fiche d’avertissement
notice diffusée par l’organisme, suite à la livraison du dispositif médical, pour fournir des informations supplémentaires ou donner des recommandations relatives à l’action corrective ou préventive à prendre lors:
- de l’utilisation d’un dispositif médical,
- de la modification d’un dispositif médical,
- du retour du dispositif médical à l’organisme ayant fourni ce dernier, ou
- de la destruction d’un dispositif médical
(ISO 13485:2016)
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