La proposition de modification du MDR (UE) 2017/745 publiée le 16 décembre 2025 vise une simplification ciblée : réduire la charge administrative et améliorer la prévisibilité du système, tout en maintenant les exigences de sécurité et de performance. Pour les fabricants, l’enjeu n’est pas de « faire moins », mais de faire plus efficacement : dossiers mieux structurés, données plus cohérentes, et processus plus pilotables.

Sommaire:

1. Introduction et contexte réglementaire
2. Analyse d’impact et motivations de la révision
3. Résumé des changements majeurs
4. SMQ, Continuité d’approvisionnement
5. Documentation technique et exigences générales de sécurité et de performance (GSPR)
6. Classification des dispositifs et impacts sur les logiciels/accessoires
7. Dispositifs « Well-Established Technology » (WET)
8. Évaluation clinique et Investigations cliniques
9. Surveillance après commercialisation (PMS), vigilance et cybersécurité opérationnelle
10. Étiquetage, IFU et digitalisation
11. EUDAMED, enregistrements et UDI
12. Procédures d’évaluation de la conformité et certificats
13. Organismes notifiés : rôles et évolutions
14. Mesures exceptionnelles et gestion de crise
15. Sources

Messages clés

• Bonne nouvelle globale ! la révision cherche à corriger des frictions de mise en œuvre (délais, variabilité, doublons) sans remettre en cause les fondamentaux (exigences générales de sécurité et de performance, responsabilité du fabricant).
• QMS (Quality Management System) plus “auditable” et réactif : l’Article 10(9) est réécrit pour exiger un système qualité approprié et proportionné, avec un accent explicite sur la gestion des changements (design, caractéristiques, normes harmonisées / CS = Common Specifications) et l’amélioration continue.
• Continuité d’approvisionnement structurée : l’Article 10a est renforcé (notification 6 mois ou, si impossible, sans retard injustifié dès connaissance) et s’appuie sur un système IT Commission/EMA interopérable avec EUDAMED. Une liste UE de dispositifs/catégories « critiques » est prévue, avec demandes possibles d’informations (capacité, volumes).
• Digitalisation = opportunité, mais dépendante de la qualité des données : montée en puissance d’EUDAMED/UDI, interopérabilité et réduction de la double saisie. Cela impose une gouvernance des données produit (versions, statuts, traçabilité) plus robuste.
• Clinique, PMS et information produit mieux alignées : renforcement de la cohérence entre CER (Clinical Evaluation Report), PMS (Post-Market Surveillance), SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance) et IFU (Instructions for Use). Objectif : réduire les itérations et clarifier les attentes.
• Cybersécurité intégrée au cycle de vie : articulation plus explicite entre vigilance et gestion des vulnérabilités (logique de gouvernance intégrée, traçabilité des décisions et des dépôts).
• Organismes notifiés (ON) : plus de transparence et d’accès, mais exigence inchangée sur la qualité des dossiers : obligations de réponse plus rapides (ex. retour sous 15 jours sur une demande), digitalisation des échanges, et garde-fous pour l’accès des PME. Le facteur clé reste la complétude et la cohérence des soumissions.
• Nouveaux leviers : introduction du concept WET (Well-Established Technology) pour des technologies matures (allègement potentiel, mais éligibilité à justifier solidement), et mesures exceptionnelles en cas de crise (ex. Article 59a).

Introduction et contexte réglementaire

MDR (UE) 2017/745 et difficultés de mise en œuvre

Le MDR (UE) 2017/745, applicable depuis mai 2021, encadre la mise sur le marché, la mise en service et la surveillance des dispositifs médicaux (DM) dans l’UE. Il a renforcé, notamment :

• la démonstration clinique (évaluation clinique, investigations cliniques, PMCF = Post-Market Clinical Follow-up),
• la surveillance après commercialisation (PMS = Post-Market Surveillance) et la vigilance,
• la documentation technique (Annexes II–III) et la traçabilité,
• le rôle et la charge de travail des organismes notifiés (ON).

Malgré un cadre plus robuste, la mise en œuvre a révélé des difficultés structurantes, documentées par l’évaluation ciblée (Targeted Evaluation) 2024–2025 :

• Délais et goulots d’étranglement : capacité ON limitée, cycles d’évaluation longs, difficulté à sécuriser des créneaux de certification.
• Variabilité d’interprétation : attentes hétérogènes entre ON et autorités (niveau de preuve clinique, gestion des modifications, structure des dossiers), générant des itérations coûteuses.
• Charge administrative et redondances : multiplication des documents et des saisies, avec une digitalisation incomplète (EUDAMED non pleinement opérationnelle), entraînant de la double gestion.
• Risque de disponibilité / retraits : certains fabricants arrêtent des références (produits de niche, volumes faibles) sous l’effet combiné des coûts, des délais et de l’incertitude.
• Impact disproportionné sur les PME : moins de ressources pour absorber la complexité, industrialiser la donnée, et gérer les échanges ON.
  
  À retenir : la révision 2025 ne part pas d’un constat « le MDR est trop exigeant », mais plutôt « le système est trop imprévisible et trop lourd dans son exécution ».

Statut de la proposition du 16/12/2025 et points d’attention (trilogue, actes délégués)

Le 16 décembre 2025, la Commission européenne a publié une proposition de règlement modifiant le MDR, dans une logique de simplification ciblée :

• réduire la charge administrative et les duplications,
• améliorer la prévisibilité des parcours (notamment avec les ON),
• renforcer la résilience et la continuité d’approvisionnement, sans abaisser les exigences de sécurité.

Statut juridique (à ce stade)

• Le texte est une proposition : il doit être discuté et adopté par le Parlement européen et le Conseil.
• Le contenu peut évoluer pendant le trilogue (négociation interinstitutionnelle), y compris sur les dates d’application, les définitions et les modalités.
• Certaines précisions techniques pourront être fixées ensuite via :
  • des actes délégués (ajustements techniques, adaptation au progrès scientifique),
  • des actes d’exécution (modalités pratiques harmonisées).

