En novembre 2024, le MDCG) a publié le guide MDCG 2024-15, qui fournit des orientations sur la publication des rapports d’investigation clinique et leurs résumés en l’absence de la base de données EUDAMED.

Contexte

L’article 77(7) du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) exige que les rapports d’investigation clinique et leurs résumés soient accessibles au public via EUDAMED avant la mise sur le marché des dispositifs. Cependant, en raison des retards dans la mise en œuvre complète d’EUDAMED, le guide MDCG 2024-15 propose des solutions alternatives: les fabricants doivent publier ces rapports via des canaux accessibles au public, tels que des répertoires dédiés comme CIRCABC.

Procédure de publication

1. Soumission des rapports : Les sponsors doivent soumettre les rapports et leurs résumés aux autorités compétentes des États membres où l’investigation clinique a été menée. Ces rapports seront publiés par la Commission dans leur forme originale, sans modifications.
2. Responsabilité des sponsors : Les sponsors sont responsables de la confidentialité et de la protection des données contenues dans les rapports publiés.
3. Directives supplémentaires : La guidance de la Commission sur le contenu et la structure des résumés des rapports d’investigation clinique (2023/C 163/06) fournit des modèles pour garantir une présentation cohérente des informations.