Le 6 décembre 2024, la Commission européenne a publié le document MDCG 2024-16. Ce document fournit un formulaire destiné aux fabricants pour notifier les interruptions ou arrêts d’approvisionnement de dispositifs médicaux (dans le cas où cela peut entrainer un risque grave). Ce formulaire est essentiel pour garantir une communication rapide et efficace avec les autorités compétentes.

Contenu du formulaire

Le formulaire comprend deux sections principales :

Pour les dispositifs avec UDI-DI / EUDAMED DI

Les fabricants doivent fournir :

• Numéro
• UDI-DI ou EUDAMED DI
• UDI-DI de base ou EUDAMED DI de base
• Utilisation prévue selon la notice d’utilisation
• Date estimée de début et de fin de l’interruption/arrêt

Pour les dispositifs sans UDI-DI / EUDAMED DI

Les informations requises incluent :

• Numéro
• Modèle
• Référence ou numéro de catalogue
• Nom commercial ou marque
• Code de nomenclature
• Utilisation prévue selon la notice d’utilisation
• Dates estimées de début et de fin de l’interruption/arrêt

Contexte Réglementaire

Ce formulaire s’inscrit dans le cadre des exigences de l’article 10a du Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR), qui met l’accent sur la transparence et la gestion proactive des risques liés à l’approvisionnement.