Analyse d’impact et motivations de la révision

La proposition est étayée par une évaluation ciblée (Targeted Evaluation) du cadre MDR/IVDR, couvrant la période 2017–2024, publiée avec un SWD (Commission Staff Working Document).

Principales briques de preuve mobilisées :

• ·Consultation publique (12/12/2024–21/03/2025) : 332 réponses et 51 pièces jointes retenues.
• Call for Evidence (CfE) sur la même période : 584 retours initiaux, 542 items après nettoyage (dont 168 avec pièces jointes).
• Enquêtes ciblées (targeted surveys) :
  • Autorités compétentes nationales (12/2024–03/2025)
  • Organismes notifiés (ON) (11/2024–01/2025)
  • Opérateurs économiques (01/2025–03/2025)
  • EMA (European Medicines Agency, Agence européenne des médicaments) : 1 contribution
• Ateliers “reality check” : fabricants (coûts) et professionnels de santé/patients/usagers (coûts & bénéfices).
• Travaux de gouvernance (MDCG = Medical Device Coordination Group) et contributions documentaires (position papers).
• Team-NB (association des organismes notifiés) : retours opérationnels sur capacité, délais, variabilité et faisabilité des mesures (ex. délais/“clock-stops”).

Les Constats : disponibilité, imprévisibilité, charge administrative

Les retours convergent vers un diagnostic : le MDR est jugé robuste sur le fond, mais son fonctionnement réel reste trop lourd et variable, avec des effets déjà visibles sur l’accès au marché.

Disponibilité des dispositifs

• Risque accru de retraits et de non-transition pour des produits à faible volume (dispositifs niche/orphelins), souvent pour des raisons économiques (rentabilité, fin de vie, coûts de conformité).
• Les professionnels de santé rapportent des tensions : environ 60% déclarent avoir rencontré des pénuries sur 3 ans ; 61% des pharmaciens hospitaliers européens rapportent des pénuries.
• Le mécanisme de dérogation est utilisé surtout au niveau national (750 dérogations MDR), tandis que le mécanisme UE-wide n’a été utilisé qu’une fois, révélant une réponse encore trop fragmentée.

Imprévisibilité (délais, interprétations, gouvernance)

• Capacité ON et files d’attente : les délais de certification restent longs et variables, avec un coût direct en “waiting time” et en ressources internes.
• Variabilité d’interprétation (clinique, gestion des changements, structure des dossiers) : elle génère des itérations et une incertitude de planification.
• Gouvernance jugée lente : seulement une minorité des répondants considère la structure et la collaboration entre acteurs comme claires et efficaces, ce qui alimente le manque de prévisibilité.

Charge administrative (et déplacement de charge)

• Moins de 20% des répondants estiment les coûts administratifs acceptables et appelés à diminuer à court terme.
• Sources récurrentes de charge : duplications (systèmes nationaux vs EUDAMED), exigences de reporting (PMS/vigilance) et gestion documentaire (versions, cohérence inter-documents).
• La digitalisation est perçue comme un levier de simplification, mais elle exige une qualité de données et une gouvernance plus strictes (sinon, la charge se déplace vers la mise en conformité des référentiels et des flux).

En synthèse, la motivation de la révision 2025 est de restaurer un équilibre : maintenir les exigences de sécurité/performance, tout en rendant le système plus prévisible, plus opérationnel et plus soutenable, en particulier pour les PME et les portefeuilles à faible volume.

Résumé des changements majeurs

Cette cartographie regroupe les évolutions de la proposition du 16/12/2025 en deux blocs : (1) la digitalisation et la gouvernance des données, (2) les ajustements sur le cycle de vie produit (QMS, clinique, PMS, conformité). L’objectif est de rendre le système plus prévisible et moins redondant, sans réduire les exigences de fond.

Digitalisation et gouvernance

EUDAMED et interopérabilité “anti-double saisie”

Renforcement de l’ambition d’interopérabilité entre EUDAMED et d’éventuels systèmes “hors EUDAMED”, avec un objectif explicite de réduction des duplications.
Attente accrue de données structurées, cohérentes et facilement interrogeables (qualité des champs, statuts, traçabilité).

Enregistrement dispositifs/UDI : l’enregistrement devient un jalon de conformité

L’Article 29 est remplacé : avant mise sur le marché, dépôt du Basic UDI-DI et des “core data elements” (Annexe VI) dans la base UDI, avec obligation de mise à jour.
Pour certains dispositifs soumis à évaluation de conformité, l’organisme notifié (ON) devra confirmer dans EUDAMED l’exactitude des données Annexe VI.

Digitalisation de la documentation technique et des échanges

Nouvel Article 52b : possibilité d’établir la documentation technique et les livrables en format numérique, y compris structuré lisible par machine, à condition d’être convertible en lisible humain et doté d’un contrôle de version permettant des vérifications rétrospectives.
Si soumission à un ON : le format doit être convenu avec l’ON (risque/opportunité selon maturité documentaire).

Information produit : e-IFU et base légale du “digital label”

• Ouverture à l’étiquetage numérique dans l’Annexe I, mais sous conditions à définir par futures règles d’exécution (pas d’application immédiate).
• Annexe VI : possibilité d’intégrer l’IFU ou l’URL d’accès, et certains avertissements critiques/contre-indications dans les données UDI/EUDAMED.

QMS, clinique, PMS, conformité

QMS

Réécriture de l’Article 10(9) : QMS approprié et proportionné, orienté maintien de la conformité en production en série, avec accent sur la gestion des changements (design/caractéristiques, normes harmonisées et CS = Common Specifications) et l’amélioration continue.

