La deuxième session de formation consacrée à l’European Medical Device Nomenclature (EMDN) confirme une chose : l’EMDN n’est plus un sujet secondaire de codification, mais un outil réglementaire structurant pour les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV. À mesure qu’EUDAMED monte en puissance, la qualité du choix du code EMDN devient un enjeu très concret de conformité, de traçabilité, d’évaluation de la conformité et de surveillance post-commercialisation.

Cette seconde session, mise en ligne sur la page officielle de la Commission européenne, ne se contente pas de rappeler la structure de la nomenclature. Elle apporte surtout une lecture opérationnelle de l’EMDN : comment la consulter, comment choisir le bon code, comment éviter les erreurs fréquentes, comment gérer les cas complexes, et comment anticiper l’impact des mises à jour annuelles.

Source : Second training – European Medical Devices Nomenclature (EMDN)

L’EMDN est devenue une brique centrale du cadre MDR/IVDR

La formation rappelle d’abord le rôle exact de l’EMDN. Il s’agit de la nomenclature européenne de référence pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Fondée sur la CND italienne, elle a été retenue par la Commission européenne parce qu’elle répondait aux critères jugés essentiels par les régulateurs : accès gratuit, gouvernance publique, structure hiérarchique exploitable, stabilité, transparence et possibilité de maintenance formalisée.

Pour les fabricants, le message est clair : l’EMDN sert à décrire réglementairement un dispositif dans un langage partagé à l’échelle européenne. Elle est utilisée pour l’enregistrement dans EUDAMED, pour le module UDI/Device, pour l’échantillonnage des organismes notifiés, pour la vigilance, pour la surveillance du marché et, dans certains contextes nationaux, pour le suivi des achats et des dépenses.

Autrement dit, l’EMDN n’est pas un annuaire documentaire. C’est un outil d’infrastructure réglementaire.

Ce que l’EMDN dit, et ce qu’elle ne dit pas

La session insiste utilement sur un point souvent mal compris : l’EMDN est une nomenclature, pas une classification réglementaire complète.

Elle ne permet pas, à elle seule, de connaître :

• la classe de risque du dispositif
• son rattachement à une directive ou à un règlement
• son caractère stérile, réutilisable, autotest, compagnon diagnostique, etc.
• le fait qu’il s’agisse d’un système, d’un kit procédural ou d’un type particulier de dispositif au sens des champs EUDAMED

Ces informations relèvent d’autres champs réglementaires. C’est un point important, car il évite de demander à l’EMDN plus qu’elle n’a vocation à fournir.

Une structure hiérarchique qu’il faut apprendre à lire

L’EMDN repose sur une logique arborescente alphanumérique.

On y retrouve :

• une catégorie au premier niveau, identifiée par une lettre
• un groupe au deuxième niveau
• des types et sous-types aux niveaux suivants
• un niveau terminal, qui correspond au niveau le plus précis disponible dans une branche donnée

La règle pratique rappelée pendant la formation est simple : le code attribué doit toujours être un code terminal.

Les catégories suivent plusieurs logiques. Certaines sont anatomiques, d’autres fonctionnelles, d’autres encore relèvent de catégories spéciales. Parmi les catégories souvent citées en pratique :

• W pour les DIV
• Z pour les équipements médicaux
• J pour les dispositifs implantables actifs
• L pour les instruments réutilisables
• K pour les instruments à usage unique
• P pour les implants, prothèses et dispositifs d’ostéosynthèse
• M pour les pansements
• V pour les dispositifs divers
• X pour les produits de l’annexe XVI sans destination médicale

Cette architecture n’est pas qu’une question de forme. Elle conditionne la qualité du codage.

Les suffixes à connaître absolument

La deuxième session met aussi en avant plusieurs suffixes récurrents qui ont une vraie valeur pratique.

• Les codes finissant par 80 renvoient généralement à des accessoires. Ceux finissant par 85 désignent des consommables spécifiques à usage unique dans certaines branches. Les suffixes 92 sont associés, dans plusieurs catégories, à des logiciels ou à des fonctions proches du software stand-alone.
• Le suffixe 90 correspond à une logique de “divers” au sein d’une branche, mais il n’est pas terminal. Il ne doit donc jamais être retenu comme code final.
• Le suffixe 99 signifie “autres”. Celui-ci est terminal, mais son usage doit rester exceptionnel et justifié. La formation insiste fortement sur ce point : un code 99 ne doit pas être choisi parce que le libellé du fabricant ne correspond pas mot pour mot à celui de l’EMDN. Il ne faut y recourir que lorsqu’aucun code plus spécifique n’existe réellement.

