Transférer votre Demande RDM ? Le Guide Pratique du Team-NB pour les Fabricants

Par QualitiBot
le 22 Oct. 2025 • RDM, Veille gratuite

Les échéances de transition RDM approchent à grands pas : 31 décembre 2027 pour les dispositifs de classe IIa et IIb, 31 décembre 2028 pour les classes III et implantables. Si vous envisagez de changer d’organisme notifié (ON), le Team-NB vient de publier un modèle d’accord standardisé qui sécurise juridiquement cette opération.

Le principe : vous pouvez transférer votre demande formelle RDM et la surveillance appropriée de vos dispositifs hérités sans perdre le bénéfice des dispositions transitoires de l’Article 120(3c), point (e) du RDM. Autrement dit, votre calendrier réglementaire continue de courir, à condition de respecter la procédure.

Cette solution concerne quatre acteurs : le fabricant (demandeur de la demande RDM), le détenteur de certification (si différent), l’ON sortant, et l’ON entrant.

Article 120 RDM : Comprendre les Dispositifs Hérités

Un dispositif hérité est un produit couvert par un certificat valide selon les directives 90/385/CEE ou 93/42/CEE, et toujours commercialisé après le 26 mai 2021. Le RDM permet à ces dispositifs de rester sur le marché jusqu’aux échéances mentionnées, à condition qu’une demande formelle RDM ait été déposée avant le 26 mai 2024 et qu’un accord écrit ait été conclu avant le 26 septembre 2024.

Si vous devez changer d’ON après ces dates, le transfert doit être simultané : résiliation avec l’ON sortant et signature avec l’ON entrant le même jour (à 00:00, fuseau horaire de l’ON entrant). Ce synchronisme préserve la validité transitoire.

Les Quatre Acteurs et Leurs Rôles

PartieResponsabilité clé
Fabricant (Demandeur)Ne pas retirer sa demande avant le transfert ; fournir tous les documents requis
ON sortantTransmettre rapports d’audit, non-conformités, et évaluations techniques ; ne pas suspendre le certificat par réaction au transfert
ON entrantÉvaluer la recevabilité du dossier avant le transfert ; assumer la surveillance dès la date de transfert
Détenteur de certificationRespecter l’Article 120 ; informer les deux ON de l’arrêt de commercialisation sous 30 jours

L’ON entrant a toute autorité pour décider de l’étendue de son évaluation préalable. Il peut refuser le transfert si des non-conformités majeures sont identifiées.

La Procédure Pas à Pas

Le document Team-NB prévoit deux étapes :

Étape 1 : Le fabricant et l’ON entrant signent l’accord, puis l’envoient à l’ON sortant, qui signe en dernier. L’accord entre en vigueur à cette signature finale.

Étape 2 : Si la date de transfert n’est pas encore fixée (car l’ON entrant poursuit son évaluation), un addendum (Appendice 3) vient compléter les Appendices 1 et 2 une fois tous les éléments connus.

Point d’attention : L’accord peut être signé sans l’ON sortant si celui-ci n’est pas disponible (par exemple, s’il a cessé son activité). Dans ce cas, le fabricant doit fournir autant d’éléments que possible.

Documentation et Checklist Essentielle

L’ON entrant exige a minima :

  • Pour le transfert de demande RDM :
    • Copie des lettres de confirmation (si émises)
    • Rapports d’audit du cycle en cours (y compris audits inopinés)
    • Rapport(s) d’évaluation de la documentation technique
    • Liste des non-conformités ouvertes avec leur gravité et plan d’actions
  • Pour la surveillance appropriée (dispositifs hérités) :
    • Certificat(s) DIR/DAIM avec toute confirmation écrite
    • Liste détaillée des dispositifs couverts
    • Rapports d’audit du cycle de certification actuel
    • Documentation technique complète du dispositif hérité et dernier rapport d’évaluation
    • Liste des cas de vigilance (cycle actuel)
    • Notifications de changements en cours d’évaluation

Oui, cette montagne de papiers existe pour une bonne raison : garantir que l’ON entrant dispose d’une vision complète de votre historique réglementaire.

Pièges et Points d’Attention Critiques

Ne pas retirer votre demande avant le transfert. Cela invaliderait automatiquement la procédure. De même, l’ON sortant ne peut refuser la demande uniquement parce que vous transférez, mais il conserve ses droits de suspension/retrait en cas de non-conformité avérée.

Certificats suspendus : Un certificat suspendu ou temporairement restreint peut être accepté pour transfert, mais c’est à la discrétion de l’ON entrant. Un certificat retiré ou invalidé ne peut pas être transféré.

Responsabilité passée : L’ON entrant n’est pas responsable des actes de l’ON sortant avant la date de transfert (Article 120(3e), alinéa 3 du RDM), sauf dissimulation intentionnelle ou négligence grave de la part de l’ON sortant.

Résiliation automatique : L’accord prend fin automatiquement si votre demande RDM ne respecte plus les exigences de l’Article 120, ou si elle est refusée/retirée avant le transfert.

Sources