Décision (UE) 2025/2371 – Les 4 premiers modules d’EUDAMED obligatoires dès le 28 mai 2026
L’attente est terminée. Le 26 novembre 2025, la Commission européenne a publié la Décision (UE) 2025/2371, confirmant que quatre modules d’EUDAMED sont pleinement opérationnels. À partir du 28 mai 2026, leur utilisation devient obligatoire pour tous les opérateurs économiques de dispositifs médicaux et DIV. Cela marque la fin des systèmes d’enregistrement nationaux fragmentés et le début d’une infrastructure numérique harmonisée à l’échelle de l’UE.
Que dit concrètement cette décision ? Elle déclare que les modules Acteurs économiques, Enregistrement UDI/Dispositifs, Organismes notifiés & Certificats et Surveillance du marché répondent aux spécifications fonctionnelles exigées par le MDR et l’IVDR. Le compte à rebours est lancé : six mois pour se préparer, conformément au Règlement (UE) 2024/1860.
L’architecture d’EUDAMED
EUDAMED comprend six modules interconnectés:
- Acteurs économiques (enregistrement et attribution du SRN)
- Enregistrement UDI/Dispositifs
- Organismes notifiés & Certificats
- Investigations cliniques/Études de performance (en attente)
- Vigilance & Surveillance après commercialisation (en attente)
- Surveillance du marché
Le portail public EUDAMED n’est pas un septième module, mais un point d’accès transversal pour les données publiques.
Parmi ces modules, quatre sont désormais déclarés fonctionnels et seront obligatoires à partir du 28 mai 2026.
Les modules Vigilance et Investigations cliniques restent en développement ; jusqu’à leur activation, les bases de données nationales continuent de s’appliquer pour ces domaines.
Votre checklist du 28 mai 2026
Voici ce que fabricants, importateurs, mandataires et organismes notifiés doivent faire :
Pour les opérateurs économiques (fabricants, importateurs, mandataires) :
S’enregistrer dans EUDAMED et obtenir un numéro d’enregistrement unique (SRN) dans les six mois suivant la publication de la décision (échéance : 28 mai 2026).
Enregistrer les dispositifs dans EUDAMED avant leur mise sur le marché à compter du 28 mai 2026, avec des exceptions spécifiques pour les dispositifs legacy et sur mesure (voir MDCG 2024-11 pour les détails).
Pour les organismes notifiés :
Télécharger les certificats MDR/IVDR existants dans EUDAMED dans les 18 mois (échéance : novembre 2027). Seules la dernière version du certificat et les décisions associées doivent être enregistrées.
Ce qui reste national :
La vigilance et les investigations cliniques continuent via les systèmes nationaux jusqu’à ce que les modules EUDAMED correspondants soient déclarés fonctionnels et obligatoires.
Nuances essentielles à maîtriser
La transition n’est pas uniforme. Voici les distinctions critiques :
| Type de dispositif | Exigence d’enregistrement |
|---|---|
| Nouveaux dispositifs MDR/IVDR (première unité sur le marché ≥ 28 mai 2026) | Enregistrer dans EUDAMED avant la mise sur le marché |
| Dispositifs legacy (déjà sur le marché avant le 28 mai 2026) | Enregistrer dans les 12 mois suivant la publication de la décision, ou lors de la mise sur le marché d’unités supplémentaires après le 28 mai 2026 |
| Anciens dispositifs (sous Directives 90/385/CEE ou 93/42/CEE) | Non requis dans le module UDI/DEV (mais données à fournir en cas d’action de vigilance) |
| Dispositifs sur mesure | Non requis dans le module UDI/DEV |
Réalité du double reporting : Jusqu’à ce que les modules Vigilance et Investigations cliniques deviennent obligatoires, les fabricants doivent continuer d’utiliser les systèmes nationaux pour ces activités. Les couches bureaucratiques, toujours élégamment empilées.
À retenir ? La Décision 2025/2371 met fin à la fragmentation pour les quatre modules fonctionnels, mais le déploiement complet d’EUDAMED reste progressif. Préparez-vous dès maintenant : obtenez votre SRN, auditez votre portefeuille de dispositifs et alignez votre feuille de route d’enregistrement sur l’échéance du 28 mai 2026.