Si vous fabriquez des lentilles de contact, des montures, des verres ophtalmiques ou des lunettes de lecture prêtes à porter, 2026 n’est plus une date “à surveiller” : c’est une date à planifier.

Le déclencheur, c’est EUDAMED : le module UDI/Device devient obligatoire le 28 mai 2026. Et c’est précisément là que MDCG 2025-7 Rev. 1 apporte de la valeur : il met noir sur blanc l’enchaînement entre étiquetage UDI, enregistrement EUDAMED et arrivée du Master UDI-DI.

Définition simple : le Master UDI-DI est un identifiant “regroupant” pour des dispositifs hautement individualisés, afin d’éviter une explosion d’UDI-DI (et une base EUDAMED qui implose avant même d’être obligatoire).

Master UDI-DI : ce que le position paper clarifie

Commençons par démystifier les trois briques UDI (Unique Device Identification) :

• Basic UDI-DI : l’identifiant “famille” utilisé comme clé principale dans la documentation (certificats, déclaration UE de conformité, dossier technique) et dans EUDAMED.
• UDI-DI : l’identifiant “modèle/référence” normalement unique pour un dispositif.
• Master UDI-DI : une alternative au UDI-DI pour certains dispositifs hautement individualisés, en regroupant des variantes sous un identifiant commun.

Périmètre produit et classes :

• Lentilles correctrices : généralement classe IIa (court terme) ou IIb (long terme).
• Montures, verres, lunettes de lecture prêtes à porter : généralement classe I.

Ce que change la Rev. 1 :

Surtout l’ajout du calendrier et des références.

• Ajout de références aux règlements délégués (UE) 2025/788 et (UE) 2025/1920.
• Ajout explicite de la date de mise en usage obligatoire du module EUDAMED UDI/Device : 28 mai 2026.

Le calendrier détaillé : dates clés et “trous” de conformité

Voici le planning “à afficher au mur” (ou à coller dans votre Gantt, si vous aimez souffrir proprement).

Sujet	Dispositifs concernés	Date	Ce que ça implique concrètement
UDI sur l’étiquette (MDR art. 27(4) / 123(3)(f))	Classe IIa/IIb (lentilles)	26/05/2023	UDI carrier sur étiquette + niveaux supérieurs d’emballage
UDI sur l’étiquette	Classe I (montures/verres/ready readers)	26/05/2025	Idem, mais pour la classe I
EUDAMED UDI/Device obligatoire	Tous dispositifs concernés	28/05/2026	Enregistrement UDI/Device devient obligatoire (selon notice de fonctionnalité + 6 mois)
Master UDI-DI obligatoire (lentilles)	Lentilles	09/11/2026	Le Master UDI devient l’identifiant attendu pour le regroupement
Master UDI-DI obligatoire (lunettes)	Montures/verres/ready readers	01/11/2028	Master UDI obligatoire pour ces familles

Le point subtil (et critique) : il existe des périodes de décalage où EUDAMED est obligatoire, mais le Master UDI-DI ne l’est pas encore.

• Lentilles : Q2 2026 → Q4 2026 (environ 5 mois)
• Produits lunettes : Q2 2026 → Q4 2028 (environ 29 mois)

Impacts terrain : quoi faire pendant les périodes de décalage

1) Exploiter la voie “volontaire” sans attendre la date obligatoire

Le MDCG 2025-7 rappelle que les règlements délégués permettent une assignation volontaire du Master UDI-DI avant l’échéance.

Traduction opérationnelle : dès que votre entité d’attribution UDI met à disposition la solution technique Master UDI-DI, vous avez intérêt à basculer tôt.

• Moins de reprise sur les étiquettes
• Une cohérence plus rapide entre étiquette ↔ EUDAMED ↔ vigilance

2) Enregistrement EUDAMED : quand enregistrer, exactement ?

Le Q&A “gradual roll-out” (MDCG 2024-11) est très clair : quand le module UDI/DEV est obligatoire, l’enregistrement doit être fait avant la mise sur le marché pour les nouveaux dispositifs.

« …l’enregistrement correspondant du dispositif… doit être effectué avant la mise sur le marché de l’UE du premier exemplaire individuel.. » (MDCG 2024-11, Q7)

Pendant le décalage, votre enjeu est de définir quel identifiant utiliser (temporaire vs Master UDI volontaire) et de sécuriser la traçabilité interne.

3) Vigilance / PMS : utiliser le Master UDI-DI s’il est assigné

Même avant l’obligation, si vous avez déjà assigné un Master UDI, il doit être utilisé pour la vigilance.

« …Une fois que le module de vigilance et de surveillance post-commercialisation dans Eudamed sera obligatoire, le Master UDI-DI, s’il est attribué, devra être utilisé pour la déclaration… même si les dates d’application… ne sont pas encore passées. » (MDCG 2025-7 Rev. 1)

Et côté lentilles, MDCG 2024-14 Rev.1 insiste : en vigilance, on vise le full UDI = Master UDI-DI + UDI-PI.

4) Le moment où votre Gantt découvre qu’il a une annexe

Entre l’étiquetage (2023/2025), EUDAMED (2026) et le Master UDI (2026/2028), votre planning ressemble à un puzzle. La bonne nouvelle : MDCG 2025-7 Rev. 1 vous donne enfin l’image sur la boîte.

Checklist : 30-60-90 jours pour sécuriser 2026

Sous 30 jours :

• Choisir/valider l’issuing entity et le schéma d’identifiants.
• Mettre en place une gouvernance UDI (RACI QA/RA/IT/Supply).
• Cartographier Basic UDI-DI ↔ Master UDI-DI (même si Master UDI pas encore déployé partout).

Sous 60 jours :

• Mettre à jour les procédures QMS (référence utile : MDCG 2021-19).
• Préparer les données Annex VI à soumettre (attributs, nomenclature, classe, packaging, etc.).
• Définir la stratégie “période de décalage” :

– identifiant utilisé dans EUDAMED, – règles de mise à jour, – traçabilité interne.

Sous 90 jours :

• Lancer des tests EUDAMED (volontairement, avant que ce soit obligatoire).
• Valider l’impact étiquetage/packaging (formats, place, versions).
• Préparer un mode opératoire vigilance : quel identifiant reporter, où, et comment.

Sources

• MDCG 2025-7 Rev. 1 – Position Paper
• Règlement (UE) 2017/745 (MDR) (Articles 27–29, 34, 123 ; Annexe VI Part C 6.6.1/6.6.2)
• Règlement (UE) 2024/1860 – déploiement progressif d’EUDAMED
• Règlement délégué (UE) 2023/2197 – Master UDI-DI lentilles
• Règlement délégué (UE) 2025/788 – modification date d’application (lentilles)
• Règlement délégué (UE) 2025/1920 – Master UDI-DI produits lunettes
• MDCG 2024-14 Rev.1 – Implémentation Master UDI-DI (lentilles)
• MDCG 2025-8 – Implémentation Master UDI-DI (produits lunettes)
• Q&A sur le gradual roll-out d’EUDAMED