La bonne méthode pour choisir un code EMDN

L’un des apports les plus utiles de cette session 2025 est la méthode de consultation recommandée.

1. La première approche est top-down. Elle consiste à partir de la catégorie la plus pertinente, puis à descendre progressivement dans l’arborescence jusqu’au niveau terminal. C’est la méthode la plus sûre pour comprendre la logique de construction de la branche.
2. La seconde approche est la recherche par mots-clés. Elle est plus rapide, mais aussi plus risquée. Elle suppose de tester plusieurs formulations, synonymes, acronymes et ordres de mots.

Dans tous les cas, la formation recommande un contrôle bottom-up : une fois un code identifié, il faut remonter la branche pour vérifier que le contexte technologique, fonctionnel, clinique ou anatomique reste cohérent avec le dispositif concerné.

C’est probablement le conseil le plus utile pour les fabricants : ne jamais s’arrêter à un résultat de recherche textuelle sans vérifier sa logique hiérarchique.

Pourquoi le code 99 est souvent mal utilisé

Plusieurs cas pratiques présentés durant la formation montrent un travers fréquent : utiliser le code 99 trop vite.

Or, un code 99 n’est pas un raccourci. C’est une solution de dernier recours.

La logique à suivre est la suivante :

• vérifier si un code plus spécifique existe déjà dans une autre branche pertinente
• ne pas écarter un code simplement parce que son libellé n’est pas identique au vocabulaire marketing ou interne du fabricant
• comprendre les critères de découpage de la branche avant de conclure qu’aucun code adapté n’existe

La formation montre bien qu’un mauvais usage du 99 peut résulter non d’un manque d’options, mais d’une lecture trop littérale des libellés.

Le double codage est possible, mais il doit rester utile

Autre enseignement important : le double codage est admis dans certaines situations, mais il ne doit pas devenir une habitude automatique.

Il peut être pertinent lorsqu’un dispositif couvre plusieurs fonctions significatives, ou lorsqu’un second code apporte une information complémentaire réellement utile à la description réglementaire du produit.

En revanche, il ne doit pas servir à accumuler des quasi-synonymes, ni à ajouter artificiellement des nuances déjà couvertes par le code principal.

La logique défendue pendant la formation est très claire : un deuxième code doit enrichir la description, pas compenser une recherche insuffisante du premier.

Focus pratique sur la catégorie W pour les DIV

La deuxième session consacre une place utile à la catégorie W, qui couvre l’ensemble des dispositifs de diagnostic in vitro.

Elle se structure autour de trois grands groupes :

• W01 pour les réactifs
• W02 pour les instruments
• W03 pour les consommables génériques

La nomenclature distingue ensuite plusieurs domaines analytiques, comme la chimie clinique, l’immunochimie, l’hématologie, la microbiologie, les maladies infectieuses ou la génétique.

La formation rappelle aussi des points très pratiques pour les fabricants de DIV :

• les tests standards et les tests rapides / point of care sont distingués dans la structure
• les calibrateurs, contrôles et standards ont leurs propres logiques de codage
• l’EMDN ne permet pas, à elle seule, de déduire la classe réglementaire du DIV

Pour les acteurs IVD, cette partie confirme que la sélection du code doit être faite avec une lecture fine de la logique analytique du produit, et non seulement de sa dénomination commerciale.

Catégorie X : un point de vigilance pour les produits de l’annexe XVI

La session 2025 revient également sur la catégorie X, dédiée aux produits relevant de l’annexe XVI du MDR, c’est-à-dire des produits sans destination médicale mais soumis au règlement.

Cette catégorie couvre notamment :

• les lentilles de contact esthétiques
• certains fillers esthétiques
• des implants esthétiques sans finalité médicale
• des dispositifs de liposuccion ou lipolyse esthétique
• des lasers et IPL esthétiques
• des dispositifs de stimulation cérébrale sans but médical

Le message pratique est particulièrement utile ici : pour ces produits, la recherche par mot-clé peut être trompeuse, car les termes de marché ne correspondent pas toujours à la terminologie retenue dans l’EMDN. La formation recommande donc clairement une recherche top-down, à partir du groupe correspondant à l’annexe XVI.

