L’évaluation biologique des voies gazeuses dans les dispositifs médicaux est un enjeu central pour la sécurité des patients exposés à des gaz inhalés via ces dispositifs. La newsletter GMED de mai 2025 fait le point sur les exigences normatives, les méthodologies d’évaluation et les évolutions récentes, en s’appuyant principalement sur la série de normes ISO 18562.

Qu’est-ce qu’une voie gazeuse ?

Une voie gazeuse désigne l’ensemble des surfaces internes d’un dispositif médical (DM) en contact avec des gaz ou liquides susceptibles d’être inhalés par le patient. Elle inclut les interfaces patient (embout, masque) et les surfaces internes exposées aux gaz.

Cadre normatif : ISO 18562 et ISO 10993

• ISO 18562 s’applique à l’évaluation des voies gazeuses (inhalation), tandis que ISO 10993-1 concerne les parties en contact direct avec le patient.
• L’évaluation suit une approche basée sur le risque, combinant collecte de données, analyses chimiques et tests si nécessaire, tout en limitant l’expérimentation animale.
• Pour les dispositifs comportant à la fois des parties en contact direct et indirect, une double évaluation selon ISO 10993 et ISO 18562 peut être requise.

Spécificités de la série ISO 18562

La série ISO 18562 comprend quatre volets :

1. Stratégie générale d’évaluation et gestion du risque
2. Tests d’émissions particulaires
3. Tests d’émissions de composés organiques volatils
4. Tests sur les lixiviats dans les condensats

La version 2024 introduit :

• Des définitions élargies et une meilleure prise en compte des populations vulnérables (enfants, personnes âgées, etc.)
• L’analyse d’un spectre plus large de substances (y compris semi-volatiles)
• Des méthodes d’évaluation plus proches de l’usage clinique réel
• Des seuils d’exposition tolérable adaptés au type de patient et à la durée/fréquence d’utilisation
• La notion d’« usage peu fréquent » permettant d’adapter la durée d’exposition totale, sous réserve de démontrer l’absence d’accumulation de substances

Procédure d’évaluation biologique

L’évaluation suit un processus structuré :

1. Présentation détaillée du DM et de la voie gazeuse
2. Catégorisation selon l’usage et la durée d’exposition
3. Identification des paramètres biologiques pertinents
4. Collecte et analyse des données existantes (littérature, essais antérieurs, données post-marché)
5. Analyse des lacunes et définition d’un programme d’essais chimiques/biologiques si besoin
6. Évaluation toxicologique (méthodologie ISO 10993-17)
7. Conclusion sur la sécurité biologique et le bénéfice clinique
8. Réévaluation en cas de modification du DM ou d’évolution normative

Points de vigilance

• Justification de l’absence de nouveaux tests : En cas de conformité à une version antérieure de la norme, la conduite de nouveaux tests doit être justifiée par une analyse approfondie des risques et des données existantes.
• Risque d’accumulation de lixiviats : Pour les accessoires ou consommables remplacés fréquemment, il faut démontrer que les substances relarguées ne s’accumulent pas entre les utilisations.
• Adaptation aux populations vulnérables : Les seuils d’exposition doivent être adaptés (poids, volume d’air inspiré, etc.).

Conclusion

L’évaluation biologique des voies gazeuses doit être adaptée à l’usage clinique réel du DM. Les tests doivent suivre strictement les normes ISO 18562-2/3/4 et ISO 10993-17 pour l’évaluation toxicologique. Une compréhension fine du dispositif et de ses conditions d’utilisation est indispensable pour garantir la sécurité des patients.

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