Le guide MDCG 2024-1 vise à harmoniser le signalement de vigilance, conformément aux exigences des articles 87 et 88 du Règlement (UE) 2017/745. Le guide fournit des instructions pour le signalement des incidents graves, des rapports périodiques et des tendances.

Points clés

• Signalement des incidents graves : Les fabricants doivent signaler tout incident grave dans les délais spécifiés (15, 10 ou 2 jours selon la gravité) conformément à l’article 87 du RDM.
• Rapports périodiques : Les incidents similaires peuvent être regroupés dans des rapports périodiques si la cause racine est identifiée ou si une action corrective a été mise en œuvre.
• Rapports de tendances : Les fabricants doivent signaler toute augmentation statistiquement significative de la fréquence ou de la gravité des incidents non graves ou des effets indésirables attendus, conformément à l’article 88.

Modèles pour le signalement des incidents graves

Le guide fournit un template pour le signalement des incidents graves, les rapports périodiques et les tendances. Il s’aligne sur les exigences des articles 87 et 88 du MDR et utilise les terminologies IMDRF (AET) pour catégoriser les événements indésirables.

Sections clés du modèle :

• Signalement des incidents graves : Inclut les codes IMDRF ANNEX E & F (effets sur la santé) et ANNEX A (problèmes du DM).
• Rapports périodiques : Permet de regrouper les incidents similaires avec une périodicité définie.
• Rapports de tendances : Identifie les augmentations statistiquement significatives des incidents.

Utilisation des codes IMDRF AET

Les codes IMDRF (Annexes A et E) sont utilisés pour catégoriser les incidents.

Exemple :

• Un implant mammaire présentant une migration de silicone serait signalé avec le code A010402.
• Une contracture capsulaire causant une déformation mammaire serait regroupée sous le code E2303, avec une périodicité de 6 mois entre les rapports.

Annexes: exemples de DSVG pour certains dispositifs médicaux

• MDCG 2024-1-1 : Guidance pour les dispositifs d’ablation cardiaque.
• MDCG 2024-1-2 : Guidance pour les stents coronaires et leurs systèmes de délivrance.
• MDCG 2024-1-3 : Guidance spécifique aux dispositifs implantables cardiaques électroniques (CIEDs).
• MDCG 2024-1-4 : Guidance pour les implants mammaires.
• MDCG 2024-1-5 : Guidance pour les implants chirurgicaux urogynécologiques utilisés pour la réparation du prolapsus des organes pelviens et l’incontinence urinaire.