C’est un point important pour les fabricants concernés, car cette catégorie repose sur une construction volontairement prudente, pensée pour rester stable tout en permettant des enrichissements futurs.

Mises à jour annuelles : un sujet à intégrer dans votre système qualité

L’un des apports les plus concrets de cette deuxième session concerne la maintenance de l’EMDN.

La nomenclature suit une procédure de révision annuelle structurée. En pratique :

• les demandes sont recueillies jusqu’au 31 janvier pour le cycle annuel
• l’évaluation technique se déroule de février à juillet
• la consultation du groupe de travail nomenclature intervient de août à octobre
• la validation finale et la publication ont lieu en fin d’année, avec mise à disposition de la nouvelle version au cycle suivant

La plateforme de soumission reste ouverte toute l’année, mais toute demande transmise après la clôture du cycle bascule sur l’année suivante.

Pour les fabricants, cela implique une bonne pratique simple mais essentielle : mettre en place une revue annuelle des codes EMDN utilisés.

Cette revue doit vérifier si une évolution de code impacte :

• les enregistrements EUDAMED
• la documentation technique
• les certificats
• la déclaration UE de conformité
• les justifications internes associées au choix du code

En d’autres termes, l’EMDN doit être gérée comme une donnée réglementaire vivante.

Comment faire une demande de mise à jour utile

La formation détaille aussi ce qui fait une demande de mise à jour solide.

Une proposition peut viser :

• la création d’un nouveau niveau
• la modification d’un terme existant
• le déplacement d’un code dans une autre branche
• la suppression d’un niveau

Mais la qualité du dossier est déterminante. Il faut notamment fournir :

• une description claire du dispositif
• une justification réglementaire et technique
• des références ou éléments de contexte pertinents
• si possible, des documents de support comme notice, déclaration, certificat ou extraits de documentation technique

L’objectif affiché par les autorités est explicite : changer le moins possible, mais changer ce qui doit l’être. Cette logique de stabilité encadrée est importante, car elle protège les fabricants contre des modifications trop fréquentes, tout en gardant la nomenclature utilisable pour l’innovation et les cas non couverts.

Les outils à utiliser au quotidien

La seconde session de formation rappelle utilement qu’il existe déjà plusieurs outils concrets pour travailler correctement avec l’EMDN.

Le premier est la version Excel publiée sur le site de la Commission, qui permet de consulter les codes, les termes, les niveaux hiérarchiques et le caractère terminal.

Le deuxième est l’historique des versions, très utile pour identifier les codes créés, modifiés, supprimés ou déplacés, et parfois les remplacements proposés.

Le troisième est le document summary of submissions, qui permet de comprendre pourquoi une proposition a été acceptée, partiellement acceptée ou refusée.

Il faut ajouter à cela :

• la FAQ EMDN, enrichie en 2025
• la plateforme de helpdesk EMDN, destinée aux questions sur la structure, la consultation et le choix des codes

Le helpdesk n’a pas vocation à traiter le support technique EUDAMED ni les questions générales de certification, mais il constitue déjà un appui utile pour les fabricants qui doivent documenter ou sécuriser leurs choix de codage.

Ce que les fabricants doivent retenir de cette deuxième session

Au fond, cette formation envoie un message simple : le codage EMDN ne doit pas être traité comme une formalité administrative tardive.

Le choix d’un code doit être cohérent avec :

• la destination du dispositif
• sa description technique
• sa documentation réglementaire
• sa future déclaration dans EUDAMED

Le fabricant doit aussi être capable de justifier son choix, de le maintenir dans le temps et de l’actualiser lorsque la nomenclature évolue.

Les organismes notifiés, les autorités compétentes et l’industrie convergent d’ailleurs sur ce point : une mauvaise attribution de code peut générer des incohérences documentaires, compliquer l’évaluation de conformité, perturber les enregistrements et créer des charges correctives évitables.

En conclusion

Cette deuxième session de formation EMDN 2025 a le mérite de replacer la nomenclature dans sa vraie fonction : celle d’un langage réglementaire commun, destiné à rendre les dispositifs comparables, traçables et correctement enregistrés dans l’écosystème européen.

Pour les fabricants, la priorité n’est donc pas seulement de “trouver un code”, mais de mettre en place une méthode robuste de codage, de justification et de surveillance des évolutions.