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MASQUES CHIRURGICAUX - Demande de remboursement (LPP)

Bonjour,
Nous sommes nouveau fabricant FRANÇAIS de "masques chirurgicaux Type II" conforme aux exigences de la norme EN14683+AC qui "fige" les performances à atteindre.
Nous sommes en train de préparer notre dossier de demande de remboursement HAS / CNEDiMTS pour que notre produit figure sur la liste LPP.
Après recherche, nous n’avons pas identifié de catégorie "générique" existante pour le produit « Masque chirurgical Type II », et nous avons pu identifier, à ce jour, 2 demandes avec avis favorables CNEDiMTS pour le même produit « Masque Chirurgical Type II » (produits références « MEDITRADE » (fabrication Allemagne) et « ASSANIS » (fabrication Chine)...
Après examen des deux avis CNEDiMTS pour les deux produits concernés, le contenu est quasiment identique (données et études cliniques NON spécifiques fournies identiques, pas de données spécifiques fournies, conclusions identiques, AVA niveau V, indications et population cible identiques,…).
Dans le cas des 2 dossiers en cours, les conclusions CNEDiMTS soulignent « un intérêt de santé publique partagé avec les autres masques chirurgicaux de Type II …», ainsi que le fait « d’envisager la création d’une description générique pour cette catégorie de dispositifs médicaux… ».
Concernant la demande pour notre produit identique « Masque Chirurgical Type II », nous allons donc être également sur un contenu quasiment identique aux deux autres… ( ???...).
Existe-t-il donc une procédure "allégée" pour le dépôt d'un dossier quand il y a une antériorité d'avis favorable pour un produit réglementé quasiment identique ???...

Merci de vos réponses.

Cordialement.
Pascal

Bonjour,

non, pas de procédure allégée à ma connaissance

notez que dans le cas des masques la conformité aux normes suffit, pas besoin de preuves cliniques, c'est précisé pour les masques destinés à  prévenir la transmission de la covid :

Destination : Prévention de la transmission interhumaine des infections par le virus SARSCoV-2 par les gouttelettes de salive ou de sécrétion des voies aériennes supérieures par le port du masque chez les patients atteints de Covid-19 et les patients à haut risque.

La Commission note que les exigences de la norme NF EN 14683+AC:2019-08 permet d’envisager la création d’une description générique pour les masques chirurgicaux dans l’indication sus visée.  Elle considère en effet que, sous la réserve des exigences sus citées, des données cliniques spécifiques à chaque référence de masque chirurgical ne sont pas nécessaires.

 

Le délai de traitement de votre demande me semble 100% administratif.