Clinique : cohérence renforcée et pilotage sur le cycle de vie

• – Ajustements visant à mieux cadrer quand la preuve clinique est requise et comment elle s’actualise via PMS/PMCF.
• – SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance) : contenu renforcé sur risques résiduels, effets indésirables, avertissements et précautions (alignement attendu CER–SSCP–IFU).
• – Capacité accrue d’adaptation des annexes cliniques via actes délégués (veille et mise à jour des gabarits à prévoir).

PMS et Vigilance : plus intégrés, plus “data-driven”

Clarifications sur les livrables (ex. PSUR) et leur intégration à la documentation (Annexe III), avec une logique de mise à jour plus liée aux changements du bénéfice-risque.
Articulation plus explicite avec la cybersécurité (gestion des vulnérabilités et signalements), et attentes de traçabilité des décisions.

Évaluation de conformité : procédures plus structurées, sans baisse d’exigence

Nouveaux leviers procéduraux : Article 52b (digitalisation), et voies spécifiques (ex. breakthrough/orphan) avec priorisation et certificats potentiellement conditionnels/limités.
Tendance de fond : l’ON attendra des dossiers plus cohérents (destination, classification, regroupements, preuves) et une capacité à démontrer les deltas (ce qui a changé, quand, pourquoi).

En synthèse : la proposition déplace une partie de l’effort vers la qualité des données, le versioning et l’alignement inter-documents. Les fabricants qui industrialisent ces fondamentaux capteront le plus vite les gains de prévisibilité et de réduction d’itérations.

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SMQ, Continuité d’approvisionnement

QMS proportionné et gestion des changements (Article 10(9))

La réécriture de l’Article 10(9) clarifie ce que les autorités et organismes notifiés (ON) attendent d’un QMS (Quality Management System) : démontrer que la conformité est maintenue en production en série et sur la durée, pas uniquement au moment de la soumission.

QMS “approprié” et “proportionné”

Le QMS doit être dimensionné selon la classe de risque, la complexité des processus, l’externalisation (sous-traitants critiques) et la taille de l’organisation.
Le périmètre doit couvrir toutes les parties et éléments de l’organisation qui contribuent à la qualité (sites, fonctions, activités externalisées), avec responsabilités et interfaces clairement définies.

Gestion des changements “en temps utile”

Le texte met l’accent sur la prise en compte rapide des changements de design/caractéristiques et des évolutions de normes harmonisées et/ou CS (Common Specifications).

Amélioration continue démontrable

Le QMS doit être non seulement maintenu et mis à jour, mais amélioré en continu.
Les signaux PMS (Post-Market Surveillance), vigilance, réclamations, audits et CAPA (Corrective and Preventive Actions) doivent alimenter des décisions documentées (tendances, priorisation, efficacité des actions).

Point de vigilance : la proposition mentionne la suppression de certains paragraphes de l’Article 10 (ex. 10(3), 10(7)) ; sans texte comparatif complet, il est prudent de considérer que les obligations de fond restent attendues via les processus QMS.

Gestion des interruptions/arrêts de mise à disposition (Article 10a)

L’Article 10a vise à prévenir les ruptures d’accès en imposant une alerte précoce et en structurant l’échange d’informations. La proposition 2025 renforce l’opérationnel sur trois axes : délai, canal IT, et ciblage des dispositifs critiques.

Notification à 6 mois, ou “sans retard injustifié”

Obligation de notifier au moins 6 mois avant une interruption/cessation.
Si ce délai est impossible : notification sans retard injustifié dès que le fabricant en a connaissance.

Système IT Commission/EMA interopérable avec EUDAMED

Mise en place d’un système informatique pour faciliter le reporting et l’échange d’informations.
Le système permettra aussi aux établissements de santé et professionnels de santé de signaler des indisponibilités aux autorités, ce qui peut déclencher des demandes même en l’absence de notification initiale du fabricant.

Liste UE de dispositifs/catégories sous surveillance renforcée

L’EMA (European Medicines Agency) et le MDSSG (Executive Steering Group on Shortages of Medical Devices) élaboreront une méthodologie et publieront une liste de dispositifs/catégories pour lesquels les obligations s’appliquent prioritairement.

Demandes d’informations supply chain

Pour les dispositifs listés, les autorités (ou la Commission) pourront demander des informations sur les risques/faiblesses de la chaîne d’approvisionnement, incluant capacité de production et volumes de vente.

En synthèse, l’amendement transforme la continuité d’approvisionnement en un sujet auditable et data-driven : les fabricants qui structurent leurs données et leur pilotage supply chain réduiront le risque de crises “subies” et gagneront en prévisibilité.

Documentation technique et exigences générales de sécurité et de performance (GSPR)

Évolutions sur la documentation (Annexes II–III)

La proposition ne “réduit” pas le contenu attendu des Annexes II–III ; elle renforce surtout la capacité à démontrer une conformité maintenue (et pas seulement “au jour J” de la certification).

Proportionnalité documentée : la profondeur du dossier doit être cohérente avec la classe de risque, la destination et les caractéristiques technologiques (dont logiciel et connectivité).

Traçabilité des changements : chaque évolution (design, matériaux, logiciel, fournisseurs, procédés) doit être reliée à :

• l’analyse de risques et le bénéfice-risque,
• les activités de vérification/validation,
• l’information produit (étiquetage/IFU) et, le cas échéant, SSCP.

Cohérence inter-documents : l’alignement risques ↔ clinique ↔ PMS ↔ IFU/étiquetage devient un critère central de qualité de dossier (et une source fréquente de non-conformités “faciles” à détecter).

GSPR checklist plus “opposable” : la démonstration de conformité aux GSPR doit rester une matrice exploitable (GSPR applicable/non applicable, méthode de démonstration, normes/CS, et références précises vers les preuves contrôlées).

Article 52b (nouveau)

possibilité d’établir et de tenir la documentation technique et les livrables requis en format numérique, y compris structuré lisible par machine, à condition de :

• pouvoir convertir en lisible humain,
• disposer d’un contrôle de version permettant des vérifications rétrospectives.
• En cas de soumission à un organisme notifié (ON) : le format doit être convenu avec l’ON.

