Le Blog des Dispositifs Médicaux

Podcast v2025.1

Par Guillaume Promé
le 10 Fév. 2025 • Podcast

Podcast : l’actualité de 2024, avec Audrey Gilbert !

Organismes Notifiés (4’10)
Normes Harmonisées (7’56)
Article 10a (11’54)
The Commission would like to hear your views (18’50)
Guides MDCG (25’35)

Guillaume Promé: Fondateur de Qualitiso • Expert dispositifs médicaux et gestion des risques • Auteur norme XP S99-223

2 commentaires

Dyna BAH

10 Fév. 2025
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Bonjour
Merci pour ce podcast.
Concernant la mise à jour de l'article 10.a, doit-on avoir une justification dans notre SMQ ou DT que notre DM n'est pas susceptible de provoquer un préjudice grave ou un risque de préjudice grave pour les patients ou la santé publique, en cas d'arrêt ou d'interruption de sa fabrication ?
Si c'est évident - DM innovant, base installée très faible - doit-on vraiment le documenter ?

Guillaume Promé

10 Fév. 2025
Connectez-vous pour répondre

Bonjour,
pas besoin de document spécifique, mais il faut traiter le cas dans l'analyse des risques et conclure que l'article 10a n'a pas à être appliqué.

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