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Fil d’Ariane du forum – Vous êtes ici :Forum QualitisoAutresExigences d'étiquetage de la FDA
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Exigences d'étiquetage de la FDA

Bonjour,

je cherche les exigences d'étiquetage des dispositifs médicaux aux USA par la FDA et surtout les symboles requis par celle-ci pour les plaques signalétiques et merci.

Bonjour,

l'ISO 15223-1 3 edition est reconnue par la FDA sous le numéro de reconnaissance 5-117

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/detail.cfm?standard__identification_no=37021

Après votre dispositif a peut être des symboles complémentaires en fonction du type de dispositif et de sa classification par la FDA

merci beaucoup @m-brochu

Sinon, tout est décrit dans 21 CFR 801: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm?CFRPart=801