L’enquête de la Commission européenne (28 novembre 2025) dessine un tableau contrasté : la transition vers le MDR et l’IVDR avance, mais à un rythme qui interroge. Seulement 22 % des fabricants de dispositifs médicaux ont certifié plus de 90 % de leur portefeuille MDR. Côté IVDR, c’est à peine mieux avec 30 %. Pourtant, 48 % des fabricants ont déjà abandonné des produits depuis 2021.

Cette étude (2ᵉ enquête économique, données au 31/10/2024) suit l’évolution de la disponibilité des dispositifs médicaux sur le marché européen. Elle interroge fabricants, mandataires, importateurs et distributeurs sur leurs stratégies de transition. Décryptage.

1. Qui Répond à l’Appel ? Comprendre les Participants

254 entreprises ont répondu à cette deuxième enquête, représentant :

• 161 fabricants de dispositifs médicaux (DM)
• 60 fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)
• 55 mandataires, 72 importateurs, 97 distributeurs

Profil dominant : PME de moins de 250 salariés (majorité écrasante). Les start-ups sont présentes, témoignant d’un écosystème d’innovation encore actif malgré les turbulences.

Couverture géographique : 31 pays (27 États membres + Islande, Liechtenstein, Norvège, Turquie). Pour les fabricants hors UE, les mandataires se concentrent aux Pays-Bas, en Allemagne et en Irlande — trois hubs réglementaires historiques.

Point clé : 90 % des fabricants de DM ont désormais un accord écrit avec un organisme notifié (ON), contre 67 % en 2023. Le système prend corps, lentement.

2. Les Chiffres de la Certification : Le Puzzle Qui Ne Ferme Pas

Les fabricants (limités aux répondants) déclarent avoir déposé 2 137 demandes MDR, mais les organismes notifiés en comptabilisent 28 069. Inversement, les fabricants annoncent 1 117 certificats MDR obtenus, contre 10 554 selon les ON.

Traduction : les indicateurs sont à prendre avec des pincettes, ils sont représentatifs de moins de 10% des dossiers.

Indicateur	MDR (DM)	IVDR (DMDIV)
Demandes déposées (fabricants)	2 137	1 246
Certificats obtenus (fabricants)	1 117	423
Délai certification	6–18 mois (majorité)	6–24+ mois (38% >24 mois)

Délais de re-certification : les fabricants doivent soumettre leur dossier 12 à 18 mois avant expiration pour garantir le renouvellement. Préparer un dossier prend en moyenne 6 à 12 mois.

Coût moyen : 50 % de frais ON, 50 % de coûts internes (personnel, documentation, essais cliniques). Un investissement lourd pour les PME.

3. Les Discontinuations Silencieuses : Quand la Conformité Tue les Produits

48 % des fabricants de DM ont arrêté des produits depuis 2021. Pour les DMDIV, c’est 38 % — et 32 % prévoient d’autres abandons.

Raisons principales :

• Complexité réglementaire trop élevée
• Viabilité économique insuffisante (volumes faibles)
• Capacité des ON saturée (refus ou délais)

Les dispositifs orphelins (maladies rares, <12 000 patients/an dans l’UE) et les produits de niche sont les premiers sacrifiés. L’enquête recense seulement 4 dispositifs « novel » et 0 dispositif « breakthrough » certifiés MDR — un signal d’alarme pour l’innovation européenne.

Il faudra expliquer aux patients atteints de maladies rares que leur dispositif salvateur n’a pas survécu à l’Annexe IX, section 4.3.

4. Les Actions Prioritaires pour Survivre

La transition n’est pas terminée. Voici comment ajuster le tir :

Pour les fabricants :

• Prioriser : identifier les produits à fort impact clinique/économique.
• Anticiper : déposer les demandes 18–24 mois avant les échéances (décembre 2027 pour l’IVDR).
• Mutualiser : regrouper les produits similaires dans une demande pour réduire les coûts.

Pour les mandataires et distributeurs :

• Communiquer : aider les fabricants hors UE à comprendre EUDAMED et les exigences de documentation.
• Surveiller : cartographier les risques de discontinuation dans le portefeuille clients.

Pour les autorités :

• Augmenter la capacité des ON (désignations, ressources).
• Protéger les dispositifs orphelins via des voies accélérées ou des dérogations ciblées.

Les règlements 2023/607 (MDR) et 2024/1860 (IVDR) ont permis de gagner du temps. Mais l’horloge tourne.

Sources

• Étude de la Commission européenne sur la disponibilité des dispositifs médicaux (données au 31 octobre 2024)
• Présentation de la 2ᵉ enquête économique (PDF)
• Règlement (UE) 2023/607 (dispositions transitoires MDR)
• Règlement (UE) 2024/1860 (dispositions transitoires IVDR)
• MDCG 2021-25, MDCG 2024-10 (dispositifs orphelins)