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Fil d’Ariane du forum – Vous êtes ici :Forum QualitisoAutresMonture de lunettes sur mesure
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Monture de lunettes sur mesure

Bonjour,

Mon père, opticien, a créer, il y'a un an de cela, sa marque de lunette. Travaillant depuis peu dans le milieu des dispositifs médicaux je l'ai informé de la nécessité de déclarer ses montures comme DM.

A partir du visage du client, il dessine la lunette via un logiciel, la produit avec une commande numérique, puis finis le travail à la main.

Les matériaux utilisés sont toujours les mêmes, le procédé également, mais les formes et tailles peuvent différer. Il peut vendre la monture nue, ou accompagné de verre.

J'en déduis donc que la monture est un dispositif médical de classe 1 soumis à une auto-certification. Ma question est la suivante :

  • Peut-il constituer qu'un seul dossier technique, et déclarer un seul dispositif, et chaque production comme une variante ?
  • Ou pour chaque monture produite, il doit élaborer un dossier technique, et faire une déclaration de conformité ?

D'avance je vous remercie,

Cordialement,

Antoine SION

Bonjour,

vous pouvez en effet ne constituer qu'un unique DT si technos et finalités sont les mêmes