Podcast 2025-3
Podcast : l’actualité de mars-avril 2025, avec Audrey Gilbert !
MAMDGA
MDR
- Normes harmonisées pour la sté
- Certificats UE délivrés sous certaines conditions, l’avis de Team-NB
- Déclarer l’arrêt d’un dispositif : les critères proposés par AESGP-COCIR-MedTechEurope
- Arrêts de dispositifs médicaux : les déclarations en France
Clinique
Normes
- La norme ISO 13485 est en examen systématique
- Publication ISO 11137-1:2025 : Irradiation – Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
Divers
- White paper de tuvsud : DM implantables & sécurité IRM
- Guide IMDRF sur la caractérisation des logiciels dispositifs médicaux dans le cadre de la gestion des risques
- TEAM NB Position Paper on European Artificial Intelligence Regulation V2
- TEAM NB Position Paper on BPG for the Submission of TD under Annex II and III of MDR (EU) 2017/745 V3