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Fil d’Ariane du forum – Vous êtes ici :Forum QualitisoAutres thèmes: AutresCE et DM personnalisé
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CE et DM personnalisé

Bonjour,

 

Est-ce que des DM personnalisés doivent être CE ?

J'ai entendu que l'on ne peut produire beaucoup de DM personnalisés car cela revient à faire des produits catalogue "adaptés". Le CE deviendrait obligatoire. Mais si cela est vrai, quelle quantité est "acceptée" ?

J'espère être clair.

Merci pour vos retours.

Nicolas

Bonjour,

la notion de DM personnalisé n'existe pas en Europe, de manière générale : si le produit est un DM il doit être CE.

Bonjour,

En effet la notion de DM personnalisé a été introduite par l'IMDRF dans une guidance de 2018 mais aujourd'hui, en Europe, on est sur-mesure ou non.

Si on est sur-mesure, le DM est réalisé sur la base des prescriptions d'un pro. de santé, et destiné à un seul et unique patient, pas fabriqué en série, ... voir la définition du MDR.

Si on est sur du DM personnalisable, on est sur un DM au sens propre du termes qui n'entre pas dans la définition du DM sur mesure -> Marquage CE en bonne et due forme.

Bien à vous

Merci à vous eux.

On sera bien sur un DM sur mesure avec les prescriptions d'un pro de santé.

Merci.

Très bonne journée.

Nicolas

Très bien, alors l'annexe XIII du MDR s'applique pour les DM sur mesure et donc sans marquage CE.

Attention cependant, si le DM sur mesure est un DM implantable de classe III, alors le fabricant doit faire appel à un ON pour les exigences SMQ notamment, soit en accord avec l'annexe IX chapitre I ou XI partie A (voir l'article 52 pour plus de précision sur ce sujet)

Bien à vous