Un point sur les normes pour les IA DM, focus sur IEC 63521
Projets normatifs en cours
Depuis le 21 février 2025, le BSI a mis en ligne la seconde version du projet de norme IEC 62304 ED2.0 (2ᵉ round). Ce projet s’accompagne du document d’accompagnement “62304 2nd Edition Change Rationales”, disponible en accès libre depuis le 23 janvier 2025 sur le site de l’IEC.
Le 19 mai 2025, BSI a également ouvert à commentaires une nouvelle norme en cours de rédaction : IEC 63521 – Machine Learning-enabled Medical Device – Performance Evaluation Process. Cette norme est destinée à s’intégrer dans l’IEC 62304 ED2.0 afin de structurer l’évaluation des performances des logiciels médicaux intégrant de l’intelligence artificielle. Les contributions sont attendues jusqu’au 25 juin.
En raison de l’ampleur des évolutions proposées dans le projet IEC 62304 ED2.0, nous nous concentrerons ici :
- sur les informations du document 62304 2nd Edition Change Rationales ;
- sur les éléments ouverts à la consultation dans BS EN IEC 63521 ED1.
Normes complémentaires
IEC 63450 – Test Methods
Cette norme s’appuie notamment sur l’analyse issue de l’ISO/TR 29119-11 (Ingénierie du logiciel — Essais pour les systèmes dotés d’IA). Elle est particulièrement pertinente pour les bonnes pratiques des développeurs de logiciels intégrant des algorithmes d’intelligence artificielle.
IEC 63521 – Performance Evaluation
Basée sur le concept d’association valide entre preuves cliniques et critères de validation technique, cette norme structure l’évaluation des performances autour de trois axes. Ce cadre conceptuel est déjà évoqué dans la directive MDCG 2020-1 relative à l’évaluation clinique/performance des logiciels médicaux.
ISO 24971-2
Extension des recommandations de l’ISO 14971 sur la gestion des risques appliquée aux logiciels d’IA. Ce texte cadre la validation des performances IA sous l’angle de la maîtrise des risques.
Focus : IEC 63521
La norme IEC 63521 est très attendue pour fournir un cadre clair aux projets de mise en conformité des logiciels médicaux intégrant de l’IA (particulièrement les systèmes à apprentissage supervisé) avec IEC 62304 ED2.0. Elle décrit une méthode complète pour l’évaluation de la performance, depuis la planification jusqu’à la compilation des preuves cliniques.
Enjeux pour les équipes R&D
La norme introduit 31 exigences spécifiques à l’apprentissage supervisé sur l’ensemble du cycle de vie du logiciel (développement – déploiement), contre 16 exigences de contrôle dans IEC 62304.
Une annexe G (informative) compare méthodiquement les attendus de IEC 63521 avec ceux de IEC 62304, en couvrant :
- la caractérisation du développement IA,
- les exigences du cycle de vie logiciel médical,
- les exigences spécifiques aux logiciels intégrant du machine learning.
Il en résulte un cadre méthodologique structurant, utile pour le pilotage de projets SaMD-AI (Software as a Medical Device – Artificial Intelligence), et une véritable évolution par rapport aux lignes directrices MDCG 2020-1.
Comparatif structurel IEC 63521 vs IEC 62304
| IEC 63521 | IEC 62304 ED1 |
|---|---|
| 5. Évaluation des performances MLMD | N/A |
| 5.1 Principes généraux de l’évaluation | N/A |
| 5.1.2 Validité scientifique | N/A |
| 5.1.3 Performance technique | N/A |
| 5.1.4 Performance clinique | N/A |
| 6. Processus d’évaluation des performances | 5. Processus de développement logiciel |
| 6.1 Planification | 5.1 Planification du développement logiciel |
| 6.2 Validité scientifique | 5.2 Analyse des exigences |
| 6.3 Évaluation technique | 5.5 Vérification des unités logicielles |
| 6.4 Évaluation clinique | 5.7 Test système logiciel |
| 6.5 Rapport d’évaluation | 5.8 Mise en service |
| 6.6 TPLC & intégration des 3 piliers | N/A |
| N/A | 6. Maintenance logicielle |
| N/A | 7. Gestion des risques logiciels |
| N/A | 8. Gestion de configuration |
| N/A | 9. Résolution des problèmes |
Méthodologie : 3 piliers, 7 étapes
Le processus proposé dans la IEC 63521 repose sur 3 piliers fondamentaux et 7 étapes clés :
Pilier 1 : Validité scientifique
- Vérification de la validité scientifique
- Collecte et analyse des informations
- Évaluation finale de la validité scientifique
Pilier 2 : Performance technique (analytique)
- Génération et analyse des données de performance technique
Pilier 3 : Performance clinique
- Collecte des données cliniques
- Évaluation des performances cliniques
- Rédaction du rapport de preuves cliniques
Conclusion
La lecture du projet IEC 63521 est vivement recommandée à l’ensemble des professionnels impliqués dans les logiciels médicaux intégrant de l’IA. Il s’agit d’un outil opérationnel précieux pour planifier et structurer efficacement :
- les activités de V&V (vérification et validation),
- les études de performance,
- les études cliniques,
- avec une approche calibrée du travail de validation attendu pour les algorithmes à apprentissage supervisé.