La surveillance après commercialisation (PMS, Post-Market Surveillance) est souvent vécue comme un mélange de réclamations, de tableaux Excel… et d’un pic de transpiration dès qu’un organisme notifié annonce une visite.

Le guide MDCG 2025-10 ne change pas le Règlement (UE) 2017/745 (MDR), mais il transforme des exigences parfois “abstraites” en attentes concrètes et auditables.

Définition simple : PMS = collecter + analyser + décider, en continu, dans le système de management de la qualité. Ce n’est pas “un rapport annuel”, c’est une boucle de pilotage.

Ce que le MDCG 2025-10 apporte

Le MDCG est une guidance : non contraignante juridiquement, mais très influente en audit, car elle décrit ce qu’un évaluateur considère comme une mise en œuvre “crédible”.

Trois apports clés :

1. Auditabilité : le guide explicite les preuves attendues (qui fait quoi, à quelle fréquence, avec quels critères de décision).
2. Proactivité : “proactif” ne veut pas dire “on traite vite les réclamations”. Cela veut dire activités planifiées (littérature, registres, enquêtes, retours terrain, études post-market…).
3. Gouvernance : l’efficacité du système PMS doit remonter au top management (ex. revue de direction).

Table 1 : transformer l’Annexe III en plan PMS structuré

« Table 1 … provides a summary of the elements to be covered in the PMS plan … and examples of content »

Le MDR (Annexe III) liste ce que doit contenir un plan PMS. Le MDCG 2025-10 fournit la Table 1, permetant une mise en oeuvre pratique : chaque ligne peut devenir une section de votre plan de PMS.

Bonne nouvelle : le guide accepte un plan lisible qui référence des procédures pour le détail. Le plan doit définir quoi et pourquoi ; les procédures peuvent détailler comment et par qui.

Point souvent sous-estimé : la comparaison aux dispositifs similaires et à l’état de l’art (SOTA, State of the Art):

• Vous n’avez pas besoin d’écrire un roman sur la concurrence.
• Vous devez pouvoir montrer quelles sources vous surveillez (littérature, bases publiques, retours utilisateurs, registres…) et comment cela alimente votre évaluation bénéfice/risque.

Les 5 preuves qui font gagner un audit

Voici les éléments qui, en pratique, font la différence entre “on a un plan” et “c’est auditable”.

Preuve attendue	Ce que vous devez avoir	Erreur classique
1) Proactivité documentée	Liste d’activités PMS planifiées + sources + fréquence + rôles	PMS = réclamations uniquement
2) Indicateurs + seuils	Définis pré-market, puis réévalués avec les données PMS	Définis pré-market, puis réévalués avec les données PMS
3) Dénominateurs	Unités vendues/en service, expositions, heures d’utilisation, lots…	Taux impossibles → trending fragile
4) Trending (Art. 88 MDR)	Méthode statistique + période d’observation + seuil “significatif” (dans le plan ou procédure référencée)	Trending “au feeling”
5) Escalade + traçabilité	Critères NC/CAPA/FSCA + traçabilité UDI/lot/série + périmètre terrain	“On verra au cas par cas”NC/CAPA/FSCA + traçabilité UDI/lot/série + périmètre terrain

Ainsi, si un auditeur demande “montrez-moi une décision PMS”, vous devez pouvoir sortir toute la traçabilité : Signal → Analyse → Seuil → Décision → Action → Vérification d’efficacité.

PMS, le hub du SMQ

Le MDR attend que la PMS alimente d’autres processus. Le MDCG 2025-10 insiste, si votre PMS est “dans son coin”, vous aurez du mal à prouver qu’elle fonctionne.

Interfaces à rendre explicites (et traçables) :

• PMS → Gestion des risques (ISO 14971) : re-rating, nouveaux risques, acceptabilité.
• PMS → Évaluation clinique / PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) : mise à jour CER et rapport PMCF.
• PMS → Documentation technique / IFU / étiquetage : change control + justification.
• PMS → CAPA : critères d’ouverture, cause racine, efficacité.
• PMS ↔ Vigilance : cohérence des décisions (incident grave ? trend report ? FSCA ?).

Preuves typiques en audit :

• Décisions documentées (pas seulement des constats).
• Change control déclenché par un signal PMS.
• Revue de direction avec KPI/tendances PMS + décisions de ressources.

Cas particuliers : regroupements & dispositifs sur mesure (CMD)

Regrouper des dispositifs : oui, si c’est justifié

Un plan PMS peut couvrir un dispositif ou un groupe (famille, même destination, conception, procédé…). Le test pragmatique : le regroupement améliore-t-il la détection de signaux sans masquer des différences importantes ?

Dispositifs sur mesure (CMD) : PMS obligatoire, mais faisable

Le MDCG 2025-10 clarifie une zone grise : même si l’Article 84 MDR n’est pas explicite sur l’intégration du plan PMS dans la documentation CMD, l’obligation de PMS reste entière (Annexe XIII).

Approche réaliste : appliquer PMS/risques/clinique par groupes de CMD, pas “pièce par pièce”.

Les livrables attendus de la PMS:

• Classe I : Rapport de PMS (Art. 85 MDR)
• Classes IIa/IIb/III : PSUR (Art. 86 MDR)

Et surtout : mettre en place des canaux de feedback avec les utilisateurs.

Sources

• MDCG 2025-10 – Guidance on post-market surveillance
• Règlement (UE) 2017/745 (MDR) : Art. 10(9), 83–86, 88 ; Annexes I§3, III, XIII, XIV
• MDCG 2022-21 – Guidance on PSUR
• ISO/TR 20416 (PMS) ; ISO 14971 (gestion des risques)