processus d’évaluation d’un SEMP ou d’un de ses composants au cours ou à l’issue du processus de développement, pour déterminer s’il satisfait aux exigences de son utilisation prévue
(IEC 60601-1)
Guillaume Promé: Fondateur de Qualitiso • Expert dispositifs médicaux et gestion des risques • Auteur norme XP S99-223