Cybersécurité et sécurité IT

La proposition renforce explicitement la cybersécurité dans les GSPR via la réécriture de l’Annexe I.

Annexe I §17.4 (remplacée) : le fabricant doit définir des exigences minimales concernant :

• le matériel,
• les caractéristiques des réseaux IT,
• les mesures de sécurité IT,
• la cybersécurité, incluant la protection contre les accès non autorisés,

nécessaires pour exécuter le logiciel comme prévu.

À retenir : la révision 2025 ne demande pas “plus de documents”, mais des dossiers plus cohérents, versionnés et défendables, en particulier sur les sujets logiciel et cybersécurité.

Classification des dispositifs et impacts sur les logiciels/accessoires

La proposition du 16/12/2025 modifie l’Annexe VIII sur des points ciblés mais à fort effet de levier : la Règle 11 (logiciels) est remplacée, et la règle d’implémentation 3.2 (accessoires) est clarifiée.

Logiciels : nouvelle approche de la règle 11

La Règle 11 devient centrée sur un logiciel qui génère un output conférant un bénéfice clinique et utilisé pour le diagnostic, traitement, prévention, monitoring, prédiction, pronostic, compensation ou soulagement.

La classe est I par défaut, puis augmente selon la gravité de la situation clinique visée (non-sérieuse / sérieuse / critique) et le rôle de l’output : informer vs piloter (“drive”) la prise en charge clinique :

Situation visée / rôle de l’output	Classe (proposition)
Par défaut (output avec bénéfice clinique, usage médical listé)	I
Situation non-sérieuse, ou pilote une situation sérieuse, ou informe une situation sérieuse/critique	IIa
Situation sérieuse (risque de détérioration grave ou chirurgie), ou pilote une situation critique	IIb
Situation critique (risque de décès ou détérioration irréversible)	III

Accessoires : classification propre et risques associés

La section 3.2 de l’Annexe VIII est remplacée pour clarifier que :

• si un dispositif est utilisé en combinaison avec un autre, les règles de classification s’appliquent éparément à chacun
• les accessoires (y compris accessoires d’un produit de l’Annexe XVI) sont classés en propre, indépendamment du dispositif avec lequel ils sont utilisés

Conséquences pratiques :

• Fin de l’“héritage” implicite : chaque accessoire nécessite une justification de classe dédiée (usage réel, contact patient, énergie, logiciel, etc.).
• Décorrélation possible : un accessoire peut être plus haut (ex. accessoire actif influençant une fonction critique) ou plus bas que le dispositif principal.
• Impacts directs sur la stratégie de certification (périmètre de certificat, familles, échantillonnage) et sur la gestion des changements (un changement d’accessoire peut déclencher des obligations différentes de celles du dispositif hôte).

Dispositifs « Well-Established Technology » (WET)

Le statut WET (Well-Established Technology) est introduit par la proposition du 16/12/2025 comme un levier de proportionnalité pour des technologies matures, afin de réduire certaines frictions (charge, itérations, profondeur d’examen) sans diminuer les exigences de sécurité.

Définition (proposition Art. 2(72))

Un dispositif WET est un dispositif appartenant à un groupe générique de dispositifs (generic device group, Art. 2(7)) et qui remplit tous les critères suivants :

• Design simple, commun et stable
• Pas d’association à des problèmes de sécurité dans le passé
• Performances cliniques bien connues, correspondant à des dispositifs « standard of care », avec peu d’évolution des indications et de l’état de l’art
• Long historique sur le marché de l’Union

Points clés d’interprétation

• WET n’est pas une classe de risque : c’est un statut technologique.
• L’éligibilité est à justifier par le fabricant et challengeable par l’organisme notifié (ON) et/ou les autorités (pas de mécanisme centralisé explicite d’attribution dans la proposition).
• Le statut est fragile en cas de changements significatifs (design, matériaux, procédé, indications) ou de signaux PMS/vigilance.

Impacts pratiques attendus (si WET défendable)

Domaine	Effet attendu	Ce que cela exige côté fabricant
Évaluation de conformité	Logique « portefeuille » via dispositif représentatif (selon classe/catégorie)	Cartographie robuste produits → groupes génériques → WET + justification du pire cas
Clinique	Allègement ciblé possible (voir 9.2)	Preuves cliniques suffisantes + alignement CS (Common Specifications) si disponibles
PMS / vigilance	Pas d’exemption ; surveillance ON potentiellement plus for-cause	PMS « propre » : tendances, CAPA, FSCA, cohérence bénéfice-risque
Information patient (implants)	Exemption proposée de la carte d’implant (Art. 18(3))	Scénario de repli si WET contesté (capacité à réactiver le processus)

Conséquences sur la clinique, PMCF et certification

Clinique : allègement conditionnel, pas automatique

La proposition modifie l’Article 61(6)(b) : l’exigence de réaliser des investigations cliniques (au titre de l’Article 61(4)) ne s’appliquerait pas aux IIb implantables et classe III qui sont WET, à condition que :

• l’évaluation clinique soit fondée sur des preuves cliniques suffisantes, et
• elle soit conforme aux CS produit-spécifiques pertinentes lorsqu’elles existent.

Implication : WET ne compense pas un CER (Clinical Evaluation Report) faible ; il renforce au contraire l’attente d’un dossier clinique cohérent et défendable.

PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) et PMS

WET ne supprime pas les obligations de PMS et de vigilance. La proposition prévoit, pour certains cas, une réduction de la charge de revue par l’ON (ex. PSUR pour certaines catégories WET), mais cela augmente l’importance d’une PMS exploitable : tout signal peut déclencher une revue for-cause.

