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code spécifique LPPR

Bonjour, je ne sais pas je peux avoir une réponse pour ce sujet typiquement français:

Un distributeur de DM a reçu son code spécifique LPPR.

A-t-il le droit de distribuer à un autre distributeur qui lui-même distribuera à l'hôpital en lui donnant son code?

Merci de votre réponse (avec le texte de référence si possible).

Bonjour, je voudrais revenir sur ce sujet. Je vois que beaucoup de personnes ont regardé mais je n'ai pas réponse. J'ai bien une idée mais...

Guillaume, pouvez-vous intervenir svp?

Merci.

Bonjour,

à priori oui, le code n'étant pas lié au distributeur

Le fabricant est responsable de la déclaration et de l’obtention d’un code LPP. Ce code devra être apposé sur le DM pour permettre sa prise en charge et/ou communiqué au distributeur afin de permettre la facturation au patient ou à l’établissement de santé concerné.

Ne sont pas concernés par la déclaration : - Les distributeurs de dispositifs médicaux achetant les dispositifs aux fournisseurs pour une commercialisation en France. Néanmoins, ces derniers doivent s’assurer que le fournisseur a correctement effectué sa demande de code afin qu’il puisse lui transmettre le code dans un second temps ;

lien

 

Bonjour,

merci pour votre réponse.

Donc nous sommes déclarant (par délégation du fabricant) et fournisseur en France.

Ceci dit, je peux vous dire que le nom du déclarant figure à la suite de la désignation das la base des codes LPP;

Je vous confirme que le code est demandé par le déclarant sur la base mise en place par l'Etat mais ce code va suivre le produit jusqu'à sa demande de prise en charge. A ce moment là, l'établissement qui déclare (et peut être le 4 iéme ou plus dans la chaîne depuis le fabricant réglementaire)  a besoin de ce code pour réaliser sa déclaration.

Les codes sont apposés sur les packagings des produits en général, la période de transition qui s'ouvre actuellement entre ancienne et nouvelle codification demande par contre une communication accrue pour la transmission des nouveaux codes avant les dates limites fixées par décret.

Bonjour,

Guillaume et Arnaud, merci pour vos interventions. J'ai plusieurs questions:

Un fournisseur n'est autre qu'un distributeur ou un importateur au sens de la Directive?

Pour nous (implants de classe III) les nouveaux codes sont applicables au 01/01/2020.

Au sens du nouveau règlement, les distributeurs successifs doivent maîtriser les conditions de stockage.

 

Bonjour Myvi,

cela reste ambigu vis à vis du terme de fournisseur tout cela va dépendre de l'origine du dispositif, 2 cas sont à considérer:

  • Le dispositif est sur le marché européen, acheté à une société européenne par le fournisseur--> le fournisseur sera donc juste distributeur.
  • Le dispositif dispose d'un mandataire européen, il est acheté à une société ne se trouvant pas en Europe par le fournisseur --> le fournisseur aura donc le rôle d'importateur.

Le blue guide sur les produits marqués CE imposait déjà aux distributeur de maitriser les conditions de stockage, et de vérifier la conformité des produits CE qu'ils distribuaient.

Merci Martin, c'est bien ce que je pensais. Pour les définitions ok. Le terme "fournisseur" est un abus de langage français.

La France autorise un "fournisseur" à avoir plusieurs distributeurs et leur donner son code LPP spécifique mais les obligations de ces distributeurs doivent être conformes au MDR (conditions de stockage et traçabilité).