéfices.
Calcul du niveau de gravité ou d’importance
Pour évaluer un niveau de gravité ou d’importance, lorsque les données sont disponibles.
Niveau = log(Valeur/ValeurMax × 10Nmax)
Le Niveau max dépend du contexte (ex : Nmax=5 pour un décès, 1 pour une gène)
Niveau = log(Valeur/ValeurMax × 10Nmax)
Le Niveau max dépend du contexte (ex : Nmax=5 pour un décès, 1 pour une gène)
| Valeur | Valeur max possible | Niveau max possible | Niveau |
|---|---|---|---|
Calcul du niveau de probabilité
Pour info seulement, le présent calculateur utilise des valeurs de probabilité de la forme Pi/Pref.
NP = 5 – log(1/P)
NP = 5 – log(1/P)
| P | Pref | NP |
|---|---|---|
Calcul du niveau de gravité d’un risque clinique
Le niveau d’un dommage est estimé à partir de ses conséquences pour le patient, dans cet exemple les dommages suivants sont pris en compte : décès; nécessité de prise en charge; handicap; douleur; gène.
La durée de l’analyse peut être réglée, elle est très souvent annuelle et peut aller d’un jour, à l’espérance de vie restante du patient.
Les niveaux de gravité associés à chaque conséquence (NG) sont également éditables.
NG = log( (1-taux survie) × 105 + (Durée prise en charge / Durée analyse) × 10NGprise en charge + (Durée conséquences / Durée analyse) × (taux handicap × 10NGhandicap + score douleur × 10NGdouleur + score gène × 10NGgène) )
| Item | Valeur | NG |
|---|---|---|
| PÉRIODE | ||
| Durée de l’analyse (J) | ||
| RISQUE DE DÉCÈS | ||
| Taux de survie (%) | 5 | |
| PRISE EN CHARGE | ||
| Hospitalisation; soins; suivi (J) | ||
| DOMMAGES | ||
| Durée des dommages (J) | ||
| Handicap (%) | ||
| Douleur (/10) | ||
| Gène (/10) | ||
| GRAVITÉ DU RISQUE | ||
| NG calculé |
|
|
Calcul du niveau d’importance d’un bénéfice clinique
Le niveau d’une incidence positive est estimé à partir de ses conséquences pour le patient.
La valeur de l’Importance dépend de la gravité du problème de santé pris en charge ou de l’importance clinique du processus impacté.
Le tableau reprend la définition de dispositif médical, généralement vous n’avez que deux cases à remplir : le niveau de gravité/d’importance de la composante (première ligne) ainsi que la proportion (tableau), exemple : NG maladie = 4 (critique), Proportion de traitement = 50% (maladie réduite de 50%); NI=log(100.5 × 4) = 3.6.
La valeur de l’Importance dépend de la gravité du problème de santé pris en charge ou de l’importance clinique du processus impacté.
Le tableau reprend la définition de dispositif médical, généralement vous n’avez que deux cases à remplir : le niveau de gravité/d’importance de la composante (première ligne) ainsi que la proportion (tableau), exemple : NG maladie = 4 (critique), Proportion de traitement = 50% (maladie réduite de 50%); NI=log(100.5 × 4) = 3.6.
| MALADIE | BLESSURE | HANDICAP | PROCESS PHY | CONCEPTION | |
|---|---|---|---|---|---|
| NG | NG | NG | NI | NI | |
| 5 | |||||
| Diagnostic (%) | |||||
| Prévention (%) | |||||
| Contrôle (%) | |||||
| Prédiction (%) | |||||
| Pronostic (%) | |||||
| Traitement (%) | |||||
| Atténuation (%) | |||||
| Compensation (%) | |||||
| Investigation (%) | |||||
| Remplacement (%) | |||||
| Modification (%) | |||||
| Maitrise, Assistance (%) | |||||
| NI calculé |
|
||||
Formules
Probabilité
P = Pi / Pref
P = 1 / 105-NP
NP = 5 – log(1/P)
Gravité et importance
G = 10NG
I = 10NI
NG = log(G)
NI = log(I)
Risques et bénéfices
R = P × G
B = P × I
NR = log(R)
NB = log(B)
R = 10NR
B = 10NB
Prise en compte de la période d’analyse T
R = P × 365/T(jours) × 10NR
B = P × 365/T(jours) × 10NB
Valeurs globales
Rg = Σ Ri
NRg = log(Σ Pi×10NGi)
Bg = Σ Bi
NBg = log(Σ Pi×10NIi)
Rapport bénéfice/risque
BR = Bg/Rg
NBR = log(Bg/Rg) = log(Bg)-log(Rg) = NBg – NRg
Liens
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