Certification : échantillonnage et “representative device”

• Classe III WET : conformité selon Annexe IX (Ch. I & III) avec évaluation de la documentation technique d’un dispositif représentatif par generic device group (Art. 52(3)).
• Classe IIb non implantable WET : évaluation d’un dispositif représentatif par catégorie de dispositifs (Art. 52(4)).
• IIb implantables : la proposition impose « every device » sauf WET ; l’enjeu WET est donc potentiellement majeur pour la charge d’examen.

À retenir : WET est un levier de simplification conditionnel. Il récompense la stabilité (technologique et clinique) et une PMS robuste, et doit être sécurisé par une cartographie portefeuille et une justification “audit-proof”.

Évaluation clinique et Investigations cliniques

La proposition du 16/12/2025 renforce une logique simple : la conformité clinique doit être cohérente, traçable et à jour sur tout le cycle de vie. L’objectif est de réduire les itérations avec l’organisme notifié (ON) en rendant la chaîne de preuves plus lisible, tout en clarifiant les régimes procéduraux des études (pré-marquage CE vs PMCF).

Alignement CER–SSCP–IFU et évolutivité

Ce qui change (et ce que l’ON vérifiera davantage)

• Alignement strict CER–SSCP–IFU : l’ON doit vérifier que l’évaluation clinique la plus récente est correctement reflétée dans l’IFU (Instructions for Use) et, le cas échéant, le SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance) (exigence renforcée côté ON).
• SSCP plus explicite sur la sécurité résiduelle : le contenu doit inclure les risques résiduels, effets indésirables, avertissements et précautions (Art. 32(2)(h) modifié). Cela rend les écarts « clinique vs information utilisateur » plus visibles et plus risqués.
• CER “document vivant” : le CER (Clinical Evaluation Report) et ses mises à jour sont réaffirmés comme partie centrale de la documentation technique ; les conclusions doivent boucler avec PMS/PMCF et l’information produit.

Évolutivité : une Annexe XIV modifiable

La Commission pourrait adapter l’Annexe XIV (évaluation clinique et PMCF) via actes délégués (Art. 61(14) proposé). Implication : prévoir une veille et une capacité de mise à jour rapide des gabarits CEP/CER/PMCF.

Investigations cliniques et PMCF : nouveautés procédurales

La proposition clarifie la qualification des études dès le départ, car le régime applicable (autorisation/notification, dossier, délais) dépend du statut.

Clarification des régimes : pré-marquage CE vs PMCF

Les investigations “pré-marquage CE” relèvent du cadre des investigations cliniques (Art. 62).

Les études PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) sur dispositif CE doivent être qualifiées comme telles dès la conception (objectif, dispositif, population, procédures additionnelles).

PMCF “interventionnel” : seuil de notification plus lisible

Si une étude PMCF sur dispositif CE implique des procédures additionnelles par rapport à l’usage normal, et que ces procédures sont invasives ou contraignantes, le promoteur doit notifier les États membres concernés au moins 30 jours avant le démarrage via le système électronique (Art. 74(1) modifié).

Un sous-ensemble d’exigences s’applique alors (dont Art. 75(1) sur les modifications substantielles), avec un paquet documentaire attendu (Annexe XV).

Modifications substantielles : discipline de change control

Toute modification susceptible d’avoir un impact substantiel sur la sécurité/droits des sujets ou sur la robustesse/fiabilité des données doit être notifiée via le système électronique (Art. 75(1) modifié).

Mise en œuvre : après autorisation si requise, ou à défaut au plus tôt 38 jours après notification (Art. 75 modifié).

Dossier et traçabilité des itérations

Le dossier doit indiquer explicitement le statut : première soumission, resoumission, ou modification substantielle (Annexe XV, Chap. II, section 1.4 modifiée). Attente implicite : capacité à produire des “deltas” clairs.

Surveillance après commercialisation (PMS), vigilance et cybersécurité opérationnelle

La proposition du 16/12/2025 consolide une logique « post-market pilotée par la donnée » : moins de sur-déclaration, mais une exigence plus forte de traçabilité, de cohérence (PMS–clinique–IFU/SSCP) et de réactivité, y compris en cybersécurité. Le canal de référence devient le système électronique de l’Article 92 (EUDAMED ou système interopérable).

Ajustements PMS/PSUR et justification PMCF

PSUR (Periodic Safety Update Report) : ce qui change concrètement

Périmètre : PSUR requis pour les dispositifs IIa, IIb, III (hors sur-mesure), par dispositif ou, si pertinent, par catégorie/groupe.

Cadence (proposition) :

• IIb et III : mise à jour la 1re année après délivrance du certificat, puis tous les 2 ans, ou en cas de changement significatif de la détermination bénéfice-risque ou de l’acceptabilité des effets indésirables.
• IIa : mise à jour lorsque nécessaire (à objectiver par des critères internes).

Intégration : le PSUR fait partie de la documentation technique (Annexe III).

Revue par l’organisme notifié (ON) : pour les classe III et IIb implantables (sauf WET), l’ON revoit le PSUR lors de la surveillance ; le PSUR et l’évaluation de l’ON sont mis à disposition des autorités via l’Article 92.

Justification du PMCF (Post-Market Clinical Follow-up): La proposition renforce la cohérence : si le PMCF est jugé non applicable, la justification doit être portée dans le plan PMS (référence à l’Annexe III), et rester alignée avec le CER (Clinical Evaluation Report). Pour les dispositifs WET (Well-Established Technology), des allègements peuvent exister, mais ils reposent sur une PMS robuste : tout signal peut déclencher une revue.

Vigilance : délais, coopération, gestion des vulnérabilités

Les incidents graves et FSCA (Field Safety Corrective Actions) doivent être soumis via le système de l’Article 92. La proposition précise un délai maximal : déclaration au plus tard 30 jours après que le fabricant est devenu conscient de l’incident (après établissement d’une causalité ou d’une causalité raisonnablement possible).

