Dispositif médical adapté
Dispositif médical répondand aux exigences suivantes :
- il est adapté à l’anatomie d’un patient dans le cadre d’une conception spécifiée, en utilisant des techniques telles que la mise à l’échelle du dispositif sur la base de références anatomiques, ou en utilisant les caractéristiques anatomiques complètes provenant de l’imagerie du patient
- il est généralement produit en lot par un procédé qui peut être validé et reproduit
- il est conçu et produit sous la responsabilité d’un fabricant, même si la conception peut être élaborée en consultation avec un professionnel de santé autorisé.
Note : La présence d’un professionnel de santé autorisé peut être demandée par écrit, mais n’est pas obligatoire.
(IMDRF)
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