Trend reporting : le « filet de sécurité » des effets attendus

Le trend reporting devient central : déclaration de toute augmentation statistiquement significative de la fréquence ou de la sévérité d’incidents non graves ou d’effets indésirables attendus, si cela peut impacter significativement le bénéfice-risque.

Coopération avec les autorités : capacité à fournir vite, et juste

Les autorités peuvent demander toute documentation nécessaire en intérêt de santé publique / sécurité ; la proposition renforce l’attente de coopération des opérateurs économiques et, si demandé, de l’ON.

Cybersécurité opérationnelle : nouveau reporting dédié (Article 87a)

En plus de la vigilance MDR, le fabricant doit déclarer toute vulnérabilité activement exploitée ou tout incident sévère de cybersécurité impactant la sécurité du dispositif, aux CSIRTs (Computer Security Incident Response Teams) coordinateurs des États membres où le dispositif a été mis à disposition, et à ENISA (Agence de l’UE pour la cybersécurité). Délai : au plus tard 30 jours après « prise de connaissance ». Exigence clé : si un événement relève à la fois de l’Article 87 et 87a, les rapports doivent être rendus disponibles simultanément aux destinataires cyber.

Étiquetage, IFU et digitalisation

Étiquetage numérique et conditions d’application

Ce qui change dans la proposition

L’Annexe I (section 23.1) introduit une base légale : les étiquettes pourront être fournies en format numérique, mais uniquement « dans la mesure et sous les conditions » fixées par de futures règles d’exécution.

Ce que cela ne permet pas (encore) : Pas de droit immédiat à supprimer l’étiquette papier/on-pack : tant que les règles d’exécution ne sont pas publiées, le « digital label » est surtout un signal de préparation. Le socle des informations à fournir sur l’étiquette (Annexe I §23.2) n’est pas réduit de manière générale.

Cas particulier à connaître : co-packaging avec un médicament : Pour un dispositif exclusivement utilisé avec un médicament et co-packagé, l’IFU du dispositif peut être incluse dans le packaging du médicament et l’étiquette du dispositif peut être réduite sous conditions strictes (accord autorité médicament, informations de sécurité via notice/SmPC, traçabilité assurée par le titulaire d’AMM). C’est une exception, avec dépendance contractuelle et de gouvernance.

IFU électronique et gestion des versions

Ancrage réglementaire: La proposition met à jour le renvoi MDR : l’IFU électronique est encadrée par le règlement d’exécution (UE) 2021/2226 (et ses modifications).

Éligibilité et garde-fou “profane”: L’e-IFU est une option pour les dispositifs destinés à des utilisateurs professionnels. Si l’usage par des profanes (lay persons) est raisonnablement prévisible, l’IFU destinée aux profanes doit être fournie en papier.

Gestion des versions : point d’audit majeur

Assurer la cohérence stricte entre :

• la version publiée (site),
• la version distribuée (PDF/logiciel),
• la version référencée via UDI/EUDAMED.

Conserver l’historique des versions et dates de publication pendant les durées de conservation applicables (versions obsolètes disponibles sur le site ou sur demande).

Intégration UDI/EUDAMED : l’IFU devient une donnée

L’Annexe VI (base UDI) prévoit l’enregistrement de l’IFU ou, lorsque disponible, de l’URL d’accès, et potentiellement d’avertissements critiques/contre-indications. Conséquence : une URL cassée, ambiguë ou menant à une mauvaise version devient un risque de non-conformité.

EUDAMED, enregistrements et UDI

Cette section explique pourquoi EUDAMED devient un livrable de conformité à part entière (et non un simple outil IT) et comment sécuriser l’enregistrement UDI sans créer de retards de certification, en particulier pour les PME.

Responsabilités, qualité des données et interopérabilité

EUDAMED (European Database on Medical Devices) vise à centraliser l’information sur les acteurs, les dispositifs, les certificats, la vigilance et la surveillance du marché, avec un objectif explicite de réduction de la double saisie via l’interopérabilité.

Responsabilités clés :

• Enregistrement des acteurs : fabricants, mandataires, importateurs et, le cas échéant, personnes responsables de systèmes/packs de procédure (Article 22) doivent disposer d’un enregistrement « acteur » cohérent (identifiants, adresses, contacts).
• Qualité des données : la proposition renforce l’attente de données structurées, cohérentes et à jour (statut marché, pays de mise à disposition, liens vers IFU/URL, versions). Toute incohérence devient visible (autorités, clients, concurrents).
• PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) : les informations PRRC doivent être gérées comme des données réglementaires « sensibles » (exactitude, continuité, contacts professionnels).
• Jalon “certification” : pour certains dispositifs soumis à évaluation de conformité, l’organisme notifié (ON) doit confirmer dans EUDAMED l’exactitude des données « core » (Annexe VI, Partie B). Conséquence : l’enregistrement UDI/DEV doit être prêt avant ou pendant la revue ON, pas « après coup ».

UDI : clarifications et exemptions pour PME

La proposition renforce le rôle du Basic UDI-DI comme clé d’entrée de l’enregistrement :

• Avant mise sur le marché (hors sur-mesure et investigation), le fabricant doit fournir le Basic UDI-DI et les core data elements (Annexe VI, Partie B) à la base UDI, puis tenir à jour ces informations.
• Pour les systèmes et packs de procédure (Article 22(1) et (3)), la personne responsable doit également enregistrer un Basic UDI-DI et les données associées.
• Pour certains parcours avec intervention d’un ON, la confirmation ON des données EUDAMED transforme l’UDI en prérequis de complétude du dossier.

Mesures et clarifications favorables aux PME :

Conditions préférentielles pour l’accès aux systèmes d’attribution d’UDI par les entités émettrices pour les micro et petites entreprises (logique de proportionnalité des coûts).

Possibilité d’exemptions ciblées de certaines obligations UDI/Annexe VI, à définir, en fonction :

• du caractère hautement individualisé de certains dispositifs,
• de la classe de risque,
• du nombre de dispositifs mis sur le marché,
• de la charge administrative et financière.

Procédures d’évaluation de la conformité et certificats

Cette section traduit les évolutions de la proposition du 16/12/2025 sur le « comment » de la certification : choix de la voie, logique d’échantillonnage (dispositif représentatif), conditions possibles des certificats, et montée en puissance de la digitalisation. L’objectif affiché est une certification plus prévisible et moins itérative, sans baisse des exigences de fond.

Choix de la voie, échantillonnage et stratégie de certification

Sécuriser la voie d’évaluation dès le départ

La voie (Annexes IX/X/XI) reste déterminée par la classe, la destination (intended purpose) et les caractéristiques technologiques. La proposition renforce l’intérêt d’une stratégie « right first time » : une classification et un regroupement (famille/catégorie/generic device group) mal justifiés restent une cause majeure de retours et de refus.

Logique “dispositif représentatif” : opportunité, mais exigeante

La proposition consolide l’approche par dispositif représentatif pour certains cas (notamment WET), afin de réduire la charge d’examen. Point critique : le représentatif doit couvrir le pire cas (risques, variantes, matériaux, indications, logiciel/configurations). Un choix faible entraîne des demandes d’extension, voire une requalification du périmètre.

Dispositifs WET : simplification conditionnelle

Pour les dispositifs WET (Well-Established Technology), l’échantillonnage peut réduire l’examen « every device » dans certains scénarios (cf. section 9). Implication : la stratégie de certification doit intégrer une cartographie WET défendable et une gestion des changements stricte (un changement significatif peut faire perdre l’avantage).

Breakthrough et orphelins : nouvelle voie procédurale (Article 52a)

Introduction d’arrangements spécifiques pour les dispositifs breakthrough et orphelins : priorisation et modalités adaptées. Les certificats peuvent être limités et assortis de conditions (ex. exigences de PMCF dans un délai donné), en cohérence avec l’Article 56(3).

Consultation clinique (Article 54) : périmètre recentré

La CECP (Clinical Evaluation Consultation Procedure) est recentrée sur les implants de classe III (hors sur-mesure). Dérogations prévues (ex. renouvellement, modifications non défavorables au bénéfice-risque, ou alignement à une norme harmonisée/CS sur les principes d’évaluation clinique, confirmé par l’ON).

Digitalisation des soumissions et modalités procédurales

Digitalisation encadrée (Article 52b)

Le fabricant peut établir la documentation technique et les livrables en format numérique, y compris structuré lisible par machine, à condition de pouvoir convertir en lisible humain et de disposer d’un contrôle de version permettant des vérifications rétrospectives. Si soumission à un organisme notifié (ON) : le format doit être convenu avec l’ON. La Commission pourra fixer des exigences minimales via CS (Common Specifications) pour garantir fiabilité et interopérabilité.

Soumission par étapes : “plan et calendrier” (Annexe IX)

L’ON pourra évaluer la documentation des Annexes II–III ou un plan et calendrier de soumission. Opportunité : sécuriser une approche progressive (staged submission) si le plan est précis (contenu manquant, jalons, critères d’acceptation). Risque : un plan flou devient un engagement opposable.

EUDAMED comme jalon de certification (lien avec Article 29)

Pour certains dispositifs soumis à évaluation de conformité (Article 52(3) et 52(4) al. 2–3), l’ON doit confirmer dans EUDAMED l’exactitude des données « core » (Annexe VI, Partie B). Conséquence : l’UDI/EUDAMED n’est plus une tâche “après”, mais un pré-requis de complétude.

Délais et accès à l’ON : plus de cadrage

Les ON doivent traiter les demandes et informer le fabricant sous 15 jours (accès et prévisibilité, avec attention particulière aux PME). En cas de litige sur l’implication de l’ON / exigences d’Annexe VII, une décision de l’autorité compétente est attendue sous 90 jours.

Organismes notifiés : rôles et évolutions

Cette section synthétise les évolutions proposées pour les organismes notifiés (ON) afin d’améliorer la prévisibilité, l’équité d’accès (notamment pour les PME) et la cohérence des évaluations, tout en renforçant la supervision et la transparence.

Changements organisationnels et transparence

La proposition du 16/12/2025 renforce le cadre de fonctionnement des ON sur quatre axes : accès, intégrité/compétence, coordination, supervision.

Accès et réactivité (Article 50 proposé)

• Obligation de traiter toute demande d’évaluation de conformité et d’informer le fabricant sous 15 jours après réception.
• Garantie d’accès pour les micro, petites et moyennes entreprises (PME) à des conditions non moins favorables que pour les grands fabricants.
• En cas d’enjeu de santé publique ou de sécurité, l’autorité responsable des ON peut enjoindre un ON d’accepter une demande relevant de son périmètre de désignation.

Intégrité et compétence (Article 53(5) modifié)

Réaffirmation du rôle des ON dans l’intérêt public, avec exigence de compétence technique et scientifique et d’indépendance vis-à-vis de pressions (notamment financières).

Digitalisation des échanges (Article 52b)

Possibilité de soumettre la documentation en format numérique, y compris structuré lisible par machine, sous réserve de conversion en lisible humain et d’un contrôle de version.
Point clé : le format doit être convenu avec l’ON (à formaliser tôt pour éviter des retours de forme).

Coordination et harmonisation (Article 49 proposé)

Participation active des ON au groupe de coordination (NBCG-Med) pour développer templates et guidances communes.
Adoption d’un code de conduite approuvé par le MDCG (Medical Device Coordination Group) : principes de transparence, proportionnalité, prévisibilité et redevabilité.

Supervision renforcée et transparence (Article 44 modifié)

Programme de monitoring pluriannuel, rapports structurés, suivi des CAPA (Corrective and Preventive Actions) des ON.
Publication d’un résumé annuel des activités de monitoring via le système électronique (lié à l’Article 57).

Résolution des litiges (Article 35(6a) ajouté)

Un fabricant ou un ON peut saisir l’autorité responsable en cas de différend non résolu sur l’application de l’Annexe VII et l’implication de l’ON.
Décision attendue sous 90 jours, avec consultation de l’autorité du pays du fabricant si celui-ci est établi dans un autre État membre.

Lecture Team-NB : bénéfices et points de vigilance

Bénéfices attendus (lecture convergente Team-NB / fabricants) :

• Prévisibilité accrue : délais de réponse encadrés et mécanismes de coordination plus formels.
• Meilleur accès pour les PME : obligation explicite d’accès non discriminatoire.
• Traçabilité et efficacité via la digitalisation (si formats et versioning sont maîtrisés).
• Voie de recours structurée en cas de blocage (litiges Annexe VII / implication ON).

Points de vigilance :

• Ressources et capacité : des obligations supplémentaires (réactivité, transparence, reporting) peuvent créer une tension si elles ne s’accompagnent pas d’une mise en œuvre pragmatique.
• Alignement des formats digitaux : sans accord précoce sur le format, l’indexation et les règles de version, le « digital » peut générer des reprises plutôt que des gains.
• Variabilité d’interprétation : la coordination doit se traduire en pratiques réellement harmonisées, sinon l’imprévisibilité persiste.
• Couverture d’expertise (codes/scopes) : l’accès reste dépendant de la disponibilité d’experts pour certains types de dispositifs (notamment complexes).
• Transparence vs confidentialité : l’augmentation de la visibilité (ex. via systèmes électroniques) doit préserver les informations commerciales sensibles.

Mesures exceptionnelles et gestion de crise

Cette section présente les mécanismes « soupape » prévus par le MDR pour répondre à des situations d’urgence (pénuries, crises sanitaires, catastrophes) et les nouveautés de la proposition du 16/12/2025 visant à réduire la fragmentation entre États membres, tout en maintenant la conformité aux exigences de sécurité.

Article 59 (existant, renforcé)

Objet : autoriser, pour une durée limitée, la mise sur le marché / mise en service d’un dispositif spécifique pour lequel les procédures d’évaluation de conformité applicables n’ont pas été réalisées, si cela est dans l’intérêt de la santé publique, de la sécurité ou de la santé des patients.

Décideur : autorité compétente nationale (logique « pays par pays »).

Point de douleur documenté : usage national fréquent (environ 750 dérogations MDR), mais mécanisme UE-wide très peu utilisé (une seule fois), entraînant des demandes multiples et des exigences variables.

Article 59a (nouveau, proposé) : dérogations « crise » pour dispositifs déjà CE

Pourquoi c’est nouveau : créer un outil dédié pour adapter rapidement un dispositif déjà marqué CE en situation de crise, sans être bloqué par les cycles habituels de change control/certification.

Déclencheurs (proposition) :

• menace transfrontière grave pour la santé (au sens du Règlement (UE) 2022/2371), ou
• catastrophe/crise (définition renvoyée à un texte UE à confirmer dans la version finale).

Périmètre : changements de fabrication, conception ou destination (intended purpose) d’un dispositif CE.

Exigences pouvant faire l’objet d’une dérogation : uniquement celles des Annexes II, III, IX, X, XI (documentation technique, PMS, procédures d’évaluation de conformité).

Ligne rouge : conformité maintenue aux GSPR (General Safety and Performance Requirements) de l’Annexe I.

Rôle de l’organisme notifié (ON) : l’autorité peut solliciter l’assistance de l’ON ; le fabricant doit informer l’ON des changements réalisés sous dérogation.

Coordination UE : réduction de la fragmentation

La proposition vise à rendre possible, dans des cas exceptionnels, une extension au niveau UE via actes d’exécution (validité élargie d’une dérogation nationale, ou dérogation accordée au niveau Union), afin d’éviter la multiplication de dossiers nationaux.

Regulatory sandboxes : conditions et supervision

La proposition introduit des regulatory sandboxes comme outil d’innovation encadrée, avec deux niveaux : national (Article 59b) et Union (Article 59c).

Sandboxes nationaux (Article 59b)

• Finalité : permettre, sous supervision, de développer/tester/valider une innovation lorsque l’application de certaines exigences MDR est jugée non appropriée.
• Ce qui peut être adapté temporairement : certaines exigences des chapitres V/VI et des Annexes I, VIII, IX, X, XI, XIV, XV (dans le périmètre du sandbox plan).

Conditions d’éligibilité (cumulatives) :

• le dispositif répond à un besoin médical non couvert ou apporte un bénéfice clinique significatif ;
• l’application des exigences visées empêcherait ou retarderait significativement le développement et l’accès.

Sandbox plan (document pivot) : exigences adaptées/écartées, justification, maîtrise des risques, durée, participants et rôles.

Supervision : obligation de signaler tout dommage sans délai ; l’autorité peut suspendre/révoquer/restricter le sandbox.

Responsabilité : le fabricant reste pleinement responsable des dommages causés à des tiers.

Sandboxes de l’Union (Article 59c)

• Finalité : tester des exigences/pratiques alternatives pour des technologies émergentes et évaluer si le cadre actuel bloque l’innovation ou protège insuffisamment la santé publique.
• Limite structurante : un sandbox UE ne peut pas impliquer la mise sur le marché ou la mise en service de dispositifs non conformes au MDR.
• Gouvernance : avis obligatoire d’un expert panel (Article 106) sur la conception ; information du MDCG ; modalités détaillées possibles via actes d’exécution.

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Sources

• Proposition de règlement modifiant le MDR (UE) 2017/745, 16 décembre 2025 (COM(2025)1023) et son annexe
• SWD – Commission Staff Working Document : Targeted evaluation MDR/IVDR (2024–2025)
• Team-NB position paper (décembre 2025) relatif aux évolutions (